艾畅被禁用了吗艾畅部分国家6岁以下禁用，国内为何用于新生儿？

聚焦话题:为什么儿童用药有这么多困难？

有的药企内控标准不一样？

对于儿童用药，临床医生遇到的问题，除了儿童专用药种类少，儿童用药立法较少，国家药典、药品注册管理办法等相关法律法规对儿童用药没有特别规定。一个不容忽视的问题是，一些在国外被禁用或限制使用或在国内一些学术期刊上经常被点名且不良反应较高的儿童药物在国内依然畅销。

艾畅(俗名:小儿伪麻黄素滴剂)作为强生公司在中国最畅销的药品，就是其中之一。来自drugs.com的数据显示，这种药物只在中国生产。在这次调查中，广州三甲医院的一些医生提出了艾畅的问题。据医生说，艾畅在国外已经被明确定义为6岁以下不能使用，但在中国仍然允许用于新生儿。

与艾畅类似，辉瑞的子公司惠氏制药有限公司开发了惠飞宁(俗称:美敏伪麻黄碱溶液)，用于缓解儿童感冒引起的咳嗽和流鼻涕。官网上的说明也显示不能用于4岁以下的儿童，但在国内，药物的说明显示可以用于2岁以上的儿童。

对此，辉瑞回应称，惠飞宁严格按照国家食品药品监督管理局的相关规定，在说明书中对用法、用量、不良反应、禁忌和注意事项进行了详细的说明和提醒。说明中明确指出2岁以下儿童禁止入内。2-6岁儿童服用前应咨询医生或药剂师。

辉瑞还表示，该公司有一个完善的收集、统计和报告药物安全和不良反应事件的流程和系统。一旦发现不良反应事件，将尽快反馈给全球药品安全部门。同时将及时向国家相关监管部门报告。

另一方面，强生没有对艾畅在国外的生产、改编和不良反应作出更多解释。它只说:“在医生的处方下，艾畅可用于缓解0-3岁婴儿因感冒、花粉热或其他上呼吸道过敏引起的鼻塞、流鼻涕和咳嗽等症状。”

强生强调，患者、消费者及其家人的安全和福祉一直是公司的首要责任。在世界各地，公司严格遵守市场的相关法律法规，持续有效地监控其产品的安全性。此外，强生还表示，一直致力于与各方合作，共同推动儿童用药安全的发展。

药物终端只能“听命令”

“我们在开处方的时候肯定会尽量避免使用国外已经禁止或者限制使用的品种，但是有时候在处理一些转诊病人的时候还是会发现一些问题。”这是中山大学第一附属医院儿科副教授张洪宇告诉《南方记者》的。

他承认，作为一名儿科医生，有时很难为儿童找到真正安全的药物。以儿童胃肠药为例，部分转诊儿童有含有儿童版多潘立酮或多潘立酮片的处方，但这种药物在美国是不允许上市的(据强生称，目前在美国私下销售多潘立酮是违法的，但在美国的患者仍然可以通过向美国食品药品监督管理局(FDA)申请获得多潘立酮类药物)。

当被问及为什么国外禁用或限制的儿童药物在中国被频繁使用时，南方医科大学南方医院药剂科教授刘诗婷在接受《南方记者》采访时也承认:“中国的儿科医生对药物几乎没有选择性”。

据介绍，对于一些国内外不同标准的儿童药物，一旦在临床使用中发现不良反应，儿科医生通常会登录专门的网站进行报告和评估，但需要长期、丰富的证据来证明药物的安全性。因此，修改药品说明书或限制药品使用范围也是一个漫长的过程。

如果医院终端因为儿科医生的专业性，对在国外被禁限用的儿童药品心存警惕，那么零售药店在这方面缺乏内部控制。广东省药品零售行业协会副会长刘桂春在接受采访时直言不讳地表示，零售药店对儿童药品的管制是基于国家药品监督管理局的政策行动。不会受到外国禁令或限制的影响。一旦国家食品药品监督管理局下达移除某种药品的命令，零售行业将根据该命令移除某种产品。

出入境机制是否不符合国际标准？

随着国内外标准的差异和加强药物使用终端控制的需要，我国儿童药物的不良反应一直在上升。根据《2016年儿童药品安全调查报告白皮书》，我国儿童药品不良反应率是成人的两倍。

相比之下，在美国，儿童药物的进出机制和用药规范相对完善。

广州灵异医疗科技有限公司CEO严松表示，美国儿童药物的准入和退出机制与成人药物基本相同，也需要经过临床前、临床阶段I/II/III；/iii；NDA，和后期营销研究；但临床前研究主要是毒理学研究，最好有幼龄动物的毒理学资料；临床试验需要相应年龄段的患者，如3个月以上、6个月以上、12岁以下等。退出机制以药品安全为重点，FDA考虑风险收益比做出相关决策。

具体到用药的各个阶段，还需要根据临床试验中的数据或者具体药物的临床使用情况进行支持。例如，儿童最常用的退热药对乙酰氨基酚和布洛芬，用于3个月以上的儿童；布洛芬只能用于6个月以上的儿童。这还不包括美国儿童医学指南。这些指南一般以诊疗指南的形式公布，包括临床诊断和药物治疗。美国儿科协会官方网站发布了最权威的指南。

中国外商投资企业协会医药研发行业委员会主任在接受《南方记者》采访时表示，部分儿童药品“禁用外用”的现象可能有以下两个原因。第一，有些药物在美国已经注册成人和儿童剂型，但可能只在中国上市。儿童剂量只按国内上市的成人剂型和儿童体重计算。如果该药物在美国的儿童剂型在后期使用中被召回或限制使用，但由于儿童剂型未在中国注册，相关召回或限制可能不涉及中国。

还有一种情况，通常跨国公司的儿童药品在美国等国家被召回、限制或警告时，公司会通知药品上市的其他国家和地区的药品监管机构。但至于其他国家和地区是否会跟进相关措施，则需要根据各个国家和地区的要求和法律法规来执行。

“毕竟，让一种儿童药物成功上市太难了。用法用量因地而异，可能有种族差异。最终影响其是否被限制或禁用的因素仍将基于所涉及药物的当地不良反应监测数据。”导演补充道。

利益是无法规避的

事实上，除了监管，利益也可能是不可避免的障碍。

华泰证券引用了中国食品药品监督管理局南方医药经济研究所2015年的数据，称儿童感冒药的市场份额为80%，因为其见效快，临床效果稳定。其中，强生的艾畅和泰诺分别占样本城市儿童感冒药市场份额的16 .1%和10 .4%。

根据中国商业智能网此前的预测数据，2015年中国儿童感冒药市场有望突破70亿元。