双黄连颗粒说明书 这类人不可以喝双黄连颗粒等口服制剂！国家药监局最新发文！

据人民网报道，3月25日，国家食品药品监督管理局在官网发布《关于修改双黄连颗粒等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告》(以下简称《公告》)，称根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定:

对双黄连颗粒剂等口服制剂(包括颗粒剂、糖浆剂、片剂、泡腾片、分散片、咀嚼片、含片、合剂、滴丸、硬胶囊、软胶囊、滴剂)说明书中的【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】进行了统一修订。

根据修改后的要求，感冒及感冒者禁用，体质过敏者慎用处方药及双黄连颗粒等非处方药。

网站截图

公告显示↓ⅵ

所有处方药和双黄连颗粒等口服制剂非处方药的生产企业，应按照《药品注册管理办法》的有关规定和其他要求，于2020年6月30日前报省级药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当一并修改；

说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请提出后6个月内更换出厂药品说明书和标签。

公告要求↓ⅵ

药品生产企业应深入开展新的不良反应机制研究，采取有效措施做好用药和安全问题的宣传培训，引导医患双方合理用药。

省级药品监管部门应当督促本行政区域内的药品生产企业按照要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

公告提醒↓ⅵ

临床医生应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，并在选择药物时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

患者服药前应仔细阅读药物说明书，使用处方药者应严格遵医嘱。

附件1:

双黄连颗粒等口服制剂的处方药

规范修订要求

一、【不良反应】需补充:监测数据显示，双黄连口服制剂可发现以下不良反应:皮疹、瘙痒等。消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。，并报道了部分肝功能生化指标异常的病例。全身:胸闷、潮红、过敏或过敏反应等。，有过敏性休克病例报告。其他:头晕、呼吸困难、心悸等。

二.应增加【禁忌】项:1。禁止对本品及其成分过敏。2.寒寒者禁用。

三、增加“注意事项”一项:过敏体质者慎用。

附件2

双黄连颗粒等口服制剂非处方药

规范修订要求

一、【不良反应】需补充:监测数据显示双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告。，并有病例报告肝功能生化指标异常和过敏性休克。

二.应增加【禁忌】项:1。禁止对本品及其成分过敏。2.寒寒者禁用。

三、“注意事项”应补充:

1.避免吸烟、饮酒和辛辣、寒冷、油腻的食物。

2.服药期间不宜同时服用滋补中药。

3、高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医生指导下服用。

4、根据用法用量，儿童、孕妇、哺乳期妇女、老年人及体弱和脾虚的稀便应在医生指导下服用。

5.发热、体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。

6.吃了3天药，症状没有缓解，应该去医院看看。

7.对本品及其成分过敏者禁用，对体质过敏者慎用。

8.禁止使用本产品时，其性质发生变化。

9.儿童必须在成人监督下使用。

10.请将本产品放在儿童接触不到的地方。

11.如果正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询医生或药剂师。