小儿咳喘灵、李强枇杷露、萧肃救心丸...这些熟悉的名字会被改。国家食品药品监督管理局(SFDA)于1月11日公开征求对中成药新命名规则的意见,并要求将其发送至SFDA指定的电子邮件地址,该邮件于2月15日正式结束。
根据新规定,数千种药物可能需要更名。国家食品药品监督管理局认为,这项工作应坚持以下原则:第一,严格规范。对于已上市的中成药,如果其名称中存在夸大疗效、迷信和低俗不雅观的用语,要求企业更名。第二,实行分类。区分上市产品和新申报产品。第三,合理过渡。考虑到企业的实际情况,在产品更名后采取适当的过渡措施。
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更名涉及很多药企和品牌
将产生新的注册费用
《中成药通用名称命名技术导则(征求意见稿)》提出,中成药命名应避免使用“降糖、降压、降脂、抗炎、抗癌”等可能暗示患者的与药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学相关的药品名称等词语;夸张、自吹自擂、不切实际的术语,如“保”、“令”、“精”、“强”、“速效”,或“御制”、“秘制”,都不要用。此外,中成药不应以人名、地名、企业名称、封建迷信或粗俗下流的术语命名。
对于市场上现有的中成药,意见稿提出,指导原则不仅适用于新药的命名,也适用于规范原中成药的不规范命名。对于长期使用的药物名称,如果必须更改,可以列为过渡。
老药到底有多广?在国家食品药品监督管理局药品数据库的国产药品栏目中,记者输入了一些与变更相关的关键词,检索到数千种药品批准文号,其中有2000多种药品名称中带有“凌”字样。几家上市药企的药品可能会更名,包括同仁堂、贵州百令、中新药业、华润三九、天目药业、神威药业等。
云南白药集团有限公司技术质量总监李进表示,如果不能使用该名称,将影响云南白药系列的七个剂型、七个产品。除了含有“云南白药”字样的剂型和产品外,云南白药系列中可更名的药物品种有:复方牛黄消炎胶囊、蒲地蓝消炎片、消炎止咳片、连志消炎片、消炎退热颗粒、消炎止痛膏(均含“消炎”字样)、小儿保泰康颗粒、百宝丹、更年灵胶囊、消渴灵片(以上含)、
李进认为,如果按照目前的意见稿执行,很多知名老字号都会受到很大影响。“如果云南白药需要改名,那么
云南白药115年建立的品牌、口碑和公众意识可能会崩塌。
预计损失将超过100亿元。"
北京市医药行业协会常务副会长傅表示:更名是指包装材料、说明书、小盒、纸箱、标签等需要变更,生产和包装费用可以计算和承担。但是对于老品牌来说,更名带来的无形损失是非常大的,培育二级市场需要大量的人力和财力,让消费者知道更名后的产品是他们曾经的老药。"
一位业内人士告诉记者,对于药企来说,更名后需要在当地食品药品监督管理局重新注册。对于大量更名的企业来说,注册费会是一笔不小的开支。“各地价格不同。少数省份不收费,大部分省份收费。在北京,一款产品要6600元。”此人表示,他的公司有35款产品将更名,仅注册费就将超过23万元。
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改名治乱“名不惊人,不舍”
据记者调查,早在20世纪90年代,国家主管部门就曾提出要规范中成药的命名。1997年,卫生部药典委员会编制的《中药通用名》明确提出了中药、化学药、生物药、放射性药、诊断药的命名原则。
记者注意到,这份意见稿的新命名规则是基于共同名称中提出的原则。
傅认为,有必要规范中成药的命名。“这是一个历史形成的问题。以前很多药名都是地方批准的,没有统一的命名规则。另外,很多中药虽然是个名字,但其实不是药方。”
特别是近年来,人们对药品和保健药品的需求日益旺盛,打着保健品旗号夸大中成药命名混乱的现象屡见不鲜。据业内人士介绍,个别药企生产的中成药质量良莠不齐,但在命名上却“名不惊人不罢休”,随意吹嘘疗效,导致很多老年消费者上当受骗。规范中成药命名势在必行。
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专家呼吁中药的命名要考虑到文化传承和监管
很多消费者很难理解,现有的中药都必须改名。昆明一所小学的老师刘悦说:“云南白药气雾剂、马应龙痔疮膏、风油精在家里都是常备药。人们认可这些品牌。如果这些名字不是一夜之间就存在的,他们会觉得很不舒服。”
李进认为,一些知名老品牌和品牌是中医药文化的杰出代表和象征,具有世界影响力,需要区别对待。例如,巴伦周刊将云南白药列为“美国人必须知道的10大中国品牌”。云南白药一旦更名,其代表中国的品牌形象就无从谈起。
另外,中医讲究“真”,地名是最好的体现。“比如云南白药,全国不仅云南有白药,而且只有云南白药疗效最好。”中国社会科学院中医研究小组组长陈麒光说,如果人们的名字和地名不能用作医学名称,中医将完全失去其传统文化遗产。
云南省卫生计生委副主任、中医药管理局局长郑锦认为,中成药的名称需要规范,但老品牌也应受到尊重。郑锦建议可以根据情况进行分类。对于没有历史渊源的新药,可以用新的命名方法绑定。对于老品牌的药名,不宜强行更名。
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