保健食品管理制度 建立保健食品目录管理制度 推进双轨制运行

推进保健食品登记备案双轨运行，建立开放多样的保健食品目录管理体系

明年正式实施的《保健食品原料目录和保健功能目录管理办法》中还有哪些“知识点”？《中国消费报》记者采访了专家学者和专业人士，对此做了深入解读。

“两个目录”的管理旨在保护健康

保健食品的原料安全性和保健功能评价是保健食品准入管理的主要内容。《食品安全法》规定，保健食品的备案登记审批、保健食品原料和保健功能的目录管理是实现备案登记“双轨制”的重要基础。《办法》通过“两个目录”的管理，为保健食品的“控制、管理、卓越管理”提供了制度保障。

日前在市场监管总局举行的新闻发布会上，市场监管总局食品安全专项监督管理司相关负责人告诉记者，保健功能目录规定了保健食品允许索赔的保健功能范围，原料目录明确了登记备案的渠道，列入原料目录的可以直接备案。为确保列入目录的原料安全有效、功能真实可靠、质量标准稳定，《办法》对列入目录的条件、程序和管理办法进行了严格规定。对列入目录的原料和保健功能，建立再评价和退出机制。如果最新研究发现风险，科学共识发生变化，可以及时启动目录的调整程序。

保健食品监管必须坚持安全底线，正确处理安全与发展的关系。

北京大学医学院教授李克基表示，确保食品安全是首要考虑和最重要的事情，目的是促进公众健康。一方面要保证食品安全，另一方面要明确保健食品的功能定位，满足公众的健康需求，不涉及疾病的预防、治疗和诊断。

《办法》要求列入目录的保健功能要有充分的科学依据，使用目录原料生产的产品要有科学的评价方法和判断标准来验证其保健功能；至于保健功能的名称和解释，《办法》还要求能够被公众正确理解和认可，做到以食用为目的促进健康，不产生替代药物治疗疾病的误导作用。

细则严格遵守食品安全底线

市场监管总局食品安全专项监督管理司相关负责人表示，本办法在总结我国以往食品原料管理相关经验的基础上，借鉴了国外的一些做法，建立了一套严格的程序，保证了目录制定的科学性。严格遵守食品安全底线:

对目录的制作和管理程序作出详细规定。制定了一系列关于技术评估、公开征求意见、审查、公布、重新评估和相应调整的程序规定，并规定了纳入或调整这两个目录的建议方式。

明确保健食品原料目录的纳入标准。列入原料目录是基于20多年来我国保健食品注册审批情况和批准注册的1.6万种产品的相关数据。不仅要检查安全性，还要明确原料的用量和相应的功效，注重科学依据。

明确保健功能目录的纳入标准。它规定了建立保健功能的取向，强调保健食品与普通食品、药品的区别；保健功能要有明确的健康消费需求，并得到正确的理解和认可；保健功能要有充分的科学依据，以及科学的评价方法和标准；传统保健理论指导下的保健功能应符合中医保健理论。

目录出版后对后续管理提出要求。根据相关科研进展和食品安全风险防控的需要，对保健食品原料和保健功能目录进行动态管理，必要时对所列保健食品原料和保健功能组织进行再评价，并根据再评价结果对目录进行相应调整。

明确了保健食品原料目录的制定、按传统既是食品又是中草药的物质目录的制定、新食品原料的审查等要相互衔接。

同时，这些措施还加强了社会共同治理。根据本办法，任何个人、企业、科研机构和社会团体都可以在科学研究和论证的基础上，提出列入保健食品原料和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查和公开论证，符合要求的可列入目录。

北京大学医学院教授李克基告诉记者，《办法》对纳入功能目录完全开放，打破了政府的全纳模式。保健功能的命名和功能的解释可以根据人群的健康需求和健康效果进行论证和提出。有充分的科学依据、评价方法和判断标准，即有条件列入功能目录。

促进行业发展

不同于欧盟、美国、日本等国家的企业化管理模式，我国传统的保健食品监管，从“可用原料清单”到产品检验方法，都是由政府主导和安排的。《办法》改变了这种模式。根据本办法，任何个人、企业、科研机构和社会团体都可以在科学研究和论证的基础上，提出列入保健食品原料和功能目录的建议。主管部门按程序要求组织审查和公开论证，符合要求的可列入目录。

市场监管总局相关负责人表示，这样可以充分发挥社会资源在科研方面的优势，提高原材料和功能评价方法的科学性，解决单一政府主导的科研力量不足的问题，提高目录制定的质量和效率。同时，也鼓励多元化的市场主体参与目录制定，为保健功能的研发开辟了新的途径。鼓励企业继承中医养生理论，充分利用现代生物医学技术，研究开发新功能、新产品，改变产品低水平重复，促进保健食品行业优质发展。

北京大学医学院教授李克基称赞了《办法》中规定的新模式。李克基表示，一方面，《办法》加强了保健食品安全风险防控和事后监管，对保健食品原料和功能目录实行动态管理，改变了“再审批、轻管理”的监管模式；另一方面，要进一步落实国务院关于“发布管理服”和优化经营环境的要求，使企业掌握发展主动权，激发保健食品行业的活力和动力，从而促进健康中国的建设，助推健康中国的行动，为提高中国人民的健康水平做出贡献。

中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受采访时说，《办法》的颁布可以说是中国保健食品管理政策的一个里程碑，对进一步促进和推动保健食品行业的健康发展具有重要意义。对行业的主要影响是:明确了允许申报的保健食品原料目录和保健功能目录的制定、调整和公布的程序和路径，改变了以往政府主导的局面，允许工业企业站在目录和功能研究阶段的中心，极大地鼓励和促进了工业R&D和创新；保健食品备案产品不再局限于维生素和矿物质，更多的天然植物提取物加入备案目录，更多的产品快速上市，满足消费者的需求；根据科学研究和进步，动态调整可以主张的保健功能，允许新的保健功能被接纳，同时去除不符合的功能，是产业发展的内在要求和消费者的消费需求。