近日，记者从中国食品药品监督管理局新闻发布会上了解到，食品药品监督管理局当天发布了新修订的《医疗器械分类目录》，将于2018年8月1日实施。
中国食品药品监督管理局研究院院长李波在发布会上指出，新目录重点从医疗器械的功能和临床使用角度对产品进行分类，设置22个子目录，将目前的260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，提高了分类的科学性和指导性。同时，目录中附有关于预期用途和产品描述的内容，并列出了6609个产品名称示例，有利于统一各方的理解和实施。
国家食品药品监督管理局设备注册处处长王在新闻发布会上表示，国家食品药品监督管理局在新目录的实施过程中，给了相关方近一年的过渡期，以加深各方对新目录的理解和认识。在注册管理方面，新分类目录实施前批准注册的产品仍按现行分类目录发放医疗器械注册证；新目录实施后，将根据新目录进行验收、审查和批准。
关于一级医疗器械备案工作，王德雄指出，2018年8月1日前已经备案的一级医疗器械产品的备案证明原件将继续有效。自2018年8月1日起，按照新的分类目录及相关文件进行归档。王还介绍说，新的分类目录是根据《医疗器械分类规则》制定的，在一定时期内相对稳定。在产品的生产、管理和使用过程中，食品药品监督管理局会根据对产品风险程度的判断，动态调整部分产品管理类别，实现医疗器械分类的准确性和科学性。
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