中新网11月3日电-今天，中青在线报道，山东省召回长春长生生物科技有限公司生产的一批25万多枚吸附脱细胞DTP疫苗，发现效价不合格。当晚，食品药品监督管理局在其官网上介绍，有两批不合格疫苗DTP疫苗，分别是长春长生生物科技有限公司生产的201605014-01和武汉生物制品研究所有限公司生产的201607050-2，其效价指标均不符合标准。该局发言人表示，两批DTP疫苗效价不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全没有影响。国家卫生计生委和三省市卫生计生部门正在组织专家对这两批疫苗的保护效果进行评估，并根据评估结果采取相应措施妥善处理。
食品药品监督管理局称，在中国食品药品监督管理局的药品抽样检查中，发现两批DTP疫苗的效价不符合标准。食品药品监督管理局接到报告后，会同国家卫生计生委立即组织专家进行了判断，并于10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗的处置工作。
首先，命令企业找出流向。经调查，长春长生生物科技有限公司共生产疫苗25.26万支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限公司在该批次共生产疫苗40.052万只，销售给重庆疾控中心，21万只销售给河北疾控中心。第二，立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业上报两批不合格疫苗的出厂检验结果，对剩余样本进行复检，认真查找效价不合格的原因。四是派调查组对两家企业进行调查，进行现场生产体系合规性检查。第五，选择两家企业在有效期内生产的所有DTP疫苗样品进行检验，检验结论应在6-8周内做出。
该局发言人表示，两批DTP疫苗效价不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全没有影响。国家卫生计生委和三省市卫生计生部门正在组织专家对这两批疫苗的保护效果进行评估，并根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求三省市卫生计生部门及时调配疫苗，确保免疫工作正常开展。
一位发言人表示，根据《药品管理法》等法律法规的要求，疫苗生产企业必须对市场上每批疫苗的安全性和有效性进行所有项目测试，自检合格后，报中央检验检疫局发证上市。中国人民检察院按照有关规定，对企业提交批量发放的疫苗进行了安全性指标检测，并按照国际通行做法随机抽取5%的效价有效性指标进行检测。经查发记录，两批疫苗安全指标符合标准，效价有效性指标不在抽样检验范围内。
据报道，2008年以来，国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批，合格率99.6%。两批DTP疫苗效价不合格的原因和结论需要根据企业自查综合分析、调查组调查和有效期内疫苗样本检测结果做出，食品药品监督管理局将及时向社会公布相关信息。
据中国疾病预防控制中心介绍，百白破疫苗是预防百日咳、白喉和破伤风的有效手段。自1970年代纳入扩大免疫方案以来，百日咳、白喉和破伤风的发病率持续下降。自2007年以来，没有报告白喉病例。百日咳的年发病率从1960年代和1970年代的100-200/10万下降到目前的0.5/10万以下。
食品药品监督管理局发言人强调，药品生产企业应对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行良好的制造规范，确保生产经营持续合规，确保全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品检验合格后必须分批申报发放，企业应对出厂产品检验报告和产品留样的真实性承担法律责任。食品药品监督管理局要求药品生产企业所在地省级食品药品监管部门加强日常监管，同时将继续加强上市产品抽样检查和生产现场检查，及时查处发现的质量安全问题，并将涉嫌犯罪移交公安机关追究刑事责任。
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