疫苗之殇 疫苗之殇 谁来缓解民众恐慌

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自2010年开始的五年时间内，涉案金额5.7亿元的狂犬病、乙肝等25种问题二类疫苗售往中国18个省市。这批疫苗虽为正规厂商依照标准生产，但在销售过程之中未经严格的冷链存储运输，患者接种后有可能导致无效免疫和其他副作用。已经售出的疫苗数量和流向信息可能已经无法精确追溯。在过去的五年之内，这些问题疫苗具体造成了什么样的影响几乎无法知晓，相应的责任也没人承担，如果有人受到伤害基本也只能自认倒霉。

在中国，类似于此的大规模疫苗安全事件并非第一次发生。2010年3月17日，《中国经济时报》调查记者王克勤经过半年实地调查之后发表了名为《山西疫苗乱象调查》的系列报道，揭露当地疫苗安全问题。王克勤调查了解到有78户家庭的儿童可能因问题疫苗导致严重副作用或死亡，并实地走访了其中36户。调查还揭露了挂名为中华人民共和国卫生部企业的华卫公司与山西省政府勾结，对当地二级疫苗市场进行垄断，华卫销往市场的疫苗大量存在质量不合格、储存条件不达标等问题。报道中，王克勤详细描写了因病致残或致死儿童家庭的悲惨状况，一度引发社会疫苗恐慌。

疫苗安全事件在国内并非第一次发生，类似事件再三上演证明相关监管机制存在问题。

中国目前的不安全疫苗报告制度很难说是行之有效的。根据2005年6月1日起正式实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十三条的规定，地方卫生主管部门、药品监督管理部门应当将本区域内发生的疫苗异常反应和处理情况逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。即使不考虑逐级上报的效率问题，让下级将自身管辖区域内暴露出的问题主动向上报告，恐怕会有不少困难。

此次问题疫苗流入市场事件之后，民众的恐慌情绪重新出现，不少幼儿家长更是表示再也不敢带孩子打疫苗了。事实上，对于疫苗的恐慌并非国内独有，建立一套对市面疫苗进行有效监督的追溯系统，公开疫苗接种相关的信息，并对不良疫苗受害者进行相应的补偿是消除恐惧，减少不良接种事件伤害的最重要工作。针对这些问题，美国在疫苗安全监管和补偿方面有一套成熟的方法，值得借鉴。

扁平化的VAERS系统在疫苗上市后的安全监督中发挥了极高的效率，这套系统还能为后续的疫苗研发提供数据支持。

为了减少不安全疫苗可能造成的危害，美国建立了一套扁平化的疫苗不良反应报告系统（VaccineAdverseEventReportingSystem,简称VAERS），而这套系统最早建立的目的是为了防止60年代震惊世界的“反应停事件”再度上演，开始时和疫苗没有直接关系。

1953年，瑞士一家名为Ciba的制药工厂首次合成了一种名为反应停的药物。后来德国ChemieGruenenthal制药公司在研究中发现反应停具有镇静安眠的效果，并且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳。该公司在大鼠、狗和兔子上的实验没有发现反应停的副作用（事后被证明实验有效性存在问题），于是在1957年，反应停被作为“孕妇首选的无副作用安眠药”上市了。到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过这种药物。

到了1961年，反应停已经被销往全世界共计46个国家，成为世界范围内的畅销药物。同年，澳大利亚妇产科医生麦克布雷德发现自己诊治的三名“海豹胎”式畸形儿的母亲都曾在怀孕期间服用过反应停，他将自己的怀疑以书信的形式发布在著名的医学杂志《柳叶刀》上。不久，德国汉堡大学的遗传学博士兰兹通过自己的临床观察也意识到反应停可能具有致畸胎性，不久后反应停的副作用开始在全世界范围内受到重视。根据后来的统计，反应停在全球范围内共计导致1万至1.2万名婴儿畸形。

这次波及西欧乃至全球的严重药物事故中，美国幸免于难。这一切都需要感谢当时在美国食品药品管理局工作的药物检查员弗朗西斯·凯尔西。反应停在美国申请上市时，凯尔西注意到，一些服用了该药物的患者会感到指尖刺痛，有报告认为该药物可能引发神经炎症。据此，凯尔西坚持需要见到更多证明药物安全性的证据才允许其上市。就在药物公司纠缠凯尔西的时候，上文中提到的那篇《柳叶刀》上的文章发表了。凯尔西的坚持阻止了灾难在美国上演。

美国食品药品管理局和疾病预防控制中心为了防止在药品和疫苗领域再次出现类似事件，开始通过自愿报告系统和免疫接种后不良事件监测系统，收集药物不良反应和疫苗不良事件报告。至1990年11月，美国疫苗不良事件报告系统VAERS正式建立。

VAERS系统可以看作是一个巨大的数据库，疫苗生产者、医疗卫生从业人员需将自己发现的疫苗接种不良事件记录进该系统。同时，VAERS系统也鼓励疫苗接种者本人及其家属全部参与进反馈工作中。任何认为可能与疫苗接种有关的不良事件均可以通过信件、电话、网络等方式直接汇报进入系统中，不需要报告者有能力确认不良事件和疫苗接种间的联系。

VAERS的数据还包括了疫苗生产商所提供的信息，因此类似此次山东疫苗安全事件如果发生在美国，则同一批次的所有药品极其编号都可以进行查询，可将危害降至较低的水平。从VAERS系统建立的1991年至2001年，十年之间美国共接种了19亿份疫苗，VAERS共计接到了12万份左右的疫苗安全事件报告，多数报告内容为接种后的发热或过敏反应，严重不良事件极其罕见。这些数据经系统处理之后面向公众和研究者及时公开，方便查阅。公开可查询的信息帮助美国公众了解了美国疫苗接种的实际状况，缓解了担心疫苗存在问题的恐慌情绪。数据还可以帮助疫苗公司发现实验中未曾注意到的安全问题，对之后的疫苗研发带来帮助。

即使生产疫苗的厂商没有过错，美国政府仍会为不良接种事件受害者提供补偿。

为了避免受到不良疫苗伤害的家庭陷入困境，减轻民众对疫苗不必要的恐慌，美国于上世纪八十年代建立了对不良接种事件伤害进行赔偿的制度。1980年之后，美国国内百白破疫苗产生的不良反应明显增多，受害者纷纷对疫苗厂商提起诉讼，合计诉讼费用达到35亿美元之多。这些造成患者健康受损的疫苗产品，其实是严格按照美国食品药品管理局（FDA）规定生产的合格品，疫苗本身并没有问题，但法院还是支持了受损患者的赔偿诉求。

大规模的索赔事件让无力承担赔偿的小型疫苗厂商纷纷退出市场，大疫苗企业也不得不上调价格以应对可能面临的巨额赔偿。百白破疫苗生产企业很快从8家，下降至2家，每计量百白破疫苗生产成本也从1982年时的0.11美元涨至1986年的11.40美元，其中8美元都是商家购买保险的成本。

疫苗价格的上涨加上对疫苗的不信任让许多美国家庭不再接种百白破疫苗，相关的防疫工作陷入困境。民众不再接种疫苗将会导致百白破发病率提升，社会整体健康水平下降。为防止这一情况继续蔓延，美国政府于1986年出台了《国家儿童疫苗损害法案》，在这一法案的基础上，1988年美国进一步通过了“国家疫苗损害补偿计划”，并据此成立了“疫苗损害补偿信托基金”，基金的来源是对列入《疫苗损害一览表》的疫苗收缴每计量0.75美元的税金，并将税金用于并非由疫苗企业过错产生的接种伤害。

虽然这些美国百白破疫苗生产企业制造的产品符合安全标准，但如果因此认为企业不需对受害者进行赔偿就等于放弃了对受害者的救济，这样的处理方式在文明社会显然不被接受。因此，美国立法部门主张应用民法中的无过错原则，企业虽没有犯错，但仍需为产品直接造成的不良结果承担责任。该法案正式实施以来，平均每名受害者获得了813970美元的赔偿。当然，如果受害者能够证明是由于药品生产企业的过错导致了伤害的发生，受害者仍可通过法院提起诉讼进行赔偿。

简单概括来说，疫苗企业无过错但造成接种者受损，美国政府基金提供赔偿；疫苗企业过错造成的伤害，企业自己承担责任。不会出现接种疫苗导致重大疾病之后无人问津，以至家庭生活陷入困境的情况发生。对疫苗安全的事后赔偿制度和信息及时公开的VAERS系统减少了不良接种事件造成的损害，也起到了平复疫苗恐慌情绪的作用。

七十年代的英国也曾发生过疫苗伤害引发民众恐慌的事件。1974年，36名百日咳疫苗接种者出现神经系统反应，在媒体的渲染下，公众产生了百日咳疫苗可能损伤神经的强烈恐慌情绪，疫苗接种率从77%下降支33%。之后百日咳发病率由1/10万上升至100/10万～200/10万，1979年百日咳疫情流行期间共造成41人死亡。事件发生后英国独立的专家咨询委员会（JCVI）着手对疫苗进行调查，证明疫苗本身的安全性。英国政府也和JCVI共同进行了全国儿童期脑病研究计划，证实疫苗风险极低之后才对民众进行相关教育和宣传，以此提升疫苗的接种率。

1979年，英国政府又通过了《疫苗伤害补偿法》，对638名百日咳疫苗损害患者一次性支付每人1万英镑的补偿金。法案还规定，只要申请赔偿者和疫苗接种的相关性可以证实，其受残害程度达到60%，即给予其12万英镑的免税补偿金。英国民众对百日咳疫苗的信心逐渐恢复，1990年之后，英国百日咳疫苗接种率提高到93%，百日咳发病率也恢复到事件前的水平。

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