2月6日，Unacon宣布集团研发的抗体药物偶联药物“DP303c”被FDA授予治疗胃癌(包括胃食管结合部肿瘤)的孤儿药资格。
约15-20%的胃癌患者为HER2阳性，胃食管结合部肿瘤患者中HER2阳性的比例较高。美国确诊胃癌患者总数不到20万，属于罕见疾病，但在中国、日本、韩国等亚洲国家发病率很高。
DP303c是一种治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物，它与HER2高选择性抗体和细胞毒素偶联。在接种人胃癌NCI-N87细胞和HER2表达的SK-BR-3细胞系的小鼠模型中，DP303c显示出良好的抗胃癌作用。因此，Unacon认为，DP303c可以进一步提高胃癌治疗的有效率，减少副作用，延长患者的生存期。
抗体药物偶联药物DP303c由Unacon自主研发，拥有自主知识产权，已在美国和中国等国家申请多项专利。
孤儿药认证最重要的意义是得到FDA更多的指导，有机会与FDA广泛沟通，在某些情况下，减少一些临床试验以加快产品上市。此外，孤儿药在美国可享有7年的独家市场权，并可减免高达50%的R&D费用。优信正全速推进该产品在中国和美国的临床研究。
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