风险评估报告 企业安全风险评估报告，最大程度保障安全！

暴露等级

为了进一步了解和掌握企业的生产发展状况，确保生产源头的质量安全，找出生产质量管理中的薄弱环节和安全隐患，加强监督和生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

一个

风险评估的主要目标

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中的潜在危险和影响企业生产质量的关键环节，以提高生产企业的监管效率，加强监管人员对主要环节的监管，增强生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立健全质量管理体系，从而保证安全生产监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

二

风险评估的主要内容

1.材料管理

(1)简述各品种所用原辅材料和内包装材料供应商的资质和审核情况(如是否进行审核，供应商是否合法等。);详细描述原辅材料和内包装材料的变更是否已归档和研究；企业应提供原辅材料和内包装材料变更时间的说明。

(2)生产用原辅材料和内包装材料确认表。

2.不合格材料的处理

3.原辅材料是否有变化，如果有，原辅材料的变化是否按规定进行。

三

工艺用水管理

清洁和清洁

消毒

一般区域:

一般区域的一般管理；

生产设备的操作；

QA绩效；

人员体检；

拣光过程中人员的休息间隔和拣光过程中废品的处理；

灭菌环节控制参数和灭菌柜操作；

一般区域管理，是否有非生产项目；

材料临时储存是否存在污染或交叉污染风险；

控制从一般区域到洁净区域的物流通道；

药品原料进入洁净区的过程控制；

药品包装材料进入洁净区前的处理；

水质在线监测和定期检查；

水系统的清洗方法、频率和记录；

产水和储运过程的控制；

校准所有测量仪器和仪表。

清洁区域:

用于清洁区域消毒的消毒剂；

清洁区的消毒周期；

清洁区消毒按规定定期进行；

洁净区的温湿度是否适合生产品种；

洁净区与非洁净区的压差是否符合要求；

不同级别、不同功能的洁净区之间的压差是否符合要求；

进入清洁区人员的净化措施是否符合要求；

进入清洁区的物料的防污染设施是否符合要求；

行人和物流通道是否能有效分离；

清洁区域是否采取了有效的人员控制措施，效果如何；

洁净区的地面、天花板、墙面是否符合要求；

洁净区照明是否符合规定；

清洁区有没有与生活用品无关的物品？

四

文件管理

1.标准操作程序和标准管理程序的合理性；生产和质量控制是否有章可循；

2.文件变更是否有书面控制程序；变更是否按规定进行；

3、管理程序是否有偏差，有偏差时是否按程序执行。

五

认证管理

1、企业今年的核查总体规划及核查情况

2.验证方案

2.1是否按品种对产品的过程进行验证；

2.2验证方案的设计是否可行；

2.3是否按照验证方案执行验证过程。

3.控制参数的验证

3.1验证过程操作规程中使用的重要质量控制参数是否有验证数据支持；

3.2验证工艺设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数是否有验证数据支持。

4.灭菌设备的验证

4.1是否定期进行灭菌验证；

4.2是否进行微生物挑战实验；

4.3最冷点是否确定，重现性如何；

4.4装载方式是否经过验证和批准；

4.5实际生产装载方式与验证是否一致；

4.6验证温度探头是否经过校准且在校准周期内。

5.水系统验证

5.1水系统验证是否定期进行；

5.2取样程序是否合理；

5.3验证过程中是否可以全部采样点；

5.4水系统和管道的清洗是否按规定的周期定期进行；

5.4消毒周期、消毒效果、消毒方法是否得到验证和确定。

6.空调整系统进行验证

6.1空空调净化系统是否定期重新验证，验证的合理性如何；

6.2高校的过滤器是否查漏；

6.3是否定期清洗和更换初级过滤器；

6.4是否按要求清洗更换中效过滤器；

6.5空空调净化系统是否定期维护；

6.6局下风速是否符合要求；

6.7空用于调整设备的仪器和试验仪器清单及验证报告；

6.8监控操作是否按规定进行。

7.过程验证

7.1产品的过程验证是否按规定定期进行；

7.2过程中重要参数是否有验证支持；

7.3从制备到封装灭菌结束的时限是否已经过验证和确定；

7.4实际生产中是否有超过验证时限的情况，如果有，如何处理；

7.5过程验证的结果是否经过统计分析，根据分析结果做出过程验证的结论。

8.设备“清洁、清洗和消耗”的验证

8.1设备是否按规定定期进行“清洗、清洗、淘汰”验证；

8.2洗涤剂、消毒剂的选择和使用方法是否经过验证和确认；

8.3消毒周期和消毒方法是否得到验证和确认；

8.4验证过程中使用的验证方法是否合理；

8.5取样方法和取样位置是否合理。

9.验证结果的确认

9.1各项验证结果是否得到确认；

9.2验证结果是否由数据分析确定。

六

生产控制

1.文件和记录的管理

1.1生产工艺、岗位操作方法、标准操作规程是否按照相关法律、标准进行了修订；

1.2批次记录是否及时、真实、完整、准确，并能充分反映生产过程；

1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整地记录下来。

2.生产管理

2.1喂养是否严格按照处方进行；

2.2辅料使用是否合理；

2.3流程是否严格执行；

2.4药液灭菌过滤器的使用和管理是否按规定进行；

2.5与药液直接接触的介质，如压缩空气体，是否经过处理；

2.6生产过程中使用的软管是否清洁消毒；并能按规定操作；

2.7企业是否明确规定哪些半成品和成品可以返工，返工是否得到质量部门的批准；

2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理；

2.9关键生产设备和生产环节是否变更，如果变更，是否履行变更手续。

七

质量管理

1.质量部门是否独立于生产部门，并有足够的权利履行其职责。

1.1检查所使用的试剂、试剂和标准是否适合所生产的品种；

1.2检查试剂、试剂、标准品等的储存和保管是否妥当。使用符合要求且在使用寿命内；

1.3检验程序是否按照《2010年药典》进行了修订或整改；

1.4新的检验方法是否经过省级方法论的验证；

1.5有毒试剂是否按规定使用和保存；

1.6仪器、仪表和设备的验证；玻璃仪器的校准和记录；

1.7稳定性检查是否按照药品标准进行，稳定性检查的项目和原始数据是否完整(至少一个品种:原料、成品、内包装材料)；

1.8是否定期进行产品质量评审和召开质量分析会议。

八

卫生保护

1、清洗衣物、清洗鞋子的清洗消毒周期、消毒方法是否符合规定。

2.容器的清洁和存放是否符合要求。

3.进入清洁区的工作人员是否按照规定的着装程序着装。