随着社会的发展和进步,医务人员和患者不再满足于药品包装设计的功能要求。医护人员和患者都希望药品包装设计能够满足药品安全、有效、稳定的基本需求,希望“好看、容易识别、容易记忆”符合他们的审美要求。医护人员和患者对药品包装设计的关注不仅仅是药品包装的图片,而是药品包装是否尊重患者的感受,是否有亲和力,是否符合目标人群的口味和生活方式。
药品包装应注重人性化,发挥心理治疗作用,缓解患者心理压力,辅助药物疗效。因此,药品包装设计越来越受到制药企业和药品包装设计公司的重视。需要提醒大家的是,药品是一种特殊的产品,不同于食品、日用品等产品。药品包装设计具有独特的规格,需要严格遵守国家药品监督管理局的相关规定。下面详细介绍一下药品包装设计需要严格遵守的基本规范:
1.药品说明书和标签应当经国家食品药品监督管理局批准。药品的标签应以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不当宣传产品的字样和标志。
2.药品包装必须按照规定印刷或者标注,不得携带介绍或者宣传产品或者企业的其他文字、音像或者其他材料。药品生产企业生产的用于销售的最小包装必须附有说明书。
3.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书也要用通俗易懂的文字表述,让患者自己判断、选择和使用。
4.药品说明书和标签设计中的文字应清晰可辨,标记应清晰醒目,不得有脱落或粘贴不牢等现象,不得通过粘贴、剪切或涂改等方式进行修改或补充。
5.药品说明书和标签设计应当使用国家语言文字委员会公布的规范汉字。如加其他文字,以汉字为准。
6.为了保护公众健康,指导正确合理用药,药品生产企业可以主动在药品说明书或者标签上标注警示字样,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上标注警示字样。
7.药品说明书应当包含有关药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息,以指导安全合理用药。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
8.药品说明书中对疾病名称、药学专业术语、药品名称、临床试验名称和结果的描述应当采用国家统一颁布或者规范的专用词汇,计量单位应当符合国家标准的规定。
9.药品说明书应列出配方中的所有活性成分或所有中药。注射剂和非处方药还应列出所用的所有赋形剂的名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的,应当说明。
10.药品生产企业应积极跟踪药品上市后的安全性和有效性。如需修改药品说明书,应及时申请。根据药品不良反应监测和药品再评价信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
11.药品说明书应充分包含药品不良反应信息,并详细说明药品不良反应。药品生产企业上市后未根据药品的安全性和有效性及时修改说明书或者说明书中未充分说明药品不良反应的,由此造成的不良后果由生产企业承担。
12.药品的内部标签应当包含通用名、适应症或者适应症、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。如果包装尺寸太小,无法标明上述所有内容,至少应标明药品的通用名、规格、批号和有效期。
13.药品的外部标签应当标明药品的通用名、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、储存、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症和注意事项不能全部标明,应标明主要内容,并注明“详见说明书”字样。
14.用于运输和储存的包装标签至少应当标明药品的通用名称、规格、储存日期、生产日期、产品批号、有效期、批准文号和生产企业,并可以根据需要标明包装数量、运输注意事项或者其他标志。
15.原料药的标签应注明药品名称、储存和生产日期、产品批号、有效期、实施标准、批准文号和生产企业,并注明包装数量和运输注意事项等必要内容。
16、同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格相同,标签的内容、格式和颜色必须一致;药品说明书或者包装说明书不一致的,应当明确区分标签或者标注说明书。如果同一药品生产企业生产的同一药品分别由处方药和非处方药管理,两种药品的包装颜色应明显不同。
17.药品标签上的有效期应按年、月、日的顺序标注。年份用四位数字表示,月份和日常使用用两位数字表示。预防用生物制品的有效期应当按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准标注。治疗用生物制品的有效期自包装之日起计算,其他药品的有效期自生产之日起计算。如果有效期标记为_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
18.药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的仿制药名称和商品名称的命名原则,并与药品批准文件的相应内容一致。
19.药品包装设计中的药品通用名应当醒目突出,字体、字号、颜色必须一致,并符合下列要求:
(1)对于水平标签,必须标注在上方1/3范围内的显著位置;对于垂直标签,必须标注在右侧1/3范围内的显著位置;
(2)不使用草书、篆书等难以辨认的字体,不使用斜体、中空、阴影等形式修改字体;
(3)字体颜色应为黑色或白色,与相应的浅色或深色背景形成强烈对比;
(4)除包装尺寸限制外,不允许分支书写。
20.药品包装设计中,药品商品名称不得使用通用名称书写,其字体和颜色不得比通用名称更加突出。就单词面积而言,字体不得超过常用名称中所用字体的1/2。
21.禁止在药品说明书和标签设计中使用未经国家食品药品监督管理局批准的未注册商标和其他药品名称。药品标签使用注册商标的,应当印在药品标签的边角。如果包含文字,字体大小不得大于常用名称字体大小的1/4。
22.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的包装设计有国家规定的特殊标志的,说明书和标签必须印有规定的标志。国家对药品说明书和标签有特别规定的,从其规定。
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注:本文内容转自北京西峰董允设计公司,图片转自顶部包装。来源:网络
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