colo FDA批准抗菌药物治疗旅行者腹泻

美国食品和药物管理局今天批准了Aemcolo(利福霉素)，这是一种用于治疗成人患者旅行者腹泻的抗菌药物，这种腹泻是由非侵入性大肠杆菌菌株(大肠杆菌)引起的，粪便中没有发烧或血液。

FDA药物评价和研究中心抗菌产品办公室主任爱德华·考克斯(Edward Cox)表示:“旅行者腹泻每年影响数百万人，对这种疾病有治疗选择可以帮助缓解症状。”。

旅行者腹泻是最常见的旅行相关疾病，估计每年影响全球10%至40%的旅行者。旅行者腹泻是指旅行者在24小时内有三次或三次以上未成形的大便。它是由许多病原体引起的，但最常见的是在食物和水中发现的细菌。最危险的目的地是亚洲、中东、非洲、墨西哥和中南美洲的大部分地区。

在危地马拉和墨西哥对264名患有旅行者腹泻的成年人进行的随机安慰剂对照临床试验中，证实了Aemcolo的疗效。研究表明，与安慰剂相比，Aemcolo显著减轻了旅行者腹泻的症状。

在两项对照临床试验中，对619名患有旅行者腹泻的成人进行了为期三四天的评估。Aemcolo最常见的不良反应是头痛和便秘。

尚未证明Aemcolo对伴有发热和/或便血的腹泻患者或由非侵袭性大肠杆菌菌株引起的腹泻有效，不建议在这些患者中使用。Aemcolo不应用于已知对利福霉素、任何其他利福霉素抗菌剂(如利福昔明)或Aemcolo的任何成分过敏的患者。

Aemcolo被FDA授予QIP称号。根据FDA安全和创新法案中“即时抗生素激励”(GAIN)的标题，QIP被指定为用于治疗严重或威胁生命的感染的抗细菌和抗真菌药物产品。作为QIP指定的一部分，Aemcolo营销应用程序得到了优先审查，美国食品和药物管理局的目标是在加速的时间框架内对该应用程序采取行动。

美国食品和药物管理局批准了美国航天技术公司的Aemcolo

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