inspection 【临床试验百问系列】八十九||申办方和CRO，如何准备Inspection？

加入ICH后，E6R2要求除了建立质量管理体系外，还需要为CRO建立监督计划，并进行供应商客户关系管理。

在ESP管理方面，我们先后推出了CRO监管计划的设计要素，并提供了丰富多彩的页面供参考:

我们制作的工具与国际标准紧密相关，为中国本土团队量身定做，从中央指挥的角度加强团队管理。外企的监管方案往往是空 shell，没有太大的实用价值，因为是外国人用来监管中国这样的远程团队，没有素材。

对于赞助商监管的CRO的WI、测试管理规范、测试计划、测试管理方案、测试性能、监管工具，我们在后期已经将设计元素推送并整合到后台通道中，可下载的海报会在网站上公开下载。

熟悉杨思明的用户都知道，我们推荐的PV/PD代码是EMA标准推崇的，不推荐FDA思维。EMA保守稳定，在复杂的国家体系中保持多元化的管理，受到我的高度推崇。这与我国中央和省级食品药品监督管理局的管理体制非常相似。

国内QA的主要作用是现场检查，应该引用。在生存压力下，中国企业很难培养出具有长远眼光的复合型管理人才，更难以培养出基于未来的系统架构的管理人才。就像建筑和物业，外包给不合格的团队，价格更低，除了设计，最大的是项目经理监督团队。

从严肃的管理角度来看，QA就像是一个系统化的接受。需要保证CRO能够按照一个标准做系统化的工作，他有能力以同样的方式执行项目，类似于GMP认证中的生产线认证。PM和CRA就像项目层面和研究中心的检查人员一样(我们已经说过，目前的检查不仅仅是被动的检查和监督，而是一种确保产出的管理投入，作者不必绞尽脑汁抠字眼)，检查每个项目和中心的产出是否达标。

因此，QA的四大职能之一，应该是通过系统的检查和具体的检查，评价自身的质量管理体系和客户CRO体系是稳定一致的，能够按照既定的规范持续输出相同的内容。

欢迎企业用户咨询购买完整版。我们将为每年订阅的质量保证用户提供特殊的嵌入式海报，包括以下十种中国临床质量保证必须具备的工具:

一、检查准备情况

两个局部放电/光电编码

3.检验报告

4.检验工作规范

五个质量来自设计在临床试验中的应用

六项CRO监督计划

七大必备文件

八本《质量保证手册》

九项协议标准&企业社会责任标准

十大培训体系建立

本文讲述了QA如何建立系统的思维，如何在申办或CRO开始有眼光，思考如何真正发挥QA的价值，而不只是出差做QC工作作为一个工具被调用。QA真正的责任和价值是巨大的，直接决定了一个企业的生死存亡。

行业要尽量多做实事，不要承担某某的责任，不要承担某某大中华的责任。然而，该公司甚至没有基本的文件规范和有效的快速施工流程(这是强制性的，而不是某个项目经理或某个CRA的想法)。

进入公司后，你要开始思考，聘用你的意义是什么？

蒙牛出事的根本原因和我们今天的药物研发行业所处的环境一模一样。

蒙牛老板离开伊利后，创立新品牌，屡遭挫折。后来开始大规模扩张，全国范围内收购小牛养殖场。但质量体系对牧草、牛种、养殖环境、仓储等都有硬件要求和人力要求，产量无法满足国家扩张的需要。

在这种产能的限制下，他们开始向散户购买牛奶，经质检合格后灭菌灌装，以蒙牛的名义销售。

问题出在质检标准上。

在这些质量标准中，最重要的是农药残留、菌落总数和乳蛋白率。其中，在实际收购过程中，牛奶生产商在与散户打交道时，需要警惕牛奶掺假的问题。

乳蛋白率的检测本身没有问题，但是散户的智慧程度很高(中国厂商不擅长钻空，但是中国并没有像德国、日本那样严谨细致地描述法律法规。我们只是嘲笑德国人和日本人僵化的教条，甚至认为有些行为是愚蠢的、不可思议的，这是他们背后的深层次原因)。在长期的斗争中，他们首先去了牛奶。

对于QA来说，要建立你只查一个指标的意识，这种意识通常是没有意义的，甚至会犯很大的错误。

我们举个小例子，实际情况远比这个复杂。

假设你的公司有十个项目，你这个月选择两个中心做审计。你选择哪两个项目？

是正在进行的项目影响持久，还是刚开始入团的项目容易产生影响，还是了解已完成项目的历史运营水平更成熟？每个QA对此都有不同的看法，都有一定的道理，但恐怕只有你的老板才能决定最好的资源应该用在哪里。

跳过这条路，我们假设你的老板是99%正常的老板，请你去你加入小组的中心。

真的是按照标准推荐来选吗，什么叫“快速录入”，什么叫“高数据误差”，什么叫“更SAE和AE”？

我们经常在QA圈看到一些人这样说，但是他们根本没有找到事情的关键。

奥秘就在矩阵里。

你选一个数据误差高的，但如果他报名30科，数据误差67，平均11项，数据误差46？

你会说，我以11/46的错误率作为平均值，然后再做选择。可以吗？

好的

接下来你要选择录取率高的。事实上，每个时间段(每月或每季度)的入团速度都不一样。你拦截哪一个？如果选定时间段的数据错误率最低，是不是没有更大的问题？

为什么这个科目的筛选人数是50，招生人数只有4？远低于项目的中位数(不是平均值)。

是选择严重方案违规次数最多的中心，还是严重方案违规率最高的中心？而这个违反率，考虑不考虑筛选失败？

看挑战回应率，需要衡量挑战数量/DCF生成率。怎么能和放映次数和招生总贡献挂钩？

你如何比较窗外或错过的随访次数与中心受试者与项目中位数的比率？

您选择的中心占所有项目的20%。他最后是怎么圈出来的？

作为一个QA，你会发现如何选择数据，如何建立CTMS、EDC、CDMS都需要复杂的技术内容。一个只在现场做QC的人是没有前途的。

这里省略了两个数字，用户可以在套餐年看到。

图1质量指示参数表

图2中央质量管理矩阵的十个参数

带着以上问题，我们开始继续今天的话题:如何应对检查？

该规定的英文原版已经分发给年度用户俱乐部小组。

检查通常有两个目标:系统检查和特定临床试验检查

无论何种检查，都会选择合理比例的数据、文件、数据项进行确认，并确认所描述的流程是否符合所声明的组织职能。

CCP要求主办方和CRO建立质量管理体系，并接受药品监督管理部门的检查。

2.1欧盟考察招标人和CRO的要素:组织架构和人员划分(我们反复强调JD和CV的重要性，基于这两点，岗位胜任能力管理以此为基础)、设施设备、操作规程。

董事、总裁要精通组织架构和职责分工，跨国高管要善于进行结构调整，以满足不同的业务发展需求。

稍微专业一点的同行一眼就能看出这个想法，像美国的“实质性证据”所要求的三个要素(药品是按照程序操作程序实施的，有合格的设施设备，有合格的研究人员)，有没有木头？看指南，看文献，有大思路，不然看完会迷茫。

2.2设施和设备

档案和研究药物储存场所的检查。

研究中心管理中最常见的药品和非药品材料管理。运营总监和质量保证总监熟悉的供应链管理和资源管理也涉及到这些问题。我们的建设要紧紧围绕法律法规的要求，根据企业的组织环境进行匹配。

2.3发起人或CRO的操作程序

管理临床试验的流程是否已经建立。

2.3.1临床试验的实施和终止

2.3.2监控

2.3.3 IMP

2.3.4样品管理

美国食品和药物管理局曾拒绝列出一个品种，因为它没有保存样品，数亿元砸了水漂。

2.3.5安全和不良事件报告

2.3.6数据处理和临床试验报告

文件归档

2.3.8质量保证体系

2.3.9职责授权

3 .具体临床试验检查

逐一总结以上1-9项，让用户在一年内浏览文档。

对一个条款的具体审查已有明确描述。

审核计划(我们提供了模板和样本的设计要素)对于研究审核计划、研究中心审核计划、数据审核计划和安全审核计划有不同的侧重点和分工，这些都是需求，大部分的详细工作都是基于这个需求依次进行的。

有经验的管理人员可以知道，最痛苦、最无聊的事情就是被动应付检查，这是相反的想法。真正对工作有帮助的是建立这些流程，不断优化质量和实施要领，而不是对方在找什么，被动应付什么。

看完这个，所有专业人士都可以理解，为什么国内那么多人喜欢讲监督检查的应对策略和“重点”，而国内很少有认真的专家认真研究如何操作和管理。

如何检查别人的工作，和如何执行是有很大区别的。前者简单而“领导”。后者是“制造业”。在实现层面，很难，很苦，很MoMo，但是很重要。

夸夸其谈的话很多，实际的GCP E6R2实现者却很少，认真踏实，低成本，高效率，流程优化，不断创新。

希望大家互相学习，真正做好这些事情，长远来看会很有帮助。

这些“检验准备度”概念大师在行业和国家都不乏其人，只是缺少脚踏实地解决问题并不断优化的专家。

原始文档已在包年发送到用户共享组。

欢迎企业联系订购CRO监督计划、ESP管理标准等。

在过去的两年半时间里，我们帮助的读者的增长远不及16800元的十倍。

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