三大救命药 全球最便宜癌症救命药来了，中国自主研发，价格仅为进口三分之一

正文/韩伟主编/荀子是

最后，中国欢迎自主开发的抗癌药物。在中国治疗费用高、生存希望小的癌症患者将获得世界上最便宜的救命药物。

君世生物的第一个国产抗癌药物PD-1单克隆抗体产品——树丛单克隆抗体注射液(商品名:易拓)于2018年12月获得国家食品药品监督管理局批准上市。这次批准的适应症是黑色素瘤。换句话说，黑色素瘤患者将是第一个使用易拓的人。

消息一旦公布，市场最关心的就是要花多少钱。比进口PD-1抗体产品便宜多少？效果如何？

1月7日，君实生物公布易拓最终定价——7200元/240mg(支持)，相当于30元/mg，每年治疗费用18.72万元。同样适应症的进口帕布珠单抗价格为17918元/100mg，为179元/mg。每年治疗费用609212元(按平均体重60kg计算)。

如果配合北京白求恩公益基金会的药品捐赠计划，符合条件的患者在使用四个周期扩大受益后，可以获得四个周期的药品援助。据初步估算，如果方案能覆盖一年或更长的治疗周期，患者实际一年用药负担约为9.36万元。

对大多数患者来说，易拓每年的治疗费用低于“进口药品的30%”。按照目前的价格，这种中国自主研发的PD-1肿瘤免疫药物是世界上最便宜的。

PD-1获得2018年诺贝尔奖

2018年10月，美国免疫学家詹姆斯·艾利森(James Allison)和日本生物学家本庶佑获得了诺贝尔生理学/医学奖，以表彰他们在“发现通过负免疫调节治疗癌症”(通常称为“癌症免疫疗法”)和通过自身免疫系统治疗癌症方面的贡献。

本庶佑获奖是因为他的团队发现了程序性细胞死亡蛋白-1 (PD-1)，它通过阻断抑制免疫细胞活性的PD-1/PD-L1信号来激活人体内的T细胞，从而重新启动体内的免疫反应，实现对肿瘤的对抗和控制。这种不直接靶向癌细胞的疗法，彻底颠覆了传统癌症治疗中使用的手术、放化疗和靶向药物治疗。

基于这些研究成果，世界著名制药公司纷纷投资研发PD-1抑制剂(PD-1抗体和PD-L1抗体)。本次获准上市的君实生物的延期受益，就是其中的代表药物之一。

12年前，PD-1抑制剂正式在人体内测试。美国约翰霍普金斯大学领先的肿瘤免疫治疗专家陈列平教授参与组织了世界首例针对肿瘤患者的PD-1抑制剂临床试验，证明PD-1抑制剂对恶性黑色素瘤、肾癌和肺癌有效。

2014年7月，日本批准上市首个治疗恶性黑色素瘤的PD-1抗体百时美施贵宝Odivo Opdivo(俗称O药)；两个月后，PD-1抗体Pabolizumab Keytruda(俗称K药)获准在美国上市，用于治疗晚期胃癌。随后，用于非小细胞肺癌、肾癌等适应症的PD-1抑制剂在美国和欧洲获得批准。

截至目前，FDA已批准6种PD-1/PD-L1抑制剂，适应症包括头颈部鳞状细胞癌、膀胱癌、肝癌、胃癌、部分肠癌、霍奇金淋巴瘤等近10种肿瘤适应症。

国内市场竞争激烈，O药和K药之前上市，其次是君世生物、信达、恒瑞、百济神州等十余家本土新药R&D企业。对于患者来说，越早得到有效的药物治疗越好。对于投资巨大、长期研发的企业来说，产品越早获批上市，商业回报越好。

2018年8月，在中国上市首日，O药销量突破5000万元。国内进口O药和K药总代理商药集团，利润很大。截至9月30日，O药和K药的销售收入分别为1.9亿元和1.5亿元。

最低价格

2018年在中国无疑是“抗癌”的一年，癌症患者的治疗费用从进口抗癌药物的0关税大幅降低，抗癌药物价格降低，药品审批速度加快，最终获得国内PD-1获准上市。

对于患者来说，进口药贵，疗效好，国产药便宜但不确定好不好。选择进口还是国产？易拓披露了一系列临床数据。

所有等待批准上市的PD-1药物都是针对血液肿瘤的，申请的适应症都是经典的霍奇金淋巴瘤。易拓是中国唯一独立开发的PD-1药物，它使用黑色素瘤作为适应症。

黑色素瘤被称为“癌症之王”，近年来在中国呈快速增长趋势。是发病率增长最快的恶性肿瘤之一，每年新增病例约2万例，死亡率呈上升趋势。在治疗方面，一线治疗失败的黑色素瘤患者目前缺乏有效的标准治疗方案。

根据君实生物的数据，客观缓解率(ORR，即肿瘤缩小到一定量，用药后可保持一定时间的患者比例)为17.3%，疾病控制率(DCR，即用药后肿瘤缩小或保持稳定一定。

无论患者经历了多少次治疗或患有不同亚型的黑色素瘤，易拓的疾病控制率都是稳定的。针对我国粘膜黑色素瘤高发，易拓与血管生成抑制剂联合治疗项目取得全球突破，早期临床资料有效率超过60%。

对于标准治疗失败的癌症患者来说，这些看似苍白的数字背后是生存的希望。

此前，在我国进口K药的临床试验中，黑色素瘤开放研究公布的数据为客观缓解率16.7%，疾病控制率38.2%，一年生存率50.8%。

君世生物说，除了黑色素瘤，易拓对其他肿瘤的疗效也很惊人。比如霍奇金淋巴瘤，早期临床试验有效率高达88%，数值上超过了本适应症其他同类产品报道的有效率。

此外，鼻咽癌、胃癌、食道癌、尿路上皮癌、肺泡软组织肉瘤等十余种肿瘤也在检测中。从早期临床资料来看，很可能成为一种应用范围广泛的广谱抗癌药物。

君世生物告诉21CBR记者，易拓的商业渠道将主要是国药集团、上药集团和华润集团，辅之以当地实力雄厚的公司。根据批准日期，2019年2月底上市易拓第一盒，然后根据市场安排3-6个月的生产计划。

君世生物表示，在中国有两个生产基地。目前苏州吴江生产基地产能3000L，可满足每年1.5万至1.8万患者的消费。上海临港生产基地预计于2019年末、2020年初投产，产能2.4万L，可满足约15万患者的需求。

易拓即将上市，中国癌症免疫治疗的新大门正在开启，希望越来越多的患者能够以实惠的价格获得一流的治疗。