医疗器械净化车间 医疗器械净化车间特点及建设要求

佛山市顺德区王先生来电咨询医疗器械净化车间建设情况。该项目占地约400平方米。他非常关心我们是否有这个行业的设计和施工经验。后来项目部同事给他简单介绍了最近二类医疗器械净化车间的一个案例。通过简单的沟通就可以知道对方是否专业，项目目前正在洽谈中。接下来，简单介绍一下医疗器械净化车间方案。

医疗器械净化车间医疗设备净化车间

医疗器械净化车间的特点:

1.医疗设备车间不仅设备成本高、生产工艺复杂、对洁净度和无菌性要求高，而且对生产人员的素质要求也很严格。

2.生产过程中会存在潜在的生物危害，包括

清洁区:

需要控制环境中尘粒和微生物污染的建筑结构、设备和房间的使用，具有防止污染物在区域内引入、产生和滞留的功能。

气闸室:

隔离空两个或两个以上房间之间设有两个或两个以上门的房间。设置气闸室的目的是控制人或物进出时的气流。气闸室分为人员气闸室和材料气闸室。

医疗器械净化车间的基本特点是必须将尘粒和微生物作为环境控制对象。

医疗器械车间的洁净度分为四个等级:本地100、1000、10000、10000、10000或10000背景下的30000。

洁净室温度:无特殊要求时，温度为18~26℃，相对湿度控制在45%~65%。

医疗器械净化车间污染控制:污染源控制、传播过程控制、交叉污染控制。

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医疗器械净化车间等级要求

对于无菌医疗器械或需要后续加工的零部件。)在当地100级清洁区10级以下，零件加工、最终清洁、组装、初始包装和密封等。应不低于10000级清洁度。

无菌医疗器械或接触人体受损表面和粘膜的零部件的加工、最终清洗、组装、初步包装和密封，应在不低于30万的洁净室内进行。

对于与无菌医疗器械使用面直接接触且未经清洗使用的初级包装材料，生产环境的清洁度水平应遵循与产品生产环境相同的原则，使初级包装材料的质量能够满足包装无菌医疗器械的要求。如果主要包装材料不与无菌医疗器械的使用表面直接接触，则应在不少于30万个洁净室中生产。

无菌操作技术要求或加工的无菌医疗器械应在当地10000级以下的100级洁净室生产。

医疗器械净化车间建筑结构

1.洁净厂房的墙体和屋面板一般采用50mm厚的夹层彩钢板，具有外形美观、刚性强的特点。弧形转角、门、窗框等。通常由特殊的氧化铝型材制成。

2.地面可采用环氧重力平板地板或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的可采用防静电型。

3.回风管道采用热度锌板，粘贴阻燃PF泡沫塑料板，净化保温效果好。

4.高效送风口采用不锈钢框架，美观干净，穿孔网板采用涂漆铝板，不生锈，不粘灰，应干净。