心悦胶囊的作用及功效 创新中药心悦胶囊：药效物质清晰，有效减少介入后心血管事件

|作者:王，中国医学科学院广安门医院，，中国医学科学院西苑医院。

专家介绍

王，女，副主任医师，中国医学科学院广安门医院中医内科博士，中西医结合心血管专业博士后，第六批全国老中医专家学术经验继承人。参与国家科研项目10余项，在国内外发表专业学术论文30余篇。

专家介绍

杨琳，女，中国中医研究院西苑医院副教授，博士，中西医结合心血管专业博士后。作为主持人和主要参与者，他参与了10多个国家科研项目。

心悦胶囊的研发

西洋参的相关制剂包括根片、含片、茶、颗粒等。西洋参作为营养强化保健食品和药品的两用植物，不仅在中国和亚洲，而且在欧洲、美洲和澳大利亚都有广泛的应用。其应用范围广，应用历史悠久，在植物药中名列前茅。

西洋参主要生长在海拔1000米左右的山区，喜散射光和散射光，适合在沙土中生长，主要分布在北美和东北地区。中国是世界上最早使用西洋参的国家之一。西洋参被公认为能“清四时，强身健体，益神治病，延年益寿”的珍品，于是逐渐从皇宫转移到普通百姓。

吉林吉安易生药业有限公司与中国中医研究院西苑医院合作。从20世纪80年代开始，他们开始对西洋参茎叶进行研究，发现西洋参茎叶中还富含人参皂苷、皂苷样等有效成分，某些成分的含量和不同皂苷的组成比例均优于西洋参根。在此基础上，通过一系列药剂学、药剂学、药理学、毒理学和临床研究，研究人员开发了一种创新药物——心悦胶囊，该药物以西洋参茎叶的有效部位为药物。该药于2003年被批准为国家新药(国药准诺诺。Z20030073)，成功地扩大了西洋参植物的药用部位，为节约自然环境资源开辟了一条可靠的途径。

心悦胶囊药效物质明确，符合欧洲质量控制标准

自2004年欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》以来，由于中国中药疗效评价模式与欧洲中草药要求的差距，中国中药在欧洲的注册过程一直比较缓慢。为此，参照欧洲植物药相关标准，根据国家新药申报要求，在国家自然科学基金国际合作与交流项目和中国医学科学院中奥中医药与老年病项目的支持下，中国医学科学院西苑医院、易生药业有限公司和维也纳医科大学共同对心悦胶囊的有效物质、重金属和农药残留含量进行了逐一标准化和测定，并对心悦胶囊进行了药物再研究工作，初步建立了该药

研究人员采用高效液相色谱-质谱联用技术鉴定了心悦胶囊中的18种主要人参皂苷，分别为人参皂苷re、Rg1、Rc、Rb2、Rb3、Rd、F2、Rk1、Rg5、20(S)-Rg3、20(R)-Rg3、模拟皂苷F11、Rg2等，并采用高效液相色谱法检测了心悦胶囊的指纹图谱。结果表明，心悦胶囊不同批次、同一批次不同时间的主要成分(人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rg1)色谱峰的相对保留时间和峰面积比一致，证实心悦胶囊具有良好的药物稳定性。采用德国认证办公室2005年公布的方法(符合欧洲和国际标准化组织DIN EN ISO/IEC 17025的标准)和热电偶6300双向电感耦合等离子体光谱仪测试了六个不同批次的心悦胶囊。每批检测重复三次，检测结果在sindelfingen医学监测中心再次验证。所有批次的检测结果显示，心悦胶囊的铅含量、镉含量和汞含量分别≤0.24 mg/kg、≤0.03 mg/kg和< < 0.01 mg/kg，远低于《欧洲药典》2011年版对进口欧洲中药的标准(铅≤5.00 g/kg、镉≤1.00 mg/kg、汞≤0.10 mg/kg)

心悦胶囊能有效减少急性冠脉综合征患者介入治疗后的心血管事件

急性冠状动脉综合征(ACS)是以冠状动脉粥样硬化斑块破裂后出现完全或不完全闭塞性血栓形成为基本病理基础的一组临床综合征，包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死和ST段抬高型心肌梗死。ACS是目前心血管疾病致残和致死的主要原因，也是近年来国际心血管疾病研究领域的热点。

在国家“十一五”规划支持下，以中国中医研究院西苑医院为牵头单位，开展了多中心(全国13个分中心:中国中医研究院西苑医院、北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、中日友好医院、复旦大学附属中山医院、北京军区总医院、北京中医医院、 天津中医药大学第一附属医院、福建省第二人民医院、辽宁中医药大学附属医院、北京垂杨柳医院、无锡中医医院、北京同仁医院)，大样本、随机对照的国际临床注册研究，在现代西医规范治疗结合中医综合治疗(益气活血:心悦胶囊+复方川芎胶囊)的基础上，客观评价干预后对ACS患者的疗效。

入选患者包括805例经皮冠状动脉介入治疗成功的不稳定型心绞痛或急性心肌梗死患者。对照组采用规范西药治疗，治疗组在规范西药治疗的基础上，采用心悦胶囊(2粒，每日3次)配合活血制剂治疗。随访6个月。结果表明，心悦胶囊联合活血制剂联合常规西药治疗可显著减少临床复合终点事件的发生。与单纯常规西药相比，主要复合终点事件(心血管死亡、再介入治疗、冠状动脉旁路移植术、非致死性心肌梗死)发生率下降3.50%，次要复合终点事件(因ACS、心功能不全、非致死性卒中等血栓并发症再入院)发生率下降3.30%，主要和次要复合终点事件发生率较对照组下降6.80%。

心悦胶囊联合活血制剂联合常规西药治疗干预后可明显改善患者的生活质量，降低ACS患者治疗后3个月、6个月、9个月和12个月的血瘀证评分。血瘀证变异型心绞痛评分与主要复合终点事件的发生呈正相关，而暗舌或瘀斑与次要复合终点事件的发生呈正相关。益气活血中药可显著降低1月、3月、6月、9月、12月中医主要症状评分。胸闷与主要复合终点事件、次要复合终点事件、主要和次要复合终点事件的发生呈正相关。

综上所述，心悦胶囊联合活血制剂联合常规西医治疗可提高生活质量，减少心血管死亡、再介入、冠状动脉搭桥术、非致死性心肌梗死等事件的发生，明显改善胸闷、胸痛、气短、乏力、血瘀等症状。