新版药品管理法 真相到底是怎样的？

第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议今天上午举行闭幕会议，就有关事项进行表决。刚才会议表决通过了修改后的《中华人民共和国药品管理法》。

央视记者吴伟:我在北京人民大会堂，十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会议刚刚结束。在闭幕会议上，新修订的《药品管理法》已经在会上表决通过。当然，这个引起社会各界关注的法律是可以通过的，也可以说是意料之中。我国于1984年颁布了第一部《药品管理法》，随后又进行了一次修改，部分法律条文进行了两次修改。《药品管理法》的修订历时近一年，最严格的标准、最严格的监督、最严厉的处罚、最严重的责任追究都体现在法律上，目的是保持药品安全底线，保障人民生命健康。

今天在现场，我们还邀请了全国人大常委会法制工作委员会行政法室副主任张桂龙给我们做了说明。

记者:你好，张导演。首先，我想请大家说说新修订的《药品管理法》有哪些亮点。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室副主任张桂龙:这次药品管理法的修改有很多亮点。本次修订工作坚持以人民健康为中心的理念，坚持药品安全底线，将药品领域的改革成果吸收到法律中。比如，优化了审批流程，提高了审批效率。在药品上市许可证持有人制度中，上市许可证持有人对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

第二，坚持严格监管和创新相结合。此次修订确立了风险管理对社会工作进行全过程控制的原则，对全过程、全链实施严格监管。针对不同的环节确定相应的质量保证和安全保证体系，针对不同的主体设定不同的职责。同时还规定了该药的研发创新、促进药品科技进步、全面提高药品质量。

第三，坚持以问题为导向，回应社会关注，对社会高度关注的罕见病和儿童用药做一些规定。同时，广大公众关心的是如何追溯药品质量问题造成的损害。受害者可以追溯到不同的主题。然后，实行首付责任制先交，再依法向相关主体追偿。

第四，这次加大了处罚力度，增加了处罚种类。比如加大拘留力度，对无证制售药品和生产假药的黑窝点规定了比原法律更高的处罚。以前是罚款2到5倍，现在增加到15到30倍。而且明确规定货物价值在10万元以下的，按10万元计算。这种情况下，本次罚款起点将提高到150万元。

记者:两个月前，在全国人大常委会上，中国第一部疫苗管理法获得通过。那么，新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》是什么关系呢？

全国人大常委会法制委员会行政法室副主任张桂龙:药品管理法与疫苗管理法的关系是一般法与特别法的关系。该疫苗法作为特别法，对该疫苗的研制、生产、流通和接种都有规定，故应适用《疫苗管理法》的规定。疫苗管理法没有规定适用药品管理法的规定。因为接种对象是健康人群，主要是婴幼儿，所以这个要求更高，管理更严，处罚更重。那么《药品管理法》的药品标准、假劣药品的界定、行政处罚与刑事处罚的衔接、惩罚性赔偿等诸多规定都应该适用于《药品管理法》的规定。

据了解，新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。同日，我国首部《疫苗管理法》将正式出台。在这里，我们也期待这两部法律共同为我们保护每个人的生命和健康。