核酸试剂盒 核酸试剂盒狂奔“竞速” 华大掘金精准医学检测

1月26日以来，7种新型冠状病毒核酸检测试剂盒产品先后通过国家药品监督管理局(以下简称“国家食品药品监督管理局”)紧急审批，获得上市批准。此外，一些企业仍在研发、临床试验或等待批准和注册。据中国商报不完全统计，截至2月12日，已有近百家公司宣布参与核酸试剂盒产品的研发。

随着应用需求的不断增加，许多投资核酸试剂盒产品研发和生产的公司迅速扩大了生产能力，出现了“两班倒”和“三班倒”。与此同时，市场担心核酸试剂盒产品的生产将如何影响上市公司的业绩。

2月12日，深圳华大基因有限公司(300676。SZ，以下简称“华大基因”)在接受《中国商报》采访时表示，其产能已达到每天10万人。截至2月11日24: 00，BGI已完成近90万种新型冠状病毒检测试剂盒的生产。“由于新型冠状病毒检测的实际收入取决于此次疫情防控所涉及的检测需求，因此仍无法预测其对公司未来业绩的影响。”

值得注意的是，华大基因高通量测序的宏基因组检测是这次的亮点，因为它可以提供更多关于感染性病原体的信息，检测病毒变异。

第二代测序技术的优势显现

根据华大集团(以下简称“华大”)的说法，“传染”自成立以来就被视为一个非常重要的业务线。在2003年非典疫情、2011年德国EHEC疫情、2014年西非埃博拉疫情中，华大出现。2019年新冠肺炎疫情来袭，华大的参与也不例外。

2020年1月14日，BGI正式宣布完成新型冠状病毒核酸检测试剂盒(RT-PCR荧光探针法)的研制，可用于疑似患者的快速识别和鉴定，并协助疾控部门和医疗机构采取及时有效的防控措施。

1月22日，BGI新型冠状病毒检测试剂盒进入SFDA紧急审批通道。四天后，华大旗下的华大基因和深圳华大智造科技有限公司(以下简称“华大智造”)的两个产品，即新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统(超高通量测序仪)，成为第一批正式获准上市的抗疫情检测产品。

华大基因告诉记者，公司认可的试剂盒分为两种:一种是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-荧光PCR法)，可实现3小时左右。发布检测结果，一个试剂盒一般检测30 ~ 50人；另一种是基于宏基因组下一代测序(mNGS)的检测试剂盒(新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒-结合探针锚定聚合测序法)，可以鉴别诊断包括新型冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原体的感染，实现病毒序列的快速检测。一个试剂盒的检测能力为16人。

后者检测试剂盒应用PMseq检测技术(感染性病原体高通量基因检测技术)，其使用需要DNBSEQ-T7测序系统的帮助。DNBSEQ-T7测序系统使用宏基因组测序技术，宏基因组测序基于下一代测序技术(“NGS”，也称为“高通量测序技术”)。

值得一提的是，恒瑞园首席科学家周向军博士曾告诉本报记者，2003年SARS病毒基因测序采用第一代测序技术，2019年新型冠状病毒测序采用第二代测序技术。与第一代技术相比，第二代技术将更快、更准确地完成测序。因此，与2003年引起SARS疫情的SARS病毒相比，完成新型冠状病毒基因测序的时间大大缩短。

华大基因告诉记者，病毒在传播过程中可能会发生变异，影响RT-PCR的灵敏度。因此，华大基因在超高通量测序仪上采用高灵敏度PMseq检测技术，弥补了RT-PCR的不足。监控可能的变化；对于病毒含量低(低于RT-PCR产品最低检测线)的样本，PMseq产品可以有效提高阳性率，提供多重感染或继发感染的病原体信息供参考；但对于疑似冠状病毒试验阴性的感染，PMseq产品可以提供其他可能的病原体信息供参考。

2020年2月5日下午，华大基因运营的新型冠状病毒应急检测实验室“霍焰”实验室正式开始试运行，该实验室每天可检测1万份样本。

2月7日，华大在官网表示，春节期间，集团已迅速成立应急指挥部，并安排专职人员负责生产、质量、储运的监控和应急值班。与此同时，华大武汉、深圳、天津等地的队伍已经待命，为疫情一线防控提供最快的应对。

性能影响是不可预测的

自从疫情发展以来，层出不穷的公司宣布参与核酸检测试剂盒的研发和生产。据记者不完全统计，截至2月12日，已有近100家公司参与核酸检测试剂盒产品的开发。

目前，除华大的两家公司外，参与SFDA正式批准核酸试剂盒产品的公司有上海之江生物科技有限公司、上海洁诺生物科技有限公司、中山大学金奎大基因有限公司(002030。深圳)、盛翔生物科技有限公司和上海伯杰医疗科技有限公司..

R&D和技术应用到位后，产能将成为各大企业面临的又一考验。

华大基因告诉记者，该公司核酸检测试剂盒常规产能为2万份/天，目前产能已达到10万份/天。截至2月11日24: 00，BGI已完成近90万套新型冠状病毒检测试剂盒的生产，并预留了30多万套试剂盒原料，每天连续生产。

同时，在数百名员工24小时三班倒的工作安排下，配备了华大基因生产的MGISP-100和MGISP-960两套自动制样系统，华大基因运营的“火眼”实验室拥有每天1万人的检测能力，仅2月10日就采集了近3000份样品。截至2月11日19时，武汉华大医学研究所团队已收到来自武汉等湖北省地区的1.5万多份检测样本。

值得一提的是，在检测速度上，记者注意到有公司强调这方面。

华大基因表示，新型冠状病毒对检验环境和检验准确性要求较高；其次，之前公司说的“3小时结果输出”是指整个过程的时间，包括样品处理和测试。“目前的试剂盒本身检测时间快，但前期高环境要求所要求的样品处理时间是任何检测方法都无法避免的。你不能离开这个加工过程，只谈反应过程。”

另一方面，在一系列“竞速”中，上市公司的参与引起了市场的极大关注，尤其是对业绩的影响。

记者了解到，BGI提供的精密医疗检测综合解决方案包括仪器、试剂和服务解决方案，主要基于直销和代理销售模式。其主要客户群体为国内外各级医院、体检机构、第三方医学实验室等医疗机构和政府集中采购平台，获取订单的方式为商业谈判或招标。2019年上半年，该业务毛利率为67.1%，仅次于生殖健康基础研究和临床应用服务，实现营业收入2.25亿元。

华大基因告诉记者，新型冠状病毒检测的实际收入取决于新冠肺炎疫情防控中涉及的检测需求，目前无法预测其对公司未来业绩的影响。

声明:除非“京京医疗资本圈”推送的文章无法确认，否则我们会注明作者和出处。有些文章是在没有联系原作者的情况下推送的。如果涉及版权问题，请联系我们并与您协商。联系人:010-88890472