同意书 合格的知情同意书怎么写

知情同意是指研究人员向受试者告知临床试验，受试者自愿确认同意参与临床试验的过程。它包括知情同意书的签署和知情同意的过程，包括信息、理解和自愿三个要素。

知情同意是整个临床试验中保护受试者权益的主要措施之一。在医疗器械临床试验中，首先，知情同意必须遵守受试者对语言文字“充分知情”和“充分理解”两个原则，必须得到具有丰富医学伦理学知识和伦理审查经验的伦理委员会成员的认可。

知情同意书应注明制定日期或修订版本。如果在试验过程中对知情同意书进行了修改，修改后的知情同意书必须经过伦理委员会再次批准后才能使用，所有未完成试验过程的受试者都应签署新的知情同意书。

合格的知情同意书应包括以下几点

1.研究人员的姓名和相关信息

2.临床实验机构的名称

3.测试名称、目的、方法和内容

4.测试过程和时间限制

5.实验经费来源和可能的利益冲突

6.预期受试者的可能益处、已知和可预见的风险以及可能的不良事件

7.关于受试者可用的替代诊断和治疗方法及其潜在益处和风险的信息

8.如有必要，解释受试者可能被分配到的不同试验组

9.参与者应自愿参与审判，在审判的任何阶段都有权退出，不受歧视或报复，其医疗待遇和权益不受影响

10.告知受试者参与试验的个人信息是保密的，但伦理学会、食品药品监督管理部门、卫生计生委部门或主办方可在工作需要时按规定程序查阅参与试验受试者的个人信息。

11.受试者可以在实验过程中随时了解相关信息

12.如果受试者受到与测试相关的伤害，可以接受治疗和经济补偿。

13.受试者在试验期间可能获得的免费医疗项目和其他相关补贴。这些补贴一般是交通费、停车费等。这些费用不应该用来阻止受试者中途退出。完成测试后向受试者支付一次是错误的

知情同意书应采用通俗易懂的语言和文字，让受试者或监护人能够理解，不要使用大量专业词汇。