“从实用的角度来看，我们目前是临床三期最有用的灭活疫苗。在目前国内85%的疫苗供应中，其抗原更加全面和具有保护性。”中国生物科技董事长杨晓明早些时候表示，为了确保新冠肺炎灭活疫苗能够获得准确的数据并尽快上市，正在与阿根廷分别进行两项平行的三期临床试验。所谓灭活疫苗，就是用物理方法消除疫苗的繁殖特性，只保留其抗原有效性。只有经过这个程序，灭活疫苗才能上市。
据世卫组织10月12日在新冠肺炎举行的例行记者会消息，目前约有40种疫苗正在临床试验中，其中10种疫苗已进入III期临床试验。预计疫苗数据最早将于今年12月至明年年初发布，预计未来6-12个月将有多项疫苗临床试验。
R&D竞赛
目前，中国新冠肺炎疫苗研发处于世界领先水平。临床试验中的疫苗已被世卫组织证明是有效的，并具有长期保护作用。国内11种产品已进入临床研究阶段，包括我国生物研发在内的3种灭活疫苗和1种腺病毒载体疫苗已进入临床试验第三阶段，均进展顺利，有望投放市场。
康西诺生物有限公司首席科学官朱滔介绍，康西诺与军医研究所陈伟院士合作，在较早开发的埃博拉疫苗腺病毒载体平台基础上，开发新冠肺炎疫苗。目前，该疫苗已完成一期和二期临床试验，正在巴基斯坦、俄罗斯等国进行三期临床试验。
“从公开的数据来看，许多品种表现出良好的体液免疫和细胞免疫以及可控的安全性。随着第三阶段的逐步发展，代表性品种进入验证保护有效性的关键阶段。总的来说，一期和二期的数据为三期打下了良好的基础。虽然最终结果需要通过三次大规模试验来验证，但新冠肺炎疫苗研发成功的总体前景是好的。”天丰证券研究员郑伟表示，R&D第一梯队的企业预计将在年底前投入使用，进展较小的企业预计将在2021年上半年获批。
世界上许多国家都面临着第二次疫情的冲击，疫苗已经成为阻止疫情的最有效手段之一。国际上，科兴生物与巴西丁坦研究所联合研制的新型冠状病毒灭活疫苗已获巴西卫生监督机构——国家卫生监督局批准，在巴西开展三期临床研究，志愿者将于本月加入该小组；美国时间7月1日，阿斯利康和牛津大学非复制型腺病毒载体疫苗第三期临床试验也开始。第三阶段临床试验共招募了8000名志愿者，但在9月初，由于疫苗安全性的不确定性，临床试验暂停。
为了尽快推进卡位和量产，中国生物已经开始规模化生产。“我们只用了两个月就建成了世界第一大新冠肺炎灭活疫苗生产车间。武汉和北京车间的总产能可达3亿剂/年。”杨晓明向记者透露，目前两个车间均已获得新冠肺炎疫苗生产许可证，并通过了国家卫健委等部门的生物安全认证。
此前，杨晓明在第十三届中国生物产业大会上透露，世界上有170多种来自新冠肺炎的候选疫苗，中国的两种灭活疫苗率先进入三期临床试验的最后冲刺阶段。截至9月14日，该团体已有近5万人注册。灭活疫苗在新冠肺炎的试验进展好于预期，快于预期，距离最终成功还有一公里，预计将于2020年底推出。
在杨晓明看来，SARS-CoV-2灭活疫苗的生产仍存在诸多挑战:“一是要建立快速的流行病学调查、跟踪和研究体系，构建快速成熟的疫苗研究技术；二是建立包括培养基、发酵罐和玻璃瓶在内的疫苗R&D和生产的完整产业链；三是进一步加大投入，储备安全性和有效性好的疫苗；第四是在紧急情况下建立政策保障，加快审查，并启动关键人群的紧急使用。”
创冠临床试验
根据目前的疫苗审批流程，疫苗上市前应完成临床前研究、一期和二期临床研究，并进行三期临床试验，证明疫苗的安全性和有效性符合设定的标准。同时，需要完成商业规模验证，以证明上市疫苗的可接受安全性、明确有效性和质量可控性。
第一次和第二次临床研究主要侧重于疫苗在人体内的安全性评价，探索剂量和免疫方案以确定产品的最终剂量和方案，而第三次临床研究需要根据流行病学统计的数据，在较大样本中评价新疫苗的保护性临床研究。
以中国生物学为例，武汉生物研究所4月12日开始临床研究后，对2240名18岁以上的受试者进行了第一期和第二期免疫。临床试验于6月23日在阿联酋正式启动，随后在巴林、埃及、约旦、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等地进行了国际临床试验。截至9月14日，已有近5万人报名。
"三个月内不可能进入临床三期试验."国家食品药品监督管理局药品审评中心主任审评员王涛告诉记者，疫苗管理法优先进行审评。为加快新冠肺炎疫苗评价进程，评价中心采取了早期干预联动、滚动提交、同步评价等多种措施。
根据2019年12月1日施行的《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条规定，国务院药品监督管理部门应当优先审批疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗。
“因此，我们的整个过程非常明确，以目标为导向，以问题为导向，以结果为导向。它在临床试验中对疫苗安全问题也会更加谨慎，因为与紧急情况下的正常程序相比，很可能有许多工作实际上没有完成。上市后，还有很多安全问题和监测工作要做。”王涛接着说道。
此前，国家食品药品监督管理局药品注册管理司司长杨胜也公开表示:“三期临床试验的进展受到受试者人数、受试者人数和结果等多种因素的影响。研究人员将采取特殊事务原则，推动新冠肺炎疫苗尽快在中国上市。”
对于目前大部分已进入三期临床试验的候选疫苗，王涛认为仍有很多困难:“所有已进入三期临床试验的疫苗，都需要在国外进行国际多中心临床试验，首要的是获得拟开展国家或地区监管部门的许可，落实药物临床研究国际标准指南，同时符合我国和世界通行标准。这一过程涉及到国外很多国家的实施，前所未见，面临巨大挑战。”
“在加强监管、国内大规模品种带动、加强疾病控制等多重因素的推动下，中国疫苗产业进入黄金发展期，优质企业的优势和稀缺性将进一步体现。二季度以来，重点品种强势发行，行业恢复快速增长。新冠肺炎疫情预计将提高居民对预防保健的认识，并大大提高疫苗接种率。新冠肺炎疫苗的研发将为各企业带来新技术和良好的平台布局。”郑伟总结道。
1.《全球有10种疫苗进入三期临床试验 具体是啥情况?》援引自互联网，旨在传递更多网络信息知识，仅代表作者本人观点，与本网站无关，侵删请联系页脚下方联系方式。
2.《全球有10种疫苗进入三期临床试验 具体是啥情况?》仅供读者参考，本网站未对该内容进行证实，对其原创性、真实性、完整性、及时性不作任何保证。
3.文章转载时请保留本站内容来源地址，https://www.lu-xu.com/shehui/1119212.html
