一二三类医疗器械目录 国家食品药品监管总局发布《医疗器械分类目录》，43个子目录整合精简为22个

北京，2008年9月4日-9月4日，中国食品药品监督管理局召开新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》。自2018年8月1日起实施。

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营和使用全过程监管的重要依据。

目前，我国约有7.7万份医疗器械注册证书和3.7万份医疗器械备案证书。随着医疗器械行业的快速发展和新技术、新产品的出现，医疗器械分类体系已经难以满足行业发展和监管的需要。《医疗器械分类目录》2002年版的不足日益突出:一是原分类目录不够详细，整体框架和层次设置不能满足当前行业形势和监管要求。二是原《目录》缺少产品说明、预期用途等关键信息，影响了注册审批的统一性和规范性。第三，原《目录》难以覆盖新产品和新品类。由于缺乏动态调整机制，目录内容无法及时更新，产品类别分类不合理。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于医疗器械审批制度改革的意见》，国家食品药品监督管理局对历年发布的医疗器械分类定义文件进行了全面总结分析，梳理了医疗器械有效注册产品信息，研究了国外同类医疗器械的管理情况。2015年7月全面启动修订工作，对《分类目录》的框架、结构和内容进行整体优化调整，成立医疗器械分类技术委员会及其专业组，系统论证《分类目录》科学合理的内容，修订完成新的《分类目录》。

根据医疗器械技术专业和临床使用的特点，新的《分类目录》分为22个子目录，由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、名称示例和管理类别组成。在判断产品类别时，应根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中的产品描述、预期用途和名称实例进行综合判断。新分类目录的主要特点是:一是结构更科学，更适合临床。参照美国面向临床使用的分类体系和欧盟《播音员框架目录》的结构，将现行《分类目录》的43个子目录整合简化为22个子目录，将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级。二是覆盖面更广，更具指导性和可操作性。增加了2000多种预期用途和产品描述，现有目录中的1008个产品名称扩大到6609个例子。第三，产品管理类别的合理调整提高了当前行业形势与实际监管的适应性，为优化监管资源配置提供了依据。根据产品风险程度和实际监管情况，降低了上市时间长、产品成熟度高、风险可控的40种医疗器械产品的管理类别。

新《目录》的框架和内容进行了重大调整，将对医疗器械的注册、生产、经营和使用产生影响。为确保各方统一认识、平稳过渡、有序实施，国家食品药品监督管理局同时下发实施了《关于实施新修订有关事项的通知》，给予近一年的实施过渡期，指导监管部门和相关企业实施。针对注册管理，充分考虑医疗器械行业现状，通过自然过渡的方式实施新的分类目录；对于上市后监管，生产监管和运营监管都可以并行采用新旧分类编码体系。食品药品监督管理总局将组织对新目录的全方位系统培训，指导地方监管部门和生产企业做好新目录的实施工作。