医疗器械使用质量监督管理办法 医疗器械使用质量监督管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗器械使用质量的监督管理，保障医疗器械安全有效使用，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在用医疗器械的质量管理和监督应当遵守本办法。

第三条中国食品药品监督管理局负责全国医疗器械使用质量的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用质量的监督管理。

上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。

第四条医疗器械使用者应当按照本办法配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系，并对本单位使用的医疗器械质量管理承担责任。

鼓励医疗器械用户利用信息技术管理医疗器械质量。

第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合注册或者备案产品的强制性标准和技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用者的合同约定，为医疗器械提供售后服务，指导和配合医疗器械使用者开展质量管理工作。

第六条医疗器械使用者发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定进行报告和处理。

第二章采购、验收和储存

第七条医疗器械使用者应当对医疗器械采购实行统一管理，指定部门或者人员应当统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。

第八条医疗器械使用者应当从有资质的医疗器械生产经营企业购买医疗器械，并取得和核对供应商资质、医疗器械注册证书或者备案证明等证明文件。采购的医疗器械应具有产品合格证，并按要求进行验收。对于有特殊储运要求的医疗器械，还应验证储运条件是否符合产品说明书和标签的要求。

第九条医疗器械使用者应当真实、完整、准确地记录进货检验。进货检验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者终止使用后2年。大型医疗器械的进货检验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年；植入式医疗器械的进货检验记录应永久保存。

医疗器械使用者应当妥善保存所购第三类医疗器械的原始数据，并保证信息的可追溯性。

第十条医疗器械使用者存放医疗器械的场所、设施和条件应当与医疗器械的品种和数量相适应，符合产品规格和标签要求以及安全有效使用的需要；如果对温度和湿度等环境条件有特殊要求，还应监控和记录储存区域的温度和湿度等数据。

第十一条医疗器械使用者应当按照医疗器械储存条件和有效期的要求，定期对储存的医疗器械进行检查和记录。

第十二条医疗器械使用者不得购买和使用未经依法注册或者备案、无证明文件、已过期、失效或者淘汰的医疗器械。

第三章使用、维护和转让

第十三条医疗器械使用者应当在使用医疗器械前建立质量检验制度。使用医疗器械前，应根据产品手册的相关要求进行检查。

使用无菌医疗器械前，应检查直接接触的医疗器械的包装和有效期。包装破损、标签不清晰、超过有效期，或者可能影响安全有效使用的，不得使用。

第十四条医疗器械使用者应当建立植入式和介入式医疗器械的使用记录，植入式医疗器械的使用记录应当永久保存。相关数据应纳入信息管理系统，以确保信息的可追溯性。

第十五条医疗器械使用者应当建立医疗器械维护管理制度。需要定期检验、检验、校准、维护和保养的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检验、检验、校准、维护和记录，并及时进行分析和评价，确保医疗器械处于良好状态。

对于使用寿命较长的大型医疗器械，应逐一建立使用档案，记录其使用和维护情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者终止使用后5年。

第十六条医疗器械使用者应当按照产品说明书的要求使用医疗器械。一次性医疗器械不得重复使用，使用的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第十七条医疗器械使用者可以按照合同约定，要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维修服务，或者委托有资质、有能力的维修服务机构进行医疗器械维修，或者自行对使用中的医疗器械进行维修。

医疗器械使用者委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械进行维修的，医疗器械生产经营企业应当提供维修所需的资料和信息，如维修手册、维修手册、软件备份、故障码表、备件清单、备件、维修密码等。，按合同约定。

第十八条医疗器械由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用者应当在每次维修后获取并保存相关记录；医疗器械使用者应当加强对从事医疗器械维修的技术人员的培训和考核，并建立培训档案。

第十九条医疗器械使用者发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知维修人员；维修后仍不符合使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定进行处理。

第二十条医疗器械使用者转让使用中的医疗器械，转让方应当保证转让的医疗器械安全有效，并提供合法的产品证明文件。

转让双方应当签订协议，转让产品说明书、使用和维护记录复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后，方可转让。受让方应参照本办法第八条关于进货检验的规定，符合要求后方可使用。

未经依法注册或者备案，无合格证或者检验不合格，过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得转让。

第二十一条医疗器械使用者接受医疗器械生产经营企业或者其他机构或者个人捐赠的医疗器械的，捐赠人应当提供医疗器械的相关合法证明文件，接受人应当参照本办法第八条关于进货检验的规定进行检验，符合要求后方可使用。

不得捐赠未经依法登记备案、无合格证或检验不合格、过期、作废或淘汰的医疗器械。

医疗器械使用者之间捐赠在用医疗器械，参照本办法第二十条在用医疗器械转让的规定办理。

第四章监督管理

第二十二条食品药品监督管理部门应当按照风险管理原则，对在用医疗器械质量进行监督管理。

设区的市食品药品监督管理部门应当编制并实施本行政区域医疗器械使用者年度监督检查计划，确定监督检查的重点、频次和覆盖率。对于高风险医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械、信用记录不良的医疗器械使用者，要实施重点监管。

年度监督检查计划及其实施情况应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告。

第二十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械使用者医疗器械使用质量管理体系的建立和实施情况进行监督检查，并将监督检查结果记入监督管理档案。

食品药品监督管理部门在对医疗器械使用者进行监督检查时，可以对相关医疗器械生产经营企业和维修服务机构进行延伸检查。

医疗器械使用者、生产经营企业和维修服务机构应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关信息和资料，不得拒绝或者隐瞒。

第二十四条医疗器械使用者应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理体系，每年对医疗器械质量管理进行一次全面自查，并形成自查报告。食品药品监督管理部门应当在监督检查中对医疗器械使用者的自检报告进行抽查。

第二十五条食品药品监督管理部门应当加强对在用医疗器械的抽查。省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结果，及时发布医疗器械质量公告。

第二十六条个人和组织有权向发现医疗器械使用者违反本办法的食品药品监督管理部门举报。接到报告的食品药品监督管理部门应当及时核实和处理。经核实，对举报人按照有关规定给予奖励。

第五章法律责任

第二十七条医疗器械使用者有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚:

(一)使用不符合强制性标准或者不符合注册或者备案产品技术要求的医疗器械的；

(二)使用无证明文件、过期、无效或者淘汰的医疗器械，或者使用未经依法注册的医疗器械。

第二十八条医疗器械使用者有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚:

(一)未按照医疗器械产品说明书和标签的要求储存医疗器械的；

(二)转让或捐赠使用中的过期、无效、淘汰和不合格的医疗器械。

第二十九条医疗器械使用者有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:

(一)未建立和实施医疗器械进货检验制度，未对供应商资质进行审核，或者进货检验记录不真实、不完整、不准确的；

(二)未按照产品说明书的要求进行定期检验、检验、校准、维护和记录的；

(三)发现使用的医疗器械存在安全隐患，未立即停止使用、通知维修，或者维修后继续使用仍达不到使用安全标准的医疗器械的；

(四)未妥善保存所购三级医疗器械原始数据的；

(五)未建立和保存植入性和介入性医疗器械使用记录的。

第三十条医疗器械使用者有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；拒不改正的，处1万元罚款:

(一)未按照要求配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按照要求建立覆盖质量管理全过程的质量管理体系的；

(二)未按照规定由指定部门或者人员购买医疗器械的；

(三)购买或者使用未经备案的一级医疗器械，或者从未经备案的企业购买二级医疗器械的；

(四)储存医疗器械的场所、设施、条件与医疗器械的品种、数量不相适应，或者储存的医疗器械未按照医疗器械储存条件和有效期的要求定期检验、记录的；

(五)未建立和实施医疗器械使用前质量检验制度的；

(六)未取得并保存医疗器械维修相关记录的；

(七)未按照规定对从事医疗器械维修的相关技术人员进行培训和考核，并建立培训档案的；

(八)未进行自查并形成医疗器械质量管理自查报告的。

第三十一条医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按照要求提供维修服务，或者未按照要求提供维修所需资料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处以5000元以上2万元以下罚款。

第三十二条医疗器械使用者、生产经营企业和维修服务机构不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处二万元以下的罚款。

第六章补充规定

第三十三条临床试验医疗器械的质量管理，按照医疗器械临床试验的有关规定执行。

第三十四条医疗器械使用过程中的监督管理，按照国家卫生计生委的有关规定执行。

第三十五条本办法自2016年2月1日起施行。