溴隐亭说明书 甲磺酸溴隐亭片说明书修改，这四类人不能服用！

5月8日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订甲磺酸溴隐亭片说明书。公告称，其适应症由“抑制泌乳”或“抑制生理性泌乳”改为“抑制生理性泌乳:仅用于医学原因而不能母乳喂养，如死产、新生儿死亡、母亲感染人类免疫缺陷病毒(HIV)等。”，并删除了“产后乳腺炎”的适应症。

禁忌项也从之前的2项修改为4项，即:

已知对溴麦角环肽和本产品的任何成分或其他麦角碱过敏；

高血压控制不佳、妊娠相关高血压(包括子痫、子痫前期或妊娠高血压综合征)、产后及产褥期高血压、冠心病或其他严重心血管疾病；

有严重精神疾病症状和/或病史的患者；

患有瓣膜疾病的患者。

根据国家药品监督管理局的网站，目前有两家企业持有甲磺酸溴隐亭片剂的批准号，即瑞士的Future Health Pharma GmbH和匈牙利的Gedeon Richter Plc。国内企业中，只有深圳市汉宇制药有限公司在进行糖尿病适应症的临床研究。

2017年12月，汉宇制药宣布其进口药品“甲磺酸溴隐亭片”(溴麦角环肽片)的注册申请获得国家药品监督管理局批准签发，注册被列为化学药品。2014年9月，该公司向国家药品监管部门提交了甲磺酸溴隐亭片(溴麦角环肽片)进口化学品临床试验申请，并被接受。

公告称，各甲磺酸溴隐亭片生产企业应按照《药品注册管理办法》等相关规定提交说明书修订补充申请，并于6月29日前报国家药品监督管理部门备案。

修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。补充申请提出后6个月内，应更换所有出厂药品说明书和标签。

甲磺酸溴隐亭片生产企业应深入研究新的不良反应机理，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训工作，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师和药师合理用药。临床医生和药师应仔细阅读甲磺酸溴隐亭片说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者服药前应严格遵医嘱，仔细阅读说明书。

随着国家药品不良反应监测的不断完善，国家药品监管部门一直在深入挖掘药品风险信号，并采取相应的风险管理措施。自2019年以来，国家食品药品监督管理局发布了12项关于修订说明的公告。