美批准药物中三成出现安全问题

新华社华盛顿5月9日电美国医学会杂志9日发表的一项研究显示，美国食品和药物管理局批准的新药中，近三分之一上市后存在安全问题。

耶鲁大学领导的这项研究指出，虽然大多数安全问题还没有严重到需要将药物从市场上撤出，但这一发现凸显了在多年上市后持续监测药物安全性的必要性。

目前，FDA批准上市的药物需要进行临床试验，但大多数试验招募的患者人数不足1000人，随访时间为6个月或更少，有时无法发现罕见或长期的严重安全风险。

因此，耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯对2001年1月至2010年12月美国药品管理局批准的222种新药进行了调查。结果表明，71种药品上市后存在安全问题，3种药品退出市场。药监局还要求部分药品在包装等地方标注“黑匣子警示”，并多次告知医生和患者药品安全问题。

研究还表明，上市后安全性问题较多的新药包括生物制剂、精神药品、已快速获批的治疗性药品、临近审核期限获批的治疗性药品。

然而，罗斯强调，他们的研究结果并没有表明FDA是无效的。事实上，美国食品和药物管理局在药物上市后仍然会跟踪其安全性。