intercept 重磅!FDA加速批准Intercept公司肝病新药Ocaliva

2016年5月31日/Bio Valley BLOON/-由美国生物制药公司截取公司开发的一种新的肝病药物奥卡立瓦(奥伯胆酸，OCA，一种鹅去氧胆酸衍生物)，最近已获FDA批准，与熊去氧胆酸(UDCA)联合用于对UDCA无反应的原发性胆管炎(前称原发性胆汁性肝硬化，PBC)成年患者，或作为对UDCA不耐受的原发性胆管炎成年患者的单一疗法。UDCA是唯一被批准用于治疗原发性胆汁性肝硬化的药物(PBC)。FDA的批准并不奇怪，因为今年4月初，FDA专家委员会以17:0的一致投票通过了奥卡立瓦。此前，FDA还授予奥卡立瓦优先考试资格。

随着这一批准，奥卡立瓦成为近20年来第一个被批准用于治疗PBC的新药。Intercept计划在未来7-10天内将其产品推向市场。业内人士对奥卡瑞的商业前景非常乐观。虽然PBC是奥卡立瓦批准的第一个适应症，但一些分析师表示，奥卡立瓦今后将继续被批准用于其他适应症，包括脂肪肝，这可能会打开价值数十亿美元的更大市场。此前，业内知名研究机构EvaluatePharma发布了一份报告，预测Ocaliva在2020年的销售额将高达30亿美元。

奥卡立瓦(obeticholic acid，OCA)是由截取公司开发的创新药物FXR激动剂，它是人胆汁酸的模拟物，目前正在开发用于治疗原发性胆汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎和其他肝病和肠道疾病。FXR是在肝脏和小肠中表达的核受体，并且是胆汁酸、炎症、纤维化和代谢途径中的关键调节剂。

原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的肝病，主要由胆管(将胆汁带出肝脏)的自身免疫性破坏引起，导致胆汁淤积。该病主要为女性疾病，在40岁以上女性中发病率约为千分之一。在美国，原发性胆管炎是女性肝移植的主要原因。在欧洲，该疾病约占胆汁淤积性疾病引起的肝移植病例的一半，约占所有肝移植病例的6%。

美国生物制药公司Intercept专注于开发和商业化治疗慢性肝病的创新疗法。OCA是该公司的主要候选药物，是法呢基X受体(FXR)激动剂，目前正在开发用于治疗各种慢性肝病，包括原发性胆汁性肝硬化(PBC)、非酒精性脂肪性肝炎(纳什)、原发性硬化性胆管炎(PSC)和胆道闭锁。此前，美国食品和药物管理局已授予亚奥理事会治疗肝纤维化的突破性药物资格，授予其治疗PBC的快速通道地位，授予其治疗PBC和原发性肝癌的孤儿药物地位。拦截在日韩之外拥有亚奥理事会的全球势力；在日本、中国和韩国，拦截集团已将亚奥理事会授予日本住友制药。(Bioon.com生物谷)

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原始资料来源:拦截制药获得加速美国食品和药物管理局批准肝脏药物奥卡立瓦