二类医疗器械网上备案 关于各大平台二类医疗器械经营备案，以及网络备案资料详解

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1.深圳二类医疗器械备案有什么要求？

2.二类医疗器械和二类医疗器械网上备案如何在网上开淘宝店、品多多店、JD.COM店、天猫店

3.在深圳公司注册二类医疗器械需要哪些资料？

4.深圳二类医疗器械备案(实体、淘宝、JD.COM、天猫适用什么规则？)

5.2019年深圳二类医疗器械业务最新备案流程？

二类医疗器械的备案要求是什么？

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第二类是指安全性和有效性应得到控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围:

1.经营第二类、第三类医疗器械产品的法人、非法人单位和法人设立的分支机构，应当申请《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

2.医疗器械产品融资租赁，医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外设立经营场所经营医疗器械产品的，应当申请《医疗器械经营企业许可证》。

3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，只经营二类或三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。

为三级和二级医疗器械准备的材料和程序

1 .二级医疗器械经营记录表

2.营业执照复印件(仅以公司为主体)和组织机构代码证

3.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.组织和部门设置描述

5.经营范围和经营方式说明；

6 .经营场所、仓库地址图、平面图、房屋产权证或房屋租赁证复印件；

7.运营设施设备目录；8 .管理质量管理体系、工作程序等文件目录；9.经理授权证书。

10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据经营体外诊断试剂标书要求提供医疗检查员、冷链设施设备等附加材料)。