手消毒剂 报批稿《手消毒剂通用要求》GB 27950

转自:卫生标准网络

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由于全国形势发展不平衡，一方面由于我国基层医疗机构消费不太大，开瓶后有效期定为2个月，可能取之不尽用之不竭；另一方面，如果开瓶后有效期有检验依据，可以适当延长。

一、颁布和修订《手消毒剂通用要求》的意义

《手消毒剂卫生要求》于2011年颁布，2012年实施。《手消毒剂卫生要求》颁布实施后，医院工作人员重视手卫生，促进了手消毒剂的生产和发展。市场上增加了多种新型手消毒剂，如速干型手消毒剂和不需要用肥皂和水清洗的一次性消毒剂。此外，政府实行简政放权的政策，取消了消毒产品的批准文件。只有有资质的检测机构需要出具检测报告，生产企业或第三方才能做出健康安全评价报告后才能上市销售。可见，这些变化迫切要求我们修订手消毒剂的卫生要求。及时修订本标准，对于促进手消毒剂的规范生产和使用，正确实施手卫生，预防和控制手引起的医院感染具有重要的现实意义。

二、相关背景

1.GB 27950《手消毒剂卫生要求》于2007年申请立项，2011年正式颁布。2012年正式实施后，具有非常重要的现实意义，可以规范手消毒剂的生产，促进手消毒剂生产行业的发展。疾病预防控制中心等检测机构可以按照GB 27950《手消毒剂卫生要求》进行检测。卫生监督员可以按照GB 27950《手消毒剂卫生要求》对生产、销售和使用手消毒剂的单位进行监督，规范医疗机构医务人员选择有效的手消毒剂进行手卫生，对预防和控制手引起的医院感染具有重要的现实意义。

2.中国政府对消毒产品行政许可政策进行了重大调整，以减轻企业负担。生产消毒产品的企业只要有生产许可证就可以生产消毒产品，生产的消毒产品会送到有资质的检测机构进行检测。按国家卫生计生委要求的健康安全评价报告即将发售。不需要送国家卫生计生委，然后专家开评审会。考核合格后，由卫生计生委批准发放卫生许可证文件。

3.GB 27950的颁布实施，促进了手消毒剂的生产和发展，出现了新的产品和技术。市场上增加了多种新型手消毒剂，如速干型手消毒剂和不使用肥皂和水清洗的一次性消毒剂。随着社会的发展和进步，人们越来越关注健康，这为新的消毒产品上市提供了越来越多的温床。

针对上述情况，我中心于2015年向国家卫生计生委申请修订《手消毒剂卫生要求》，于2015年11月通过国家卫生计生委专家评审，并于2016年6月获得国家卫生计生委批准，发布了本标准的修订项目，编号为20161709《手消毒剂通用要求》。

三.制定重要指标的依据

1.标准名称改为《手消毒剂通用要求》；根据专家评审会议的意见，将手消毒剂的卫生要求改为《手消毒剂通用要求》。

2.1.范围:本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标签和说明书；本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。删除使用注意事项和本标准不适用于皮肤的消毒剂，改为本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。目前低效的酒精等手部消毒剂无法灭活亲水性病毒。欧盟关于手部卫生和消毒的规定应选择过氧乙酸或其他氧化物等有效的化学消毒剂作为手部消毒剂，选择安全有效的消毒剂进行手部消毒。另外，原GB 27950-2011手消毒剂卫生要求是对消毒产品的评价，符合本标准要求的消毒剂可以参加评价。现在应该包括符合标准的安全有效的手部消毒剂。

3.2.规范性参考文件:增加GB/T 191《包装、储存、运输图形标志》、GB××××《消毒剂稳定性评价方法》、GB×××《消毒产品标签说明书通用要求》、WS/T 313《医务人员手卫生标准》、WS/T 466-2014《消毒专业术语》，引用新GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》、《化妆品安全技术规范》和《中华人民共和国药典》质量要求、医疗级、食品级等相应标准；4.2生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生标准》的要求。由于消毒剂生产的部分原料只有工业级，没有其他原料，因此工业级原料不宜用于满足其他相应标准的质量要求；关于生产用水，《消毒产品生产企业卫生标准》要求什么产品用什么水，因此将生产用水改为生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生标准》的要求。

6.5.技术要求:6.5.1有效成分的含量应符合国家标准或相应产品质量标准的要求。因为各种消毒剂的国家标准已经公布，所以要要求消毒剂有效成分的含量，如果没有，有效成分要符合生产企业的质量标准。6.5.2手部消毒剂的pH值应在1范围内。手消毒剂的pH范围不宜过宽，因为不同pH消毒剂的稳定性会发生变化，影响消毒效果。因此，规定手消毒剂检测结果的平均值为鉴定值，手消毒剂的pH值应在鉴定值1的范围内。6.5.3有效期

5.3.1产品的有效期不得少于12个月。添加5.3.2产品投入使用后的有效期应符合使用说明书的要求。由于全国形势发展不平衡，一方面由于我国基层医疗机构消费不太大，开瓶后有效期设定为2个月，可能会耗尽；另一方面，如果开瓶后的有效期可以适当延长，中国疾病预防控制中心保健品安全所已经出具了开瓶后6个月有效期的检测报告，故改为增加5.3.2。开封后的有效期应符合使用说明书的要求。根据有资质的检测机构的检测结果，厂家在手册中标注激活后的使用有效期。由于按一个按钮就可以获得一些消毒剂，所以不需要开瓶，所以将开瓶改为激活更合适。

7.5.4杀微生物要求:应符合表1的要求。

表1杀微生物指数

微生物种类

动作时间

杀伤对数值

消毒搓手

外科手消毒

悬浮法

载体法

大肠杆菌8099

≤1.0

≤3.0

≥5.00

≥3.00

金黄色葡萄球菌ATCC6538

≤1.0

≤3.0

≥5.00

≥3.00

白色念珠菌ATCC10231

≤1.0

≤3.0

≥4.00

≥3.00

脊髓灰质炎病毒ⅰ型疫苗株a

≤1.0

—

≥4.00

≥3.00

模拟现场试验b

≤1.0

≤3.0

≥3.00

现场测试

≤1.0

≤3.0

≥1.00

注:a .说明书表明对病毒有灭活作用，需做脊髓灰质炎ⅰ型疫苗株病毒灭活试验；表明对其他微生物有杀灭作用，需要做相应的微生物杀灭试验；b模拟现场试验和现场试验可选其一。

表1增加脊髓炎ⅰ型疫苗株病毒灭活等微生物指标，调整卫生手消毒和手术手消毒的作用时间。因为我们的消毒应用需要消毒剂来杀灭亲水性病毒，目前酒精等手部消毒剂不能灭活亲水性病毒。欧盟关于手部卫生和消毒的规定应选择过氧乙酸或其他氧化物等有效的化学消毒剂作为手部消毒，所以只要手部消毒剂安全有效，就需要增加病毒灭活试验来评价消毒剂是否能灭活病毒；此外，在实验室1分钟或3分钟内可以满足消毒要求，因此在实验室试验中调整卫生手和手术手消毒的时间要求，鼓励生产企业生产快速有效的消毒剂。

8.5.5安全要求:5.5将原4.2.4改为5.5安全要求。

5.5.1毒理学要求；根据国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》的要求，删除表2中的亚急性毒性试验项目；其余测试项目保持不变。

表2毒理学要求

项目

判断标准

急性口服毒性试验

其实无毒或者低毒

多次完整的皮肤刺激试验

无刺激或轻度刺激

1次诱变试验

否定

5.5.2有害物质限量要求:铅小于10毫克/千克，砷小于2毫克/千克。由于手部消毒剂的使用频率不会低于化妆品，根据《化妆品安全技术规范》，重金属的限值应严格，修订为铅< 10毫克/千克，砷< 2毫克/千克。实验室检测结果:我中心2014-2016年原《化妆品卫生标准》中检测的手消毒剂、皮肤消毒剂、粘膜消毒剂、抗抑郁剂等500份样品，2007年全部合格。2017年，根据《化妆品安全技术标准》对国内外20种手消毒剂进行了检测，结果铅< 5.0 mg/kg，砷< 0

5.5.3禁用物质要求:同名激素类、抗生素类、抗真菌类药物及其原料所列消毒防腐类药物除外)和国家卫生计生委规定的禁用物质不得添加到手部消毒剂配方中。这符合国家卫生和计划生育委员会对禁用物质要求。

9.6.检验方法:6.1有效成分的含量应根据《消毒技术规范》和国家标准确定；6.2根据《消毒技术规范》的方法测定酸碱度。6.3.1产品的有效期按GBXXXX《消毒剂稳定性评价方法》确定。6.3.2产品投放市场后，按照附录A-产品投放市场后使用寿命测试方法进行使用寿命测试；6.4杀菌试验:按《消毒技术规范》进行；6.5安全指标检测:6.5.1原5.4改为6.5.1毒理学安全性试验:按《消毒技术规范》进行试验；6.5.2有害物质的测定:6.5.2.1的铅按照《化妆品安全技术规范》的检测方法进行检测；6.5.2.2砷按照《化妆品安全技术规范》的检测方法进行检测；根据《化妆品安全技术规范》的测试方法，对6.5.2.3的汞进行了检测。

10.7.使用方法:7.1卫生手部消毒方法:取适量手部消毒液于手掌，互相搓揉使各部位均匀涂抹，搓揉至干或搓揉1.0分钟；；7.2手术手的消毒:手术手的消毒方法按照WS/T 313的要求执行。

11.8.标志、标签和说明:增加8.1标志，符合GB/T 191；8.2标签和说明书应标明产品的有效期和产品投入使用后的有效期，应符合GB ××××消毒产品标签说明书通用要求的有关规定。8.3注意事项:a .外用消毒剂不宜口服，应放在儿童接触不到的地方；b .避免与拮抗剂一起使用；c .过敏人群慎用；d .避光、密封、防潮，存放于阴凉干燥处；e .易燃，远离火源；f .产品激活后，应在有效期内使用；g .手消毒应符合GB 15982-2012《医院消毒卫生标准》的要求。

12.增加附录a-产品投入使用后有效期的检测方法。选择有代表性的房间作为测试室。取3批消毒剂，每批3瓶，共9瓶，放入试验室。每天使用手消毒剂5次，分5个时间段，每次间隔约1小时。根据产品说明书，在0天、T-30天和T天内使用2支无菌试管进行无菌操作，取2ml，编号并填写取样记录，4小时内送实验室检测。一个样品用于检测细菌总数，另一个样品用于检测消毒剂有效成分的含量；按GB15982-2012《医院消毒卫生标准》检查生物安全柜或洁净实验室细菌总数，取结果平均值；根据消毒产品的相应标准或《消毒技术规范》，检测有效成分的含量，取结果的平均值计算有效成分的下降率。评价标准:手消毒剂投入使用后，有效期内有效成分含量下降率≤10%，有效成分含量不低于说明书所示量的下限值，细菌总数≤100CFU/ml，符合GB15982-2012的要求。符合上述条件者，使用手部消毒剂合格。但如果在T期内任何一瓶样品的有效成分含量低于标示量下限或细菌总数> 100 cfu/ml，则终止试验，判定使用期不合格，但T-30不合格。

四.征求意见和采纳

2017年3-6月，向全国各专业学校/协会征集《规范》咨询稿，从疾病预防控制机构、医疗机构、卫生行政部门、监管机构、专家等处收集51份，回收50份。主要包括以下内容:

学校/协会:中国预防医学协会消毒分会、中国卫生监督协会消毒专业委员会、湖南省预防医学协会医院感染控制分会、湖南省预防医学协会消毒专业委员会、湖南省医院协会医院感染管理专业委员会。

2个行政部门和3个卫生监督机构；

对10家疾病预防控制机构、7家医疗机构和28家企业等其他专家征求意见的结果总结如下:共发出51条意见，共收集50条意见。共收集到126条建议，其中2条有待商榷:DP300是否纳入评价标准？从原料中去除酚类；有四点建议没有被采纳:植物消毒剂是否可以用于皮肤消毒，是否适用于本标准，目前不能将植物消毒剂纳入标准；删除竖线不符合标准格式要求；建议删除“2009”，这是带年号的具体内容，不能删除；建议按照一般要求不少于24个月，不符合消毒剂标准，不采用。其他都是领养的。