沙普爱斯眼药水的功效与作用 莎普爱思滴眼液疗效之争

使用眼药水有哪些注意事项

最先提出质疑的眼科医生崔洪平说，沙普爱思滴眼液不是故意伤人的假药。从药物机制来看，可能会延缓部分早期白内障患者的发病。白内障的发病机制非常复杂，发生白内障的环节很多，原因也多种多样。你不能只研究一个环节，就把这个药应用到所有疾病上。

▲沙坡爱思广告。图/广告视频截图

正文|新京报记者李行立编辑|胡洁

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“Shapu Aisi”是英文“Sharp Eyes”的音译，但近日来，这款具有美意的滴眼液却遭到了一些眼科医生和医疗媒体的公开质疑。

12月2日，《丁香医生》发表了一篇题为《一年卖7.5亿洗脑“神药，请放过中国老人》的文章，引发热议。文章列举了国内众多眼科医生的观点和权威文献，质疑沙普爱思滴眼液通过广告营销误导患者，延误治疗。

"由于20世纪90年代的客观条件，测试只采用了视觉的主观指标，缺乏客观的评价指标."国内最早开始质疑沙普爱思滴眼液的眼科医生崔洪平表示，该药临床试验的有效性存疑，应重启临床试验。

2013年以来，崔洪平通过公开渠道多次质疑沙坡爱思。他说，一年一度的眼科会议和白内障会议有一个共识:目前没有药物能有效治疗白内障，唯一有效的方法是手术。

12月4日，沙坡爱思回应剥洋葱。"公司公告已经回应，以公告为准."

"目前，治疗白内障的唯一有效手段是手术."

怀疑者认为，沙普爱思滴眼液是“假科普真营销”，通过广告误导患者。

“全世界范围内，治疗白内障唯一有效的方法就是手术，这是业界的共识。”同济大学附属东方医院眼科主任医师崔洪平介绍，他的门诊一周看白内障患者约80例，有40-50%用过这种药。“很多患者看到广告，认为这种药可以治病，避免手术。两三年就花了几千年，没用，耽误了治疗，有的还引发了青光眼。”

▲图/中国防盲网截图

在《丁香医生》发表的文章中，也有很多医生对广告提出质疑。文章引用了《眼科》第八版的介绍:目前临床上使用的抗白内障药物有十余种，包括中药，但疗效并不十分准确。

12月3日，沙坡爱思公布，沙坡爱思滴眼液视频广告内容符合《广告法》相关规定，已获浙江省食品药品监督管理局批准，并获得相关药品广告批准文号；在浙江省以外发布的广告，应当向广告发布地的省级食品药品监督管理局备案。

12月5日下午，浙江省食品药品监督管理局回复媒体采访:“通过我省的违法广告监控系统，近年来，我局没有对有关沙坡爱思滴眼液的违法广告进行监控，也没有接到国家总局的通知。而其他省份把关于沙坡爱思眼药水的违法广告通知转到了我省。”

但记者在搜索中发现，2012年11月，长沙医药流通行业协会曾披露“沙坡爱思”因涉嫌严重违法药品广告被责令下架、暂停销售。长沙市食品药品监督管理局已责令发布商品广告的企业立即进行整改。

重庆某三甲医院的一位眼科医生告诉削皮洋葱，从医生的角度来看，沙普爱思滴眼液混淆了广告中的症状和疾病，用症状代替了具体的疾病宣传。比如在广告的音频和字幕中，提到了“模糊滴”、“双影滴”、“黑影滴”。

根据《药品广告审查发布标准》，涉及药品适应症的药品广告宣传，应当按照国务院食品药品监督管理部门批准的说明书进行，不得扩大或者恶意隐瞒。

沙普爱思滴眼液说明书显示，沙普爱思滴眼液的适应症为“早期老年性白内障”。在动漫广告中，“早衰”这几个字是垂直的，比“白内障”这几个字小，只持续一秒钟左右，不同时出现在广告音频中。

沙坡爱思的官方广告。

“临床试验有效吗？”

12月3日晚，沙坡爱思针对质疑发布澄清公告。公告引用了1995年和1998年完成的临床试验结果，称滴眼液对延缓老年性白内障的发展和改善或维持视力有一定作用，疗效确切。

崔洪平不同意这一宣布。“临床试验报告存在漏洞，如仅使用视力作为评价指标，缺乏白内障混浊等关键客观指标。”崔洪平解释说，视力会受到心理因素、环境光等因素的影响，用这个主观指标直接判断疗效是不科学的。

ⅱ期临床试验结果发表于1998年《中国耳鼻喉科杂志》。在讨论部分，研究人员写道:“在中国目前的条件下，评估白内障药物的疗效相当困难，主要是因为缺乏客观的指标。”在结论的最后，研究者说:“这个结论需要通过更长期的临床观察来验证。

根据沙坡爱思的公告，1998年，由中华医学会组织，北京同仁医院牵头，北京医科大学第三医院、北京大学医院、浙江医科大学第一附属医院等17家医院进行了三期临床试验。三期临床试验结果表明，0.5%苯扎赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展，改善或维持视力有一定的作用，疗效确切。1998年底在中国获得

公告中提到三期临床试验的总有效率为73.73%，与二期临床试验的总有效率相近。但沙普爱思发布的三期临床试验图仅显示临床设计符合临床试验要求，并未详细描述试验结果。

“企业有责任为循证医学提供坚实的基础。无论能不能延迟或者延迟很长时间，都要通过临床试验提供足够的证据，避免误导。”一位曾担任国家食品药品监督管理局药品审评中心的专家告诉剥洋葱。

崔洪平认为，二期临床研究报告的作者没有造假，他们对自己的文章有客观的评价。90年代，客观技术确实没有达到。“但根据目前，白内障晶状体混浊度是可以测量的。最简单的就是通过拍照、对比、激光来量化浊度和透光率。”他认为一个负责任的企业应该重启临床试验。

▲沙坡爱思广告。图/广告视频截图

最早对对话持怀疑态度的崔洪平:我对每一句话都负有法律责任

剥洋葱:你为什么第一个站出来质疑沙普爱思？

崔洪平:他们公司上市前两个月左右，有一天早上看到三个病人，都是因为沙坡艾思而过熟，还有一个病人是继发性青光眼。我当时很生气，就问那些病人为什么要这种药。他们说，我相信央视。

如果他们早点手术，最后就不会什么都看不见了，另一个病人也不会有严重的青光眼。那时候根本没有生活质量，就像盲人一样。

剥洋葱:怎么确定青光眼是药物引起的？

崔洪平:引起青光眼的不是药物。中国人有一种青光眼叫闭角型青光眼。白内障刺激并加重了这种青光眼。如果他有白内障，一旦他有早期白内障，青光眼的风险就会消失。但他认为，这种药可以治疗白内障，延缓治疗，引起青光眼。

我当时很生气，就发了一条微博。几天后，他们公司的高层来找我，我说我对贴在上面的每一个字都负有法律责任。

剥洋葱:在你看来，这件事有什么问题？

崔洪平:利用老年人对手术的恐惧心理，过度宣传药物的作用，延误治疗，使患者没有生活质量，可能引发其他疾病。只用一两年或者两三年。

剥洋葱:你身边的眼科医生怎么看沙普爱思滴眼液？

崔洪平:没效果的药。不是那种故意害人的假药，从药物机制上来说可能对部分早期白内障患者有一定的延缓作用。白内障的发病机制非常复杂，发生白内障的环节很多，原因也多种多样。你不能只研究一个环节，就把这个药应用到所有疾病上。

剥洋葱:你看到沙坡爱思公司的最新回复消息了吗？

崔洪平:是的。不管怎么说，都解决不了报告中的问题。现在IV期临床的制度不完善，导致这些药物上市。拿出这些东西就能证明。

剥洋葱:怎么解释？

崔洪平:这种药是在严格的国家药物临床试验管理标准之前上市的。90年代由于客观条件，钻了空子。上市后，我国IV期临床试验做得并不好。理论上，大规模使用后，应该有随访评估不良反应，这就是所谓的IV期临床试验。

剥洋葱:2013年微博质疑后，你做了什么？

崔洪平:很多媒体都报道过，也不是我的声音。很多眼科医生对这种药有共识，写过各种科普文章。但影响可能有限，没有引起相关部门的重视。中国有三万多眼科医生，但声音还是很弱。

剥洋葱:你现在什么态度？

崔洪平:我的态度是举一反三，不跟什么药过不去。除了沙坡艾司，还有很多“灵丹妙药”。国家有责任用新标准重新评价这些“神奇药物”吗？你生产了汽车，如果它们失败了，你会召回它们。要有严格的制度，重视IV期临床试验。

剥洋葱:丁香园的文章发表后，医生有没有讨论过？

崔洪平:最近几天我加入的眼科医生群爆了，都在讨论这个事情。大家都在讨论当年出现的原因，因为那些专家现在都是很多眼科校长副校长的老师，有的已经去世了。那些人都是当年严谨学术圈的老前辈。我们的分析表明，由于科研条件的限制和缺乏可观的指标，实验中存在许多漏洞。

剥洋葱:你们的讨论有共识吗？

崔洪平:重新进行临床试验，重新评价。从理性的角度来说，不能完全怪参与实验的专家或者厂家。它的问题是夸大了一种可能有一点疗效的药物的宣传和疗效。而且行业这么大的问题，没人来听，也没人来管。

剥洋葱:你担心过吗？

崔洪平:我是真人。对我来说，从医生的角度来评价一种药物是很自然的。这是医生的工作。我对我的病人负责。

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你身边有人用过沙普爱思吗？