疫苗三期试验 究竟发生了什么?

5月11日，墨西哥外长埃布拉德宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加。

埃布拉德在推特发文称：“中国方面已经正式通知我们，他们将在墨西哥开始，目前正等待墨西哥药品监管机构的批准。”

ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5月起开展海外III期临床试验。路透社称，这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。

为抗击疫情，墨西哥政府正推进疫苗接种计划，已与中国科兴、国药和康希诺公司签署疫苗购买协议。

推文截图

香港《南华早报》12日援引在线数据库ClinicalTrials.gov的数据显示，在III期临床试验中，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。

这些志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。志愿者的健康状况将被监测12个月。

报道称，此次临床试验的初步研究预计将于10月底完成。

据公开资料显示，沃森生物于2020年研发出ARCoV疫苗，并于当年6月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，随即进入二期临床试验阶段。据悉，前两期临床数据较理想。

ARCoV疫苗拥有自主知识产权，其核心原料和关键设备已实现国产化。2020年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。

今年3月，沃森生物联合创始人黄镇曾表示，该公司已经联系墨西哥、哥伦比亚、印度尼西亚、巴基斯坦和土耳其，可能会在今年下半年开始试验。他还表示，试验的中期分析数据将在今年年底获得。

今年4月，艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时也透露，该疫苗最快在5月份正式开启海外多中心临床试验，首选地或在南美洲，“会考虑当地疫情的情况，缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量，这样能有效帮助当地控制疫情”。

mRNA，即Messenger RNA，是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。

截至目前全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273。但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度和-20度。

预期对比前两款疫苗，ARCoV疫苗的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

沃森生物mRNA疫苗

截至目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗；此外，还有1个重组新冠病毒疫苗，即智克威得疫苗获批紧急使用。

“大家要关注mRNA疫苗，它给人类提供了无限的思考。”4月10日，中国疾病预防控制中心主任高福在2021全国疫苗与健康大会上呼吁，mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会，希望在研发经典传统疫苗的时候，考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。

高福在报告中表示，一定要关注mRNA疫苗，不能因为我国现在已经有了几种新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。需要创新思维，创造性地做出mRNA疫苗。

除ARCoV疫苗外，中国复星mRNA新冠疫苗的研发进程也在顺利进行。

2020年3月13日，复星医药产业与拜恩泰科签订《许可协议》，获得授权在中国大陆及港澳台地区内临床试验、上市申请和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。

5月10日，复星公司在上交所发布公告称，控股子公司复星医药产业拟与德国拜恩泰科投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。

5月11日，墨西哥外长埃布拉德宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加。

埃布拉德在推特发文称：“中国方面已经正式通知我们，他们将在墨西哥开始，目前正等待墨西哥药品监管机构的批准。”

ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5月起开展海外III期临床试验。路透社称，这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。

为抗击疫情，墨西哥政府正推进疫苗接种计划，已与中国科兴、国药和康希诺公司签署疫苗购买协议。

推文截图

香港《南华早报》12日援引在线数据库ClinicalTrials.gov的数据显示，在III期临床试验中，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。

这些志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。志愿者的健康状况将被监测12个月。

报道称，此次临床试验的初步研究预计将于10月底完成。

据公开资料显示，沃森生物于2020年研发出ARCoV疫苗，并于当年6月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，随即进入二期临床试验阶段。据悉，前两期临床数据较理想。

ARCoV疫苗拥有自主知识产权，其核心原料和关键设备已实现国产化。2020年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。

今年3月，沃森生物联合创始人黄镇曾表示，该公司已经联系墨西哥、哥伦比亚、印度尼西亚、巴基斯坦和土耳其，可能会在今年下半年开始试验。他还表示，试验的中期分析数据将在今年年底获得。

今年4月，艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时也透露，该疫苗最快在5月份正式开启海外多中心临床试验，首选地或在南美洲，“会考虑当地疫情的情况，缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量，这样能有效帮助当地控制疫情”。

mRNA，即Messenger RNA，是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白，从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。

截至目前全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国Moderna公司研发的mRNA-1273。但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度和-20度。

预期对比前两款疫苗，ARCoV疫苗的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊《Cell》上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

沃森生物mRNA疫苗

截至目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。其中，附条件批准上市的有3个灭活疫苗和1个腺病毒载体疫苗；此外，还有1个重组新冠病毒疫苗，即智克威得疫苗获批紧急使用。

“大家要关注mRNA疫苗，它给人类提供了无限的思考。”4月10日，中国疾病预防控制中心主任高福在2021全国疫苗与健康大会上呼吁，mRNA技术对传染病、艾滋病、遗传病、罕见病、肿瘤将提供各种机会，希望在研发经典传统疫苗的时候，考虑到mRNA疫苗可能给人类带来的收益。

高福在报告中表示，一定要关注mRNA疫苗，不能因为我国现在已经有了几种新冠病毒疫苗，而忽略了mRNA疫苗。需要创新思维，创造性地做出mRNA疫苗。

除ARCoV疫苗外，中国复星mRNA新冠疫苗的研发进程也在顺利进行。

2020年3月13日，复星医药产业与拜恩泰科签订《许可协议》，获得授权在中国大陆及港澳台地区内临床试验、上市申请和商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒的疫苗产品。

5月10日，复星公司在上交所发布公告称，控股子公司复星医药产业拟与德国拜恩泰科投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。