ich指导原则 ICH指导原则：2020年将有哪些新进展？

2021-05-06 01:49:50 科技数码

▎无锡制药/报告

ICH制定发布的技术指导原则被公认为代表国际先进水平的药品注册技术要求。在即将到来的2020年，制定和实施非物质文化遗产指导原则会有哪些新进展？

两年一次的非物质文化遗产大会于11月16日至20日在新加坡举行。在今年11月初于渥太华举行的FDA和加拿大卫生部的公众咨询会议上，来自两个药物监管机构的官员在制定过程的不同阶段介绍了指导原则。它包括最近到达非物质文化遗产进程第三步的两个指导原则，以及预计很快到达非物质文化遗产进程第四步的四个指导原则。

非物质文化遗产指导原则的制定和实施步骤

步骤3的指导原则:E8和E19

E8指导原则是ICH E8临床试验一般考虑指导原则的第一次修订。在这次修订中，质量的引入来自于设计原则和对指导原则至关重要的质量因素。今年10月，ICH就E8召开了公开会议，并在明年5月定稿前，收集了尚未在ICH中有代表的组织对指导原则草案版本的建议和意见。E8专家工作组将需要审查从公开会议中收集的建议和意见，并进行必要的修改。尽量在2020年6月前发布第4步的文档。

关于ICH E19“安全数据收集的优化”的指导原则，相关人士表示，E19的目的是通过说明在什么情况下应该采用选择性的安全数据收集方法，“在了解药物安全特性的情况下，减少非严重不良事件或其他安全数据的收集”。E19的咨询结果将于本月在新加坡举行的非物质文化遗产会议上讨论，第四步预计将于2020年6月通过。

非物质文化遗产指导原则

预期达到第4步的指导原则:E9、M9、Q12、S5

在新加坡举行的非物质文化遗产会议上，预计四项指导原则将达到第四步，包括E9、M9、Q12和S5附录。

E9附录为定义适用于临床试验的评估目标和进行敏感性分析提供了一个框架。在草案的基础上，相关各方修订了附录的最终版本，将处理作为考虑估算目标时应涵盖的属性之一。

自今年6月初举行的ICH阿姆斯特丹会议以来，相关各方已开始修订ICH M9《基于生物医学分类体系的生物等效性研究豁免》的指导原则；这个指导原则会包含在附录3中，具体内容是澄清这个指导原则很多方面的问答。

与此同时，相关方开始修订ICH Q12指导原则《药品生命周期管理技术与监管注意事项》，但相关方仍对该指导原则部分内容在部分地区的执行情况表示担忧。

在更新涵盖动物研究和其他研究的附件1和附件2后，预计相关各方将签署《ICHT5人类药物生殖毒性》修订版。

现有的指导原则和新的指导原则

目前的非物质文化遗产指导原则和新的指导原则涉及正在讨论的14个主题和工作领域。相关主题见下表。

数据来源:参考文献[1]，无锡制药内容团队映射

新问题和修订

ICH最近开始关注6个新问题，都处于制定初期。预计每个主题的非正式工作组将在本月晚些时候在新加坡举行的会议上最后确定其概念文件和计划。