氯美扎酮 这些药全面停产、退市

引导阅读:

这些药物已退出中国市场，并停止生产、销售和使用。

▍暂停生产、销售和使用两种感冒药

11月30日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用伪麻黄碱片剂和伪麻黄碱胶囊的公告》(2018年第92号)。

国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，经重新评价，认为:

替酚伪麻黄碱片和替洛伪麻黄碱胶囊存在心脏不良反应，使用风险大于收益。决定从即日起停止特酚伪麻黄碱片和特罗伪麻黄碱胶囊在我国的生产、销售和使用，并撤销相关药品批准文件。

▍关于停止药品生产和销售的法律法规

据赛博坦查询，《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定:

国务院药品监督管理部门应当组织对已经批准生产或者进口的药品进行调查；对疗效不确切、严重不良反应或者其他危害人体健康的药品，应当撤销进口药品的批准文号或者注册证书。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条规定:

国务院药品监督管理部门对批准生产销售的药品进行重新评价。根据药品再评价结果，可以采取措施责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用；对有严重不良反应或因其他原因对人体健康有害的药品，应当吊销药品批准证书。

被撤销批准文号或者进口药品注册证的药品，不得生产、进口、销售或者使用；已在当地药品监督管理部门监督下生产或进口、销毁或处置的。

除了特殊的酚伪麻片和特殊的伪麻胶囊，还有很多药物因为使用风险大于收益而被要求停止生产、销售和使用。

▍所有这些药物都被停用并除名

丁螺地儿

2013年3月5日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用丁咯地尔的通知》。

丁咯地尔是一种肾上腺素受体抑制剂，适用于周围血管疾病，如雷诺综合征、血管闭塞性脉管炎、间歇性跛行等。也可用于慢性脑供血不足引起的头晕、耳鸣、注意力不集中等症状。

根据《通知》，国家食品药品监督管理局组织对丁咯地尔进行了重新评价。对近年来国内外研究数据的评价表明，丁咯地尔存在神经系统和心血管系统不良反应的风险，超过了其有限的临床治疗效益。

氯美扎酮片剂

2016年11月24日，国家食品药品监督管理局发布公告，停止生产、销售和使用广灭灵。

广灭灵是一种非处方药，用于治疗精神紧张、恐惧、易怒、失眠、酒精中毒、肌肉疼痛、痉挛、类风湿性关节炎等。

根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条，经中国食品药品监督管理局重新评价，认为广灭灵可对中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统造成损害，尤其是严重皮肤不良反应发生率高，临床价值有限。

苯乙双胍

2016年11月18日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用苯双胍的公告》(2016年第180号)。

苯双胍主要用于治疗成人非胰岛素依赖型糖尿病和一些胰岛素依赖型糖尿病。作用是促进肌肉细胞对葡萄糖的摄取和糖酵解，减少肝脏对葡萄糖的产生，具有抗高血糖作用。它可以与胰岛素一起使用，轻松控制血糖，减少胰岛素用量。对于肥胖糖尿病患者，可用于抑制食欲和肠道对葡萄糖的吸收，以达到减肥的目的。

酮康唑口服制剂

2015年6月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用酮康唑口服制剂的通知》。

酮康唑口服制剂为咪唑类抗真菌药物，在国内以片剂、胶囊剂上市，主要用于治疗念珠菌病、皮炎芽生菌病、球虫病、组织胞浆菌病、色素性真菌病等全身性感染。

盐酸克伦特罗片

2011年9月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用瘦肉精片的通知》。

盐酸克伦特罗片是一种有效的选择性β2受体激动剂，可缓解支气管平滑肌痉挛。临床用于防治支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、肺气肿等呼吸道疾病引起的支气管痉挛。

国家食品药品监督管理局重新评价盐酸克伦特罗片存在潜在滥用风险，临床价值有限。长期不合理使用会严重影响患者的心肺功能，在国内使用风险大于收益。

西布曲明；西布曲明

2010年10月30日，国家食品药品监督管理局要求停止西布曲明的生产、销售和使用。

西布曲明是减肥的辅助疗法。近年来，在欧盟、澳大利亚等国家和地区开展了一项国际多中心临床研究，研究西布曲明的心血管不良事件。结果表明，使用西布曲明可能会增加受试者的严重心血管风险(包括非致命性心肌梗死、非致命性中风、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等)。).

公告称，近日，国家食品药品监督管理局组织相关专家对我国使用西布曲明的安全性进行评估，并借鉴国外相关研究数据和措施，认为使用西布曲明可能增加严重的心血管风险，减肥治疗的风险大于收益。

国家食品药品监督管理局决定停止西布曲明制剂及原料在我国的生产、销售和使用，已投放市场的药品由生产企业召回销毁。    

阿米替林缓释片(复方阿米替林片)

2011年5月15日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用阿米三嗪洛巴新片(复方阿米三嗪片)的通知》。

阿米替林罗沙班片的适应症是:治疗老年人认知和慢性感觉神经损害的相关症状(不包括阿尔茨海默病和其他类型的痴呆)；血管性视力障碍和视野障碍的辅助治疗；血管性听力障碍、眩晕和/或耳鸣的辅助治疗。

根据国家食品药品监督管理局的要求，施维默(天津)制药有限公司利用新的疗效评价标准进行临床研究，对阿米替林和劳拉西泮片的临床疗效进行重新评价。

结果表明，药物治疗组和安慰剂组之间没有统计学差异，研究未能得出阿米替林罗沙班比安慰剂更有效的结论。临床试验结果不支持服用阿米替林罗沙班能有效改善非痴呆血管性认知功能障碍患者的认知功能。

甲基丙烯酸酯制剂

2013年5月8日，国家食品药品监督管理局发布《中国食品药品监督管理局关于停止生产、销售和使用甲基丙胺制剂的通知》。

甲基丙胺，又名米安儿通、安宁、甲基丙胺、乐安神，是非苯二氮类抗焦虑药，是第一代抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥、中枢性肌肉松弛药。

甲基丙胺属于我国第二类精神药品。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)，国家严格控制精神药品的生产、经营、使用、储存和运输。

经过中国食品药品监督管理局重新评估，甲氧氯普胺制剂的临床价值有限，严重不良反应的风险较高。长期使用可能导致药物依赖，在中国风险大于收益。

盐酸芬氟拉明原料药及制剂

2009年1月8日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明的通知》。

据询问，盐酸芬氟拉明片可用于单纯性肥胖和肥胖的糖尿病、高血压、心血管疾病和焦虑症患者。

根据国家药品不良反应监测中心的监测数据，盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心悸、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家局组织专家对该品种进行综合评价，认为国内外监测研究数据显示，使用该药减肥风险大于收益。

为确保公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定停止盐酸芬氟拉明原料及制剂在我国的生产、销售和使用，并撤销其批准文件。已投放市场销售的药品，由生产企业召回，并在当地药品监督管理部门监督下销毁或处理。

甲磺酸培高朴钟洙

2007年6月25日，国家食品药品监督管理局发布《关于逐步从中国市场撤出培高朴钟素甲磺酸盐的通知》。

近日，FDA宣布甲磺酸培高拉帕克(pergola Park Jung Su)生产商将自愿从美国市场撤出该产品。

甲磺酸培高朴容素在国内作为片剂上市，临床上主要用于左旋多巴辅助治疗帕金森病。相关研究数据显示，使用甲磺酸藤黄可能增加心脏瓣膜损伤的风险。

国家局组织相关专家对该品种国内外监测研究数据进行评估论证后认为，根据目前的研究数据，对于部分患者来说，使用该药物的风险大于收益。

为了确保公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定逐步从中国市场撤出甲磺酸培高朴钟素制剂。

马来酸替加色罗

2007年6月8日，国家食品药品监督管理局发布《关于停止生产、销售和使用马来酸替加色罗的通知》。

最近，美国、加拿大等国家暂停了马来酸替加色罗在市场上的销售。在中国，马来酸替加色罗主要用于缓解便秘型肠易激综合征妇女症状的短期治疗。相关研究数据表明，使用马来酸替加色罗可能会增加治疗期间心血管缺血事件的风险。国家局组织相关专家对该品种国内外监测研究数据进行了评估论证，

专家认为，根据目前的研究数据，对一些患者来说，使用该药物的风险大于益处。

为确保公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家局决定暂停马来酸替加色罗各种制剂在我国的生产、销售和使用。

右旋丙氧苯基萘磺酸盐

2011年1月28日，国家食品药品监督管理局发布了《关于含右丙氧芬药物制剂退出中国市场的通知》。

近期监测研究资料显示，含有右旋丙氧芬的药物制剂存在严重的心脏毒副作用，过量使用可危及生命。

国家食品药品监督管理局组织相关专家对该药国内外监测研究数据进行评估论证后，认为该药在国内使用的风险大于收益。

为了确保公众用药安全，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局决定逐步从中国市场撤出含右旋丙氧芬的药物制剂。

右丙氧芬是一种阿片类镇痛药。右丙氧芬突然停药可引起戒断反应，应逐渐减少，并采取适当的替代治疗措施。

此外，值得注意的是，药物不良反应的严重程度与是否停产并无必然关系。有些药物不良反应严重，但发生率很低，可以治愈。这种药临床上还是需要的。这类药物可以严格管理。如有必要，应修改药品使用说明书，不需要停产。

换句话说，一种药物是否应该停用，只能通过综合衡量其效益和风险来决定。

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