两药品管理新规7月1日起施行 6类药品疫苗上市获快速通道

中信经纬客户3月30日据市场监管总局网站消息，3月30日，市场监管总局以27号令发布了《药品注册管理办法》，以28号令发布了《药品生产监督管理办法》，两个条例将于2020年7月1日起正式实施。

据报道，2019年6月，全国人大常委会审议通过了《疫苗管理法》；8月，新修订的《药品管理法》获得审议通过。根据这两部法律的最新要求，国家食品药品监督管理局(SFDA)大力修订和起草《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套法规，并于11月29日将这两部法规的修订草案提交市场监督管理总局审查。

市场监管总局党组和国家食品药品监督管理局党组贯彻落实新颁布的《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》的最新要求，按照《立法法》、《规章制定程序规定》和《国家市场监管总局规章制定程序规定》对两部法规草案进行了审议和修订。

据报道，起草和修订过程中遵循的基本思路主要包括以下几个方面:

第一，坚持“四最严”。严格药品注册管理和药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线。

第二，深化改革创新。全面实施上市许可证管理制度，鼓励药品创新，不断优化药品注册审批制度和药品生产许可证制度，构建科学高效的审批流程。

三是突出问题导向。坚持以人为本，借鉴国际监管实践经验，结合国内监管实践，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，明确将急需短缺药品、儿童药品、罕见病药品、重大传染病药品、疾病预防控制急需疫苗、创新疫苗纳入加快上市登记范围。对药品生产的持续合规性提出明确要求。

第四，强化责任落实。严格落实企业主体责任和监管责任，细化药品开发、注册、生产等环节的义务，明确监管部门的权力分工和监督检查要求。

修订的主要内容包括以下几个方面:

一是全面推行药品经营许可证持有人制度。明确申请人是能够承担相应责任的企业或药品研发机构，要求建立药品质量保证体系，对药品全生命周期进行管理，开展上市后研究，对上市药品的安全性、有效性和质量承担责任。

二是优化审批工作流程。做好药品注册受理、评价、核查、检查的衔接工作，将原评价、核查、检查由“串联”改为“并联”，设立突破性治疗药物、有条件审批、优先评价审批、专项审批四个加速通道，明确评价时限，提高药品注册时限的效率和可预测性。按照风险管理的原则落实“发布服”的要求，对变更实行分类管理。

三是实施生命周期管理的要求。加强药品开发、注册和上市后监管。加大对药品非临床研究机构、药品临床试验机构和药品安全信用档案相关要求的监管力度。注意注册与生产许可的有机衔接，落实好制造规范要求，明确检验程序和检验结果的后续措施。积极推进社会共治，要求公开审查结论和依据，接受社会监督。

第四，加强问责。细化处罚，严厉打击数据诈骗等违法行为，营造鼓励创新的良好环境。

市场监管总局强调，作为药品监管领域的核心配套法规，两部法规的修订将为加强药品质量安全风险控制、规范和加强药品监管、确保药品安全、有效和质量控制奠定法律基础。下一步，国家食品药品监督管理局将及时制定配套文件，确保各项规定得到落实，有效提高药品质量，确保药品安全、有效、易得