十万级净化棚 10万级净化车间标准

100，000净化车间标准(2015版)

我们在很多地方看到过十万级净化车间，很多洁净室要求基本都在这个范围内，所以很多人想知道十万级净化车间的标准是什么？通俗的说，十万级净化车间，就是车间每立方米的颗粒控制在10W以内。如果食品行业有十万级的生产车间就挺好的！

十万级净化车间标准，从行业标准上可以理解为洁净度标准。一般有10、100、1000、10000、100000、300000清洁度级别！

从空气变化的角度来看:

100，000级(100，000)要求每小时换气18-25次。完全换气后，空气体净化时间不应超过40分钟。

10，000 (10，000)每小时需要25-30次换气。完全换气后，空空气净化时间不应超过30分钟。

1000级(1000)要求每小时换气40-60次，完全换气后的空气净化时间不得超过20分钟。

包括10万净化车间在内的各等级洁净度标准如下:

ISO 14644根据悬浮颗粒浓度的唯一指标对洁净室(区域)和相关受控环境中空气体的清洁度进行分类，并且仅考虑颗粒尺寸极限(下限)累积分布在0.1 um至5.0 um范围内的颗粒组。

按粒径可分为常规颗粒(0.1 um ~ 5.0 um)、超细颗粒(< 0.1 μm)和大颗粒(> 5.0 μm)。

空气体清洁度分类标准:ISO14644-1(国际标准)

空气体清洁度等级(n)

大于或等于标记颗粒尺寸的颗粒的最大浓度限值(一个/立方米空气体颗粒)

0.1微米

0.2微米

0.3微米

0.5微米

1um

5 um

国际标准化组织1级

10

2

国际标准化组织2级

100

24

10

四

国际标准化组织3级

1 000

237

102

35

八

国际标准化组织4级

10 000

2 370

1 020

352

83

国际标准化组织5级

100 000

23 700

10 200

3 520

832

29

国际标准化组织6级

1 000 000

237 000

102 000

35 200

8 320

293

国际标准化组织7级

352 000

83 200

2 930

国际标准化组织8级

3 520 000

832 000

29 300

国际标准化组织9级

35 200 000

8 320 000

293 000

注:由于测量过程中涉及的不确定性，要求使用不超过三个有效浓度数字来确定等级水平。

空气体洁净度分类标准:GB/T16292-1996(中国标准)

粒度和数值清洁度

最大允许粉尘量/立方米

微生物的最大允许数量

≥0.5 μm

≥5 μm

浮游生物/m3

沉淀细菌/盘子

100级

3,500

0

五

一个

一万级

350,000

2,000

100

三

10万级

3,500,000

20,000

500

10

30万级

10,500,000

60,000

—

15

英国5295标准中洁净室和空气体净化装置的分类:

空气体清洁度等级(n)

大于或等于标记颗粒尺寸的颗粒的最大浓度限值(一个/立方米空气体颗粒)

0.3微米

0.5微米

5um

10微米

25微米

C

100

35

0

D

1000

350

0

E

一万

3500

0

F

3500

0

G

100000

35000

200

0

H

35000

200

0

J

350000

2000

450

0

K

3500000

20000

4500

500

L

200000

45000

5000

M

450000

50000

各种国际清洁度标准的比较；

美国联邦

美国联邦

英国标准

澳大利亚标准

法国标准

德国标准

国际标准

日本标准

标准209D

标准209E

BS5295

AS1386

AFNORX44101

VDI2083

14644-1

JACA24

一个

一个

—

0

2

2

一个

M1.5

C

0.035

—

一个

三

三

10

M2.5

D

0.35

—

2

四

四

100

M3.5

E

3.5

4000

三

五

五

1000

M4.5

G

35

—

四

六

六

一万

M5.5

J

350

400000

五

七

七

100000

M6.5

K

3500

4000000

六

八

八

M

七

九

—

以上黄色字体参考各国十万级净化车间清洁度标准。

综上所述，可以得出10万级净化车间对应的参数如下:

清洁等级

灰尘颗粒的最大允许数量/pc.m3

换气次数/小时

气流模式

≥0.5μm

≥5μm

100 000

3 500 000

20 000

10~15

非单向流动

10万净化车间的标准是:1。灰尘颗粒的最大允许数量(每立方米)；2.大于等于0.5微米的粒子数不得超过350万，大于等于5微米的粒子数不得超过2万；3.微生物的最大允许数量；4.浮游细菌数量不得超过每立方米500个；5.每个培养皿中下沉细菌的数量不得超过10个。压差:相同洁净度级别的净化车间压差一致。相邻不同清洁度的净化车间之间的压差应≥5Pa，净化车间与非净化车间之间的压差应≥10Pa。

十万级净化车间验证标准案例参考

1净化车间概述

我公司净化车间一级10万，地方一级100。位于公司生产区一楼，建筑面积160平方米。主要用于生产三类医疗器械的硅胶眼科植入物和软组织扩张器。根据我公司产品的生产工艺和流程，净化车间分为平板硫化室、挤出硫化室、烘箱室、浸渍硫化室、检验包装室等。

2验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空，净化系统净化能力是否符合设计要求及生产工艺要求。数据和文件是否符合医疗器械GMP管理要求。

3验证依据

医疗器械生产企业质量管理规范

YY0033无菌医疗器械生产管理标准

GB 50073净化车间设计规范

GB 50457制药工业净化车间设计规范

GB 50591洁净室施工及验收规范

GB/T 16292《医药行业洁净室(区)悬浮颗粒测试方法》

GB/T 16294《制药工业洁净室(区)沉降细菌试验方法》

4.验证所需的文件和记录

1公司总平面图

20万级净化车间计划

3风道平面图

4供气和回气口的平面图

5排气管平面图

6 空空气过滤器分布图

7灯具平面图

8 空调度单元操作说明

9净化车间项目验收报告

10清洁区环境监测记录

11第三方环境监测报告

12清洁车间管理制度

5验证方法和步骤

5.1测试所需的测量仪器和设备

温湿度计

热球风速计

压差计

尘埃粒子计数器

便携式不锈钢压力蒸汽灭菌器

恒温培养箱

上述仪器应具有完善的功能，需要检定的应有有效的检定证书。

5.2净化车间建筑装修审核

5.2.1验证要求

5.2.1.1车间的结构要求

a)净化车间内壁表面是否平整光滑，无颗粒脱落，经得住清洗消毒。交接处用圆弧装饰。

b)净化车间地面应平整，无裂缝、缺陷，易于清洁。

c)安全门的密封性能应在紧急情况下易于打开，安全通道应无障碍。

d)净化车间的顶棚、进入洁净区的管道、风口和墙壁或顶棚应密封良好。净化车间的门关闭时应完全密封，并向高洁净度方向打开。

对5.2.1.2配电和照明设施的要求

a)供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装要求。

b)供电线路采用暗装敷设。安装在墙上的电气管道管口、各种电气设备与墙壁之间的接头应可靠密封。

c)照明灯具外形应简单，不易积灰，易于擦拭。照明灯具采用吸顶灯安装，灯具与天花板的连接处应采取可靠的密封措施。

5.2.1.3给排水管道要求

a)给排水管道应耐腐蚀，易于安装和连接。

b)水管线路检漏合格

5.2.1.5的其他附属设施

净化车间入口处有防鼠设施；净化车间与不洁净区之间应安装差压计；配备人员洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有透光窗；安全门旁边有锤子，洁净室通道有应急照明灯。

5.2.2验证方法

净化车间施工时，厂房建筑装修应在施工现场进行验证，项目验证结果应填写相应的中间验收合格证(格式见表1)或设备开箱检验记录(格式见表2)。厂房竣工后，应进行现场验收，并填写竣工验收表(格式见表3)。

5.2.3判断标准

净化车间施工过程中，中间工程可通过验收后，再进行下道工序施工。净化车间竣工验收后，如果所有项目均符合验证要求，则工厂建筑装修符合要求，通过验证。

5.3净化空调节系统的验证

5.3.1净化空调节系统概述

我公司10万级净化车间采用全空风道式中央空空调系统，风道采用镀锌钢板。净化空空调系统风道采用聚乙烯保温材料，防火等级为B2。净化车间外的新鲜空气经初、中、高效空气过滤器过滤后送至洁净区，高效过滤器安装在送风系统末端的出风口。下方为回风出口，设有一级过滤器，所有房间的回风通过回风管道送回空调节单元。由于我公司模具硫化、挤压硫化、二次硫化的生产过程会产生微量粉尘和刺激性气体，所以在挤压硫化室、平板硫化室和烘箱室安装局部排气系统，末端安装不锈钢排气罩，通过镀锌钢板与排气扇相连，风道安装止回阀，防止室外气流倒流。

10万级净化车间采用的空调节装置为北京北能空调节设备有限公司生产的LFD55W，调节装置空调节装置空调节装置由一次过滤器、中间过滤器、制冷系统、通风系统和加热器组成。

而且功率20HP。制冷量55KW，制热量24KW，能满足净化车间的温控要求。

5.3.2净化空调节系统的安装确认

5.3.2.1设备安装要求

设施组件的名称

规格和型号

问

空调整单位

LFD55W

密封，无漏气，符合设计和安装要求

供气和回风接口

——

密封无漏气

空气软管

镀锌钢板

符合设计和安装要求，密封，无漏气

出风口

镀锌铁皮

天花板密封合格

初级过滤器

无纺布

干净无损

中等效果过滤器

无纺布

干净无损

高效微粒空气(HEPA)过滤器

玻璃纤维纸

符合安装要求，清洁无损

5.3.2.2空气体高效过滤器的安装要求

根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，检查以下项目，确认空空气高效过滤器的安装是否符合规范要求。检验项目如下

1.安装步骤:空调节器组装后→内部清洗→安装一级和中效过滤器→风机连续运行24小时后→末端安装高效过滤器。

2.根据供气系统图，在指定位置安装指定类型的过滤器。

3.每个高效过滤器都应有批准证书。

4.过滤器应与供气管软连接，并配有调节阀。

5.过滤器与天花板的连接牢固，密封严密。

5.3.2.3净化空调节系统安装验证方法

在每个部件和设备安装前，检查并填写设备开箱检查记录(附表2)。安装前，风管应通过吹扫和脱脂进行清洁。清洗后，应填写管道系统吹扫(脱脂)记录(附表4)。送风和回风管道安装后，应使用200瓦的灯进行检漏，以验证接口是否密封，无漏气现象。检查完成后，填写风管漏风检查记录(附表5)。

净化空调节系统所有设备和部件安装施工完成后，应对净化空调节系统进行中间工程验收，包括结构部分、通风部分和电气部分。验收合格后，填写中间验收表(附表1)。

5.3.3空调节系统的运行确认

A.空调节净化单元运行确认

空空调机组和风道安装完毕后，经检查确认符合要求，然后按照操作说明启动空空调系统进行操作。检查内容包括:电源自动控制系统:正常启闭，控制灵敏；回风管道:连接符合规定，送风管道阀门调节正常。输送风机:运行正常，无异常振动；箱体:密封严密，不漏水。检验结束后，应填写设备单机试车记录(附表6)。

B.净化空输气管道运行确认

检查内容:气密性:无泄漏；终端空气阀:可调节，关闭紧密。检验后，应填写净化空调节系统联合试运行记录(附表7)

D.空调节系统调试

空调节系统稳定运行后，应对空调节系统进行调试，调试结果应符合以下要求。

项目

问

试验方法

调温

18~28℃

GB 50591

湿度调节

45~65%

静态压差

不洁面积≥10Pa

调节通风率

≥15次/小时

风速(100级洁净平台)

水平层流≥0.4m/s

灰尘数量

≥0.5μm

≤3，500，000件/立方米

≤3500个/m3(100级清洁装置)

GB/T 16292

≥5μm

≤20000块/m3

0(100级洁净平台)

记录调试结果，对应记录为:环境监测记录-温度和湿度(编号:JL-6.4-01a)；环境监测记录-空气变化频率(编号:JL-6.4-01b)；环境监测记录——静压差(编号:JL-6.4-01d)；环境监测记录-粉尘编号(编号:JL-6.4-01e)

5 . 3 . 4空调节系统的性能确认

在空空调净化系统正常工作的情况下，对净化车间的静态指标进行测量，以确认净化车间的环境是否符合要求。

试验项目

标准

试验方法

温度

18~28℃

GB 50591

湿度

45~65%

通风速度

≥15次/小时

风速(100级洁净平台)

水平层流≥0.4m/s

静态压差

不洁面积≥10Pa

灰尘数量

≥0.5μm

≤3，500，000件/立方米

≤3500个/m3(100级清洁装置)

GB/T 16292

≥5μm

≤20000块/m3

0(100级洁净平台)

沉降细菌数

≤10/皿(100，000级)

≤1个/碟(100级洁净台)

GB/T16294

净化空调节系统性能确认时间为一个月，每个工作日进行静态试验。每项试验项目的频率应按照YY0033《无菌医疗器械生产管理标准》进行试验，试验后应填写相应的环境监测记录。

我公司是一家集各类洁净室工程设计、施工及净化设备制造为一体的高科技企业。部分客户有富士康、Innolux、创维、索尼、长虹、伯恩光学、999制药、联邦制药、GPHL、湘雅医院、广州雅芳、广州安利等。