无菌车间标准 无尘无菌车间净化工程标准及专业方案

要了解洁净和无菌车间，首先要了解“洁净”和“无菌”的概念。最通俗的说，无尘就是无尘，无菌就是无尘环境中没有细菌，完全不一样。

最后一段只用最通俗的语言来解读无尘车间和无菌车间，目的是帮助不熟悉无尘净化的人更容易理解这两个概念。但这种解释难免有失偏颇，两者的定义也不是很准确。接下来，我们会用更专业的术语来解释。

无尘车间是指专门设计的房间，在一定的空范围内消除细颗粒、有害空气体、细菌等污染物，将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度及分布、噪声与振动、照明、静电控制在一定的需求范围内。无尘车间室内空气体经处理后，含有一定数量以下的颗粒，一般分为10万、1万、1000级，即室内每立方米空颗粒数不超过10万、1万、1000。目前无尘车间已经广泛应用于电子、光学、精密仪器、注塑等行业。

无菌车间，也叫无菌室，要求更高。除了按照洁净室的要求处理空空气颗粒物外，还需要对室内空气进行消毒，即同时去除生物污染源，并对消毒室进行检查，还需要对室内空气进行采样培养空以消除传染源。医院手术室、血液透析室、药品和三类一次性医疗用品的生产需要无菌室；但需要检测浮游菌、沉降菌等菌落数。

无菌的定义是要求没有活的微生物。为了实现无菌车间无活微生物的目标，在无菌车间的制造过程中，应采取各种方法去除原有微生物，防止产品被微生物污染。

那么在无菌车间里，使空达到无菌要求是室内环境控制的重点。控制微生物生长通常有两种方法，杀死或去除微生物，一种是化学方法，一种是物理方法。其中化学方法包括化学消毒剂、汽化过氧化氢、臭氧和环氧乙烷等。物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

室内装修要求和标准:

无菌洁净车间内部装修要求房间围护结构空气密性好，房间内无卫生死角，装修材料表面光滑但不反光，耐压防尘，易于清洁，不易发霉、滋生细菌，能适应各种消毒剂的腐蚀和紫外线照射，以及气体杀菌熏蒸。

1.净化车间的墙体和屋面板一般采用50mm厚的夹层彩钢板，具有外形美观、刚性强的特点。弧形转角、门、窗框等。通常由特殊的氧化铝型材制成。

2.地面可采用环氧重力平板地板或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的可采用防静电型。

3.回风管道采用热度锌板，粘贴阻燃PF泡沫塑料板，净化保温效果好。

4.高效送风口采用不锈钢框架，美观干净，穿孔网板采用涂漆铝板，无锈蚀、无灰尘，应干净。

降低空气体中悬浮颗粒的含量，有效去除现有固体颗粒，一直是制造过程控制的主要内容。

空调整净化要求和标准:

大型无菌区空气体的洁净度应至少为10，000，该洁净度下每立方米空气体含≥ 0.5μ m的颗粒数不应超过350，000。

空气体中浮游细菌的含量不得超过100CFU/m3。

无菌容器和密封件中空气体的清洁度以及填充和密封操作的局部暴露区域应符合100级的要求。该清洁度下每立方米空气体中含≥ 0.5μ m的颗粒数不得超过3500个，气体中浮游菌含量不得超过5CFU/m3。

无菌操作区100级洁净区的空气体应采用高效过滤器过滤，并以单向流动状态(层流)输送，流量应满足空气体通过活塞吹走灌封区悬浮颗粒的需要。

按照规定，垂直单向流的气流速度为3.5m/s±20%，水平单向流的气流速度为4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例，无菌药品车间的洁净区一般设置为四个洁净级别区域。

a类，高风险作业区，通常配有层流控制台(罩)以维持该区域的环境状态。层流系统必须在其工作区域均匀送风，风速为0.36-0.54米/秒(导向值)。

b类是指无菌准备、灌装等高危操作的a类区域所处的背景区域。

c类、d类是指无菌药品生产过程中重要性不高的清洁作业区。

无菌车间主要技术参数:

室内换气次数:10万班10-15次/小时；15-25次/小时；上千次50-52次/小时；

一级作业点断面平均风速为0.25-0.35米/秒..室内噪声:≤65dB(a)；

室内压差:高洁净区相邻低洁净区≥5Pa，非洁净区≥10Pa；

室内温度:冬季> 16℃±2℃；夏季< 26℃±2℃；(常温)

室内相对湿度:45-65%(相对湿度)；(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A)。

室内照度:≥300 lux；新风量:总风量的20%-30%。

一个普通的无尘净化车间将涉及净化装修、地板、净化空空调通风系统、冷热源系统、照明系统、电力系统、通讯系统、监控系统、自动控制系统、给排水系统、工艺管道系统等项目。无菌车间比普通无尘净化车间复杂，需要考虑的因素更多。普通的净化工程公司很难很好的完成无菌GMP净化工程施工，建议选择优秀的公司承担施工。河静净化工程公司(www.hejiejh.com)是无尘净化领域的领导者。更多无菌车间专业知识，请搜索“场景净化”进入网站咨询。