关于2019企业研究报告我想说生命科学大时代：创新药企的“颠覆式创新”与“非线性增长”

理解再制出品作者|理解再制

“两位获奖者创造了癌症治疗的新理念，刺激免疫系统的内在能力来攻击肿瘤细胞，这是人类对抗癌症过程中的历史性变化和里程碑。

2018年，北京时间10月1日下午17时30分，位于瑞典首都斯德哥尔摩的卡罗琳医学院宣布，将该年的诺贝尔生理学或医学奖授予美国科学家詹姆斯·艾利森和日本科学家本庶佑，以表彰他们在癌症免疫治疗领域所作出的贡献。

无独有偶，2019年，评委会再次将诺贝尔生理学或医学奖颁发给了癌症领域的相关成果——细胞如何感知和适应氧气，这一研究对于深入理解肿瘤与癌症的发生极为重要。

据世界卫生组织统计数据，2020年，全球新发癌症病例高达1929万例，已成为人类最大的健康挑战之一。其中，中国新发癌症病例457万例，占比为23.69%，是全球新发病例最多的国家。与此同时，中国年癌症死亡人数也高达300万。

另外，相关资料还显示，近年来，美国肿瘤的死亡率整体呈下降趋势，约下降了14%，但中国却呈现迅猛增长，中国癌症患者的五年生存率整体远低于美国。

多位资深行业人士认为，其中一个重要的原因就在于中国患者缺乏使用有效、安全的创新疗法。

据弗若斯特沙利文发布的报告，中国的抗肿瘤药物市场仍以传统的化疗药物为主导，占整体市场份额的60%以上，其他靶向药物（包括小分子靶向药物、生物靶向药物等）占29.1％，免疫治疗药物仅占7.5%。

红杉资本沈南鹏曾提出，过去20、30年是信息科技在引领人们生活的巨变，而这一成就可能在未来20、30年被生命科学所超越。

顺着这一思路搜索资本市场，懂财帝发现，当前，苏州正有一家BioPharma（生物制药公司）依靠全球领先的自研能力，以及研产销一体化能力，逐渐显露出了生命科学时代“核心资产”的身影。

最直接的例证是，近日，基石药业与辉瑞共同开发的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。

洛拉替尼、PD-L1新药舒格利单抗，以及创新精准治疗药物普吉华（普拉替尼胶囊）等肺癌产品管线体系的进展，可以看出基石药业已正式进入了First-in-class/ Best-in-class时代。

抢筹生物制药“核心资产”

回顾历史，创投基金与机构资本往往最先嗅到产业风向与趋势的转变。

在美国，从辉瑞、诺华、阿斯利康三家巨头的前十大股东与股东持股变化数据来看，BlackRock（贝莱德）、Vanguard Group（先锋领航集团）、JPMorgan Chase为代表的“全球聪明资本”早在本世纪初互联网浪潮方兴未艾时，就押注建仓并逐步买入生物制药公司，随后持续加码。

截至目前，先锋领航集团、JPMorgan Chase、贝莱德已分别成为了辉瑞、诺华、阿斯利康的第一大股东。

在收益率方面，兴业证券发布的研报显示，近二十年，以安进、阿斯利康、赛诺菲等公司为代表的生物技术指数的收益率远高于纳斯达克100指数。同时期，辉瑞、诺华等蓝筹股也创造了丰厚的超额收益。

中国进入生命科学时代稍晚一些，一级市场投资情绪的分水岭始于2014年。彼时，医药政策改革与开放红利下，高瓴资本率先将投资重心从互联网行业切换到医疗大健康领域。

这一讯息迅速被敏锐的同业所捕捉，他们也纷纷携带“热钱弹药”奔赴新战场。而其中，生物制药、创新药作为最有可能培育出万亿级全球巨头的细分赛道，更是被投资机构视为“兵家必争之地”。

前瞻产业研究院统计数据显示，2014年至今年7月，我国生物制药领域共发生了1317起投融资事件，平均每年达188起，总投融资规模已超过2000亿元。

继续深入探寻茂密的商业丛林，能看到，基石药业在创新药行业中有些与众不同，其在一级市场仅融资了两轮就成功登陆了港交所，并在上市后备受老牌投资机构的青睐。

2018年5月，基石药业成功获得2.6亿美元B轮融资，据统计，这是当时中国生物医药领域B轮最大单笔融资。九个月后，基石药业顺利在香港联交所敲钟上市。在机构资本布局基石药业的同时，资本市场对其实力与价值也表明了认可的态度。今年8月中旬，摩根士丹利和高盛分别发布了公司研究报告，均给予基石药业“增持”评级。9月，基石药业正式被纳入了港股通名单。

基石药业的“颠覆式创新”

近日，科技部发布“英雄帖”，向全社会征集具有重塑人类生活、工业生产、商业消费模式的革命性意义的颠覆性创新技术。

对此，哈佛大学教授克里斯坦森此前提出，企业打造颠覆性创新技术的关键在于：（1）识别未被满足的边缘需求；（2）不断提升技术，推动产品连续性迭代进步。

而颠覆性创新技术涌现后的结果是，未来五到十年，技术的力量将呈现指数级增长，而不是线性增长。

尽管最初，克里斯坦森认为癌症治疗药物领域并不适用于这一理论，但如今，我们可以清晰地看到，中国创新药企业正在全球上演“颠覆式创新”的大戏。

基石药业正是最典型的案例之一。其创建之初，江宁军等在生物制药、生物技术领域深耕了数十年的资深高管们，就将企业的发展方向定位于研究差异化创新靶点与药物。

用颠覆式创新理论来解释，就是基石药业要识别未被满足的癌症患者的精准医疗需求。

但这只是第一步，清科研究中心曾在发布的报告中提出，肿瘤精准医疗主要包含诊断和治疗两个方面。其中，基因测序和液体活检等诊断方法是基础，靶向药物和免疫药物是治疗的核心。

基石药业早已深谙其道。过去五年间，在江宁军的率领下，基石药业并未流连Me-too类靶点，而是持续以自主研发能力与临床能力为破局关键，围绕癌症患者的迫切需求研发FIC与BIC类高潜力药物。

因此如今，基石药业凭借管线2.0策略，以及内部强大的研发能力，已在肺癌精准治疗与肿瘤免疫这一细分领域，建造出了坚实的护城河壁垒。

近期召开的世界肺癌大会（WCLC）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会披露的研究数据显示，基石药业自研的舒格利单抗（PD-L1单抗）、CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）均展示出了同类最优药物的潜力。

世界肺癌大会报道的舒格利单抗治疗IV期NSCLC的数据显示，应用舒格利单抗联合化疗方案后，患者疾病进展或死亡风险降低52%，并显示出总生存期获益的趋势，2年生存率为47.1%。2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的舒格利单抗治疗III期NSCLC数据显示，舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅评估的无进展生存期，患者疾病进展或死亡风险降低36%，并显示出总生存期明显的获益趋势，死亡风险降低56%。这意味着，舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗

目前，舒格利单抗治疗IV期NSCLC和III期NSCLC的2项新药上市申请目前正在中国国家药品监督管理局审评中。

在今年进博会期间，辉瑞肿瘤领域以“科学致胜 共克癌症”为主题开启了“肿瘤日”系列活动。其中在创新战略“战略合作加速创新疗法上市和商业化”论坛上，基石药业自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗作为创新肿瘤产品在进博会进行首秀。作为跨国药企与新兴创新药企战略合作的重点案例，舒格利单抗成为众专家讨论的重点品种。“PD-L1抗体舒格利单抗就是‘中国原研，世界品质’的典范，研究结果获得国际学术界的高度认可。” 同济大学附属上海市肺科医院任任胜祥教授评价道。

在锻造全球领先研发能力的同时，基石药业还着力强化自主临床试验能力。如近期，基石药业就评估了一项CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）的联合治疗方案，相关试验数据显示，在有效性方面，联合疗法展现了优异初步抗肿瘤活性。

值得一提的是，通过与辉瑞、EQRx等全球公司的战略合作，基石药业广泛开发产品在包括核心适应症肺癌在内的多种肿瘤领域的临床应用，快速推进品种海外内市场渠道建设。

其中，EQRx将通过SPAC方式登陆纳斯达克，计划估值36.5亿美元，另有5亿美元的绩效估值。不过，申报资料显示，其与基石药业合作的舒格利单抗的项目估值就高达27亿美元，占了四分之三。而这也在侧面证实了舒格利单抗未来的商业化潜力。

半年报显示，截至报告期末，基石药业已拥有15款产品线，其中8款为自主研发，7款为引入或共同开发，涵盖了小分子、单抗、多抗及ADC等细分领域。

回到宏观行业视角。从公司形态来说，拥有新药研发能力是Biotech（生物科技公司）的特质，而拥有研产销一体化的平台能力，才能成为BioPharma，实现非线性增长。

据财报披露的数据，今年上半年期间，基石药业已组建了约300人的商业化团队，其建立的网络已覆盖超过130个城市的400多家医院，占精确药物相关市场额约70%-80%。

报告期内，基石药业还成功上市了普吉华与泰吉华（阿伐替尼）两款FIC精准治疗药物，两款药物净销售额分别为4580万元、3360万元。

基石药业，这家位于苏州的创新药企，正领衔掀起一轮全球化的“颠覆式创新”浪潮。而以基石药业为代表，全球数百万肺癌患者将有望迎来生命的新希望。

永恒的主题

今年6月，广东省人民医院等全国数百家医院的肿瘤科室内，一批RET融合阳性NSCLC患者相继赶来。

号召他们聚集的信号来源于基石药业的精准治疗药物普吉华，该药物正式在国内获批，用于治疗RET融合阳性NSCLC患者。

基石药业相关人士透露，如果这批患者放弃治疗，大约只能存活三个月左右，但使用普吉华后，病人平均存活时间（mPFS）在17个月以上。数据显示，当月，普吉华就成功开出了近200张处方单。

比普吉华早一些，今年5月，被批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者的泰吉华也成功开出了第一批处方单。

上述内部人士表示，泰吉华可以让病人平均存活时间（mPFS）达到34个月，并达到近100%的客观缓解率（ORR）。此外，泰吉华已被列入9项商业健康保险计划及8项省市级政府主办的补充保险计划。

据公开数据，肺癌已成为全球致死率最高的癌症。在中国，肺癌占所有癌症死亡的比例高达27.3%。

此外，近日国家药监局也再次明确，生物制药企业要推进“以患者为中心，以临床价值为导向”的药物创新。

以患者需求为中心，深入理解癌症患者之痛，基石药业积极响应政策号召，以承担更多的社会责任。

据悉，未来，基石药业将继续实施管线2.0战略，聚焦FIC/BIC类高价值药物，以加速实现临床成功的最终愿景－为癌症患者提供突破性疗法，帮助其延长寿命、健康生活，同时全面实现创新能力及独特运营模式的商业价值。

兴业证券在发布的研报中提出，创新将是生物制药行业永恒的主题。当前，中国已进入生物医药创新2.0时代，摆脱同质化靶点将成为脱颖而出的关键。

毫无疑问，基石药业已先于同业，提前抓住了生命科学时代的内涵与要义，其有望成为全球性“核心资产”。

对于价值，尽管近一段时间来，基石药业股价持续承压。但别忘了克里斯坦森给“颠覆式创新”企业下的定义，“它始于极微小的增长，随后又以不可思议的速度爆炸式地增长。”

“公募一哥”张坤也在年初给基金投资者的信中讲到，要关注内在价值提升曲线的形状，而不要盯着股价曲线的翻飞。

基石药业，商业化能力的搭建已经初具规模，处于发轫阶段，。未来，随着产品的持续成熟与获批上市，基石药业将以惊人的速度实现爆发式增长。

基石药业，正处于稳健发展中酝酿核心资产爆发的蓄力前夕。

说明：数据源于公开披露，不构成任何投资建议，投资有风险，入市需谨慎。

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