生物吸收性冠脉LEPA毒素溶出支架系统产品上市批准。
最近，国家药品监督管理局审核批准了山东华安生物技术有限公司生产的创新产品“生物吸收性冠脉雷帕霉素溶出支架系统”的注册。
该产品由支架和输送系统组成，支架由支架基体、显影标记、药物载体涂层三部分组成。用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄，改善患者的冠状动脉血流并预防再狭窄的发生，参考血管直径2.75mm-3.75mm,病变长度≤24mm。
与传统金属药物支架相比，该产品预期具有以下优势：
1.该支架的最终降解产物为水和二氧化碳，减少晚期血栓困扰；
2.该支架完全被降解吸收，减少长期异物炎症反应；
3.可兼容MRI-CT等；
4.靶病变再狭窄后方便再次支架介入；
5.预期靶病变血管的正常生理功能也将得到部分恢复和改善。
药品监管管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
来源：国家药品监督管理局网站
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