【vghvghp有什么区别】浅谈GVP中的风险识别与评价

[原件]浅谈GVP中的风险识别与评价

《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP)从2021年12月1日开始实施。GVP第62条规定，持有人应及时评估新药品安全风险，分析影响因素，说明风险特征，确定风险类型，评估是否应采取风险控制措施。风险识别和评估是药物警戒的关键组成部分，也是我国现行法规和技术指南中比较薄弱的部分，本文谈谈个人的体验。

风险识别是风险管理的基础。

危险识别是指能够识别药品不良临床结果的危险，有充分的科学证据表明它们是由药物引起的。危险名称、发生机制、证据来源和科学依据、频率、绝对危险、相对危险、严重程度、可逆性、长期结果、对生活质量的影响、危险因素和危险组(患者因素、容量、危险期限、添加或

信号检测是危险识别的手段

GVP第五十五条规定，持有人应当对以各种方法收集的疑似药品不良反应信息进行信号检查，及时发现新的药品安全隐患。为了提高持有人的危险识别能力，该规范首次提出了信号检测概念，并对信号检测方法、信号检测频率、信号检测优先顺序的确定和相关要求作出了原则性规定。为持有人做好药物警戒工作提供了基础，并为今后出台相关技术指导原则奠定了基础。

要想做好信号检测，必须改善信息收集途径，全面有效地收集疑似药品副作用的信息。来源包括自愿报告、发布后相关研究和其他有组织的数据收集项目、学术文献和相关网站。通过药品说明书、包装标签、门户网站发布联系电话或邮箱等收集患者和其他疑似个人报告的药品不良反应信息，定期搜索学术文献，制定合理的搜索战略。根据品种、安全特性等确定搜索频率等，搜索时间范围要有连续性。

信号检测频率应根据药品上市时间、药品特性、危险特性等相关因素合理确定。另外，虽然集中讨论了药品说明书中没有提到的药品不良反应，特别是严重的药品不良反应，药品说明书中提到的药品不良反应，但发生频率、严重性等明显增加。

持有人应该优先考虑信号。产品的利益-优先考虑可能影响风险平衡或公共健康的信号。据调查，同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现了多起临床表现相似疑似不良反应，呈现出集合特征，因此应及时进行病例分析和情况调查。

风险评价是药品利益和风险之间的平衡

风险评估使用通过风险识别获得的风险因素、风险水平、风险特征等数据、概率论和数理统计等来描述和预测风险，为风险管理提供决策依据。

风险评估的原则是确保特定药品的利益超过最大可行利益的风险。如果一种药物计划用于育龄妇女，就必须明确提及生殖或发育毒性的数据，并评估在这些人口中使用的影响。对于孕妇、哺乳期妇女、肾功能损伤患者、肝功能损伤或心脏损伤患者、相关基因多态性人群、免疫缺陷患者等特殊群体，应详细说明肾脏、肝脏或心脏损伤程度、基因多态性类型。

风险评估方法是利用科学的统计学工具，结合医学专业知识，深入分析研究的评估过程。在信号检测时，如果发现异常信号，应进行信号验证，确认异常信号是安全信号，然后通过分析确定安全信号是否可以定义为危险。有必要从信号验证的方法、不良事件数据中去除疾病本身的特性、合并药、其他伴随疾病的影响等杂因素，从医疗专业角度分析剩下的有价值的数据，最终确定事件之间的关联，以确认安全信号是否危险。大卫亚设，Northern Exposure(美国电视剧)。例如，有些药物会使患者头晕或视力模糊，但服用这些药物的要求都是晚上睡觉前服用。这种眩晕和尸体的模糊相对没有危险。

常用的风险评估工具包括：

1、常用的统计工具用于收集或组织数据、建立项目管理等(流程图、图形分析、鱼骨图、检查清单等)。

2、风险排序和筛选对风险因素进行排序和比较，对每个风险因素进行多项定量和定性评估、权重因素和风险得分。风险评估可以使用“低/中/高”或“1/2/3”的分类和简单矩阵。

3、失败模式效果分析(FMEA)。评估潜在的失败模式及其对产品性能或结果的影响。一旦失败，

4、大数据分析。通过一些数据库，利用计算机发现目标药物产生的信号。此类方法目前比较常用的是比例失衡法。其中包括频数法和贝叶斯法，频数法也即四格表法包括比例报告比（PRR）和报告比值比（ROR），数值越大表示信号越强，即目标药物与目标不良反应之间联系越强。

对于已识别并评估的安全风险，持有人应当综合考虑药品风险特征、药品的可替代性、社会经济因素等，采取适宜的风险控制措施。常规风险控制措施包括修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。特殊风险控制措施包括开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。需要紧急控制的，可采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。

作者简介：

景德镇市药学会副理事长兼秘书长。副主任药师、执业药师，景德镇市科普大使，景德镇市专业技术拔尖人才，景德镇市3＋1＋X产业人才，江西省第一批药品GMP、GSP检查员，吉林省药监局外聘GSP检查员，江西省、广东省科技厅评审专家，江西人事厅公务员面试考官，中食药信息网专家顾问团特约讲师，中国医药报法治专栏特约专家，国家CNAS评定委员。在国家级、省级药学杂志发表学术论文20余篇，中国医药报（中国食品药品网）发表解读类文章30余篇。

此文为原创文章，对以上观点，有任何不妥之处，欢迎大家积极斧正，评论留言交流。

更多其他资讯与服务请关注：注册圈。

注册圈，让注册人不再孤单！齐聚各层制药人，加入交流圈一起分享行业知识吧~