安可来福 亚马逊受限商品：医疗器械和配件产品准售及禁售须知

重要:如果您在亚马逊购物中心销售商品，您必须遵守适用于这些商品和商品信息的所有联邦、州和地方法律以及亚马逊政策。

此帮助页面介绍亚马逊医疗设备及配件。医疗器械是指用于诊断、治疗、治疗或者预防人或者动物疾病的仪器、器械、用具或者相关物品。医疗器械也可以用来改变身体的结构或功能(如刺激毛发生长)。

有些医疗器械可以通过非处方药(OTC)销售给普通消费者，而有些医疗器械是专业使用的，只能通过处方(Rx)购买，并且只能出售给执业医师。在亚马逊，只有参与专业医疗产品计划的卖家才能销售Rx医疗设备。

医疗器械由美国食品和药物管理局(FDA)监管，FDA是美国的一个联邦机构，负责确保人类使用的医疗器械安全有效。

请使用下面的清单来确保您的产品符合FDA的要求，并且可以在亚马逊上销售。

医疗器械和附件的合规清单

注册、批准和核准

在美国生产和分销医疗器械的设施的所有者或经营者必须在FDA注册(更多信息，请参考医疗器械注册和列表)。

一类和二类非豁免医疗器械必须经FDA批准才能在美国销售(更多信息请参见510(k)批准)。请注意，大多数一级设备可以免于510 (k)认证。

三类医疗器械在美国销售前必须经过美国食品和药物管理局的批准(更多信息请参见PMA)。

医疗器械不得成为任何未解决的FDA强制措施的对象，如FDA警告信(更多信息请参考警告信)。

标记

所有医疗设备都必须贴上英文标签，并包含以下信息:

制造商、包装商或经销商企业的名称和地址，包括街道地址、城市、州和邮政编码；

使用说明，包括:

医疗器械使用说明和使用条件；

每次使用的剂量以及不同年龄和身体状况的通常人数；

使用频率；

申请期限；

与其他因素相关的使用时间；

申请方式或方法；

使用所需的任何准备。

处方医疗器械必须包含Rx声明，如“注意:联邦法律规定，该器械应由(插入医生、牙医或其他开业医生的姓名)或其医生的订单出售。

有关更多信息，请参考美国食品和药物管理局的标签指南。

营销推广

以下要求适用于所有商品营销材料，包括商品详细信息页面、商品包装以及商品随附的任何解释性材料或包装说明。

医疗器械不得作出虚假或误导性陈述。

医疗器械必须正确使用“美国食品和药物管理局批准”或“美国食品和药物管理局批准”声明(更多信息，请参考“美国食品和药物管理局批准？”)。

医疗器械不得使用FDA标志(更多信息请参考是否真的获得FDA批准？) )。

面向所有卖家的许可产品示例

经美国食品和药物管理局批准的医疗器械，可以在没有其他限制的情况下在柜台上销售，并有适当的描述和标签，例如:

邦迪牌创可贴

手杖

相框

耳镜

个人扩音机(PSAP)

尖锐物品容器

针对参与专业保健品计划的卖家的准销售产品示例

标记为专业或处方使用的商品只能出售给拥有亚马逊商业账户的授权医疗保健客户。如果你有兴趣以这种方式销售商品，请发送电子邮件到prohealthcare@amazon.com，询问关于亚马逊专业保健品计划的更多信息。

注意:任何未经授权通过专业医疗保健产品计划销售受限医疗产品的销售者不得销售以下产品。

需要在医务人员监督或指导下处方或使用的物品

标签上标明仅供专业使用或不用于零售的商品

被美国食品和药物管理局分类为需要美国食品和药物管理局批准或核准，但未经美国食品和药物管理局批准或核准用于非处方销售的商品，例如:

针灸/皮内注射针

麻醉剂蒸发器

哮喘吸入器

抑菌水

癌症检测

请参考以下癌症检测实例。

心脏监护器

卧东土鸡

请参考以下空腔涂层的例子。

下巴绷带

包皮环切设备

隐形眼镜盒(除非柜台批准出售)

隐形眼镜，包括美容镜片和矫正镜片

连续可变双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)设备和一些附件

参见以下连续可变双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)设备及其附件的示例。

头部电疗刺激器

除颤器(除非批准或批准柜台销售)

参见以下除颤器示例。

处方牙科器械，如:

电动牙科发动机

牙科x光设备

补牙、修复或更换假牙用树脂

请参考以下义齿重衬、修复或变异树脂的例子。

牙科手机或牙钻

电子声音探测器

电外科切割和凝固设备

胎心

家庭艾滋病毒检测包

它不包括美国食品和药物管理局批准的柜台销售的家庭访问HIV-1测试系统

皮下注射针和胰岛素注射器，例如:

一次性安全注射针

婴儿暖脚器

植入装置，如起搏器

输液泵及其附件(电池除外)；电池是准卖商品)

输液器

胰岛素泵

参见以下胰岛素泵示例。

激光梳

上颌前移仪

见以下上颌前移器械的例子。

苏梅治疗用品公司

雾化器及其附件，如气压支架

口腔研磨抛光剂

请参考以下口腔研磨抛光剂的例子。

氧气浓缩机、压缩机、储油柜、发电机、冷凝器及其附件，如:

高压氧舱

阴茎生长装置

请参考以下阴茎生长装置示例。

未经药品申报批准的针孔眼镜

处方眼镜

BREG生产的极地护理冷处理系统产品

脉搏血氧仪(由专业保健产品计划之外的销售合作伙伴发布和销售，必须(a)明确标记并始终宣传为“仅用于运动或航空空用途”或“非医疗用途”，或(b)经FDA批准用于场外购买和销售)

芮·席德

树脂牙科粘合剂

请参考以下树脂牙科粘合剂的例子。

癫痫咬棒

皮革胶水

操作仪器组

外科缝合

超声波治疗和超声波止痛装置

阴道支撑装置

通风设备

Ventros免疫诊断、整合和化学系统

以下是Rx医疗器械的一个例子，只能由参与专业保健品计划的卖家发布。

癌症检测:

前列腺特异性抗原

高灵敏度CRP家庭检测试剂盒

Viaguard Accu宫颈癌检测

洞穴涂层:

登高飞行服

含氟清漆

氟化物

气相色谱富士清漆

Gluma脱敏强力凝胶

MI清漆

普乐肽

纸浆状含氟清漆

清漆

连续可变双相气道正压通气(CPAP、VPAP、BiPAP)装置及其附件；

双水平呼吸机

CPAP面具

Devilbiss Intellipap

塞莱斯蒂亚IDPAP机器

北极星EX CPAP

Respironics REMstar

转速双层CPAP系统

义齿衬料、修复或更换基托的树脂；

Coe舒适

软Coe

软液相色谱

除颤器(不批准在柜台销售):

AED现场

AED联邦共和国

HeartStart MRx

AED生命线

美敦力人寿保险

MRL·生活探索AED

韦尔奇·艾伦·AED 20

佐尔·AED专业

胰岛素泵:

阿尼玛注射装置

接触分离注射套件

沙斯塔科技有限责任公司销售的GenStrip血糖试纸

美敦力最小范式狂欢523

一键血糖管理系统

上颌前移仪:

气流压力导管

Dymedix多功能气流/打鼾传感器

鼻呼吸片(适用于严重打鼾者)

安静的夜间睡眠设备

可拆卸丙烯酸家电

打鼾装置

打鼾装置挡板

打呼噜钩

打鼾记录器

防打鼾药片

口腔研磨抛光剂:

巴特勒钙弗洛磨砂

气相色谱多元醇糊

气相色谱多元醇糊

意式冰淇淋灌木丛

珐琅专业

米糊

米糊Plus

预防技术预防膏(含氟)

VOCO糊

阴茎生长装置:

沐浴伴侣阴茎生长泵

撒旦先生潜水泵

树脂牙科粘合剂:

上升焊接通用焊接系统

美丽的多

美容院多重公关加

西玛拉锆石和西玛拉锆石

富士债券

SilJet系统

针对所有卖家的违禁产品示例

改变性能、安全规格或使用标志的货物

美国食品和药物管理局确定极有可能导致伤害或疾病的商品，例如:

耳烛

微波杀虫器

要求提供预售通知或预售批准，但未经美国食品和药物管理局批准或核准

未在美国食品和药物管理局机构注册和器械清单数据库中正确列出的商品

过期/保质期或“到期日”已过的商品

标记为“测试产品”、“不允许零售”或“不允许转售”的货物

作为未经批准或未注册的医疗器械销售的产品，例如:

牛皮癣灯

一些月经杯，如:

Monzcare R-cup和LadyCup

彩虹和iCare月经杯

受刑事执法、禁止、扣押或警告信约束的货物，例如:

勒洛·路纳珠和托尔二世

WaxVac耳朵清洁剂

含有IIIB类激光器(如激光投影仪)和IV类激光器(如工业激光器)的商品

声称对诊断、治疗、缓解、护理或预防人类疾病有用的货物，除非该声明已获得美国食品和药物管理局的批准或认可，或无需此类批准(如大多数1类医疗器械)，例如:

螯合物，包括金属检测试剂盒，例如:

高级配方乙二胺四乙酸口服螯合剂

安克莱福碱性滴剂

超越螯合改善

生物重金属螯合剂

心脏螯合物

心脏更新

心脏恢复器

解毒口服液

解毒栓剂

EBN解毒膨润土

克拉霉素栓剂

酮丛

儿童重金属螯合剂

儿童排毒沐浴露

奇迹矿物溶液

普通机器

性病检测试剂盒

睾酮检测试剂盒

混有劣质产品或贴错标签的货物

含汞商品，如温度计和电池

二手和翻新医疗设备

谎称“经FDA批准”或“经FDA批准”的商品，或相关图片中带有FDA标志的商品(更多信息请参考:是否真的“经FDA批准”？以及FDA标志政策)(来源:亚马逊)

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亚马逊限制商品:销售和禁止解锁和盗窃设备产品的说明

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