叶克膜 推进ECMO国产化，国家重点实验室拟开展标准和技术研究

在新冠肺炎重症肺炎患者的抢救中，体外膜氧合发挥了非常重要的作用，但这样的“救命机器”依赖进口。疫情下，目前市场供应也比较紧张。

如今，ECMO的本地化也提上了日程。第一财经记者注意到，3月5日，广东省食品药品监督管理局官网发布消息称，近日，广东省医疗器械质量监督检验所组织国家食品药品监督管理局体外循环器械重点实验室专题工作会议，研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，填补国内空产品空白。

ECMO，俗称“人工肺”，是一种医疗急救技术设备，主要用于为严重心肺衰竭患者提供持续的体外呼吸和循环，以维持其生命。在新冠肺炎，它也被称为治疗重症肺炎患者的“终极救命神器”。

纵观全球，能生产ECMO的厂商只有三家，但都在国外，分别是美敦力、雷诺瓦、麦克威。

广东省食品药品监督管理局官网显示，广东省医疗器械质量监督检验所是全国医疗体外循环设备标准化技术委员会秘书处的承办机构。长期在体外循环技术领域进行深入研究，组织制定和修订40多项国家/行业标准。2019年获得国家食品药品监督管理局批准，获得国家食品药品监督管理局体外循环设备重点实验室资格。已成为全国八大医疗器械重点实验室之一，主要承担体外循环设备的检验检测、安全性和有效性评价、标准制定和修订、上市后产品质量评价和风险监管等工作。根据规划，未来3-5年重点实验室将建成国内领先、国际一流的体外循环设备实验室，以提高基础研究能力和水平为目标。 建立符合中国国情的国际领先的技术监督体系，推动我国体外循环医疗器械行业赶上世界先进水平。

据悉，ECMO标准与技术研究是该重点实验室成立以来的一项非常重要的工作。根据ECMO的产品结构和关键指标，围绕其安全性和有效性，组织专业技术人员开展ECMO前期研究，制定具体工作计划，整合国内顶尖技术资源，共同开展技术研究。希望能为ECMO研发提供实质性的技术支持，实现技术突破，推动ECMO产品的国产化进程，打破ECMO完全依赖进口的垄断局面，实现高端医疗。

九台制药机械副总经理林海英告诉第一财经记者，近年来，我国医疗器械创新研发相对活跃，但ECMO等国内高端医疗器械研发在精密元器件和软件控制方面相对薄弱。这种疫情再次凸显了国内医疗器械研发升级的迫切需要。预计未来在国家政策的带动下，随着更多市场资本的进入，将鼓励更多企业投入高端医疗器械的研发，因此有望加快产品研发周期。

“简而言之，ECMO系统是提供动力的离心泵和提供氧合的膜肺的组合。原理上看似简单，但开发起来并不容易，涉及到多个系统的集成，比如涵盖血液相容性、机电控制、流体力学等子系统，每个子系统都需要在特定的R&D平台上做大量的基础研究，也需要良好的技术积累。此外，ECMO的研发在国内生产上也很困难。其中一个原因是，相对于其他三类高危器械的研发，其研发周期更长，涵盖设计开发、生产工艺确定、实验室验证、注册检测、动物实验、临床试验、制造、营销培训、销售管理和售后支持等。所以8到10年的研发时间是必须的，不包括二次开发的重新出现时间。可以说，ECMO本土化，仁钟任重道远，还需要国家的资金和配套政策。”林海英说。