药品安全事件 粤印发药品安全事件应急预案 分4个级别启动应急响应

南方日报1月8日，广东省人民政府发布《广东省药品安全事件应急预案》，进一步建立和完善广东省药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全。

建立信息发布机制

按照“预案”，药品安全事件分为特别重大、重大、较大、一般四个级别，依次对应一级、二级、三级、四级响应。其中，在相对集中的时间和区域内，同一药品相对集中批号导致临床表现相似、罕见或突发不良事件的人数超过50人的；或造成10人以上严重不良事件；同一批药品短时间内造成5人以上死亡的；短期内，因同一上市药品引发的两起二级药品安全事件和其他危害极其严重的药品安全事件为特别严重的药品安全事件，省政府启动一级响应并上报国家食品药品监督管理局启动响应。

根据《预案》，当发生重大药品安全事件时，事件发生地药品安全事件应急专项指挥部应立即组织分析、判断和综合评估，并在启动三级应急响应前报市政府批准，按照同级药品安全事件应急预案组织应急响应工作。

其中，市应急专项指挥部将有关情况及时向省委、省政府和省食品药品监督管理局报告，并及时报告有关情况。市应急专项指挥部每天组织发布《应急专项报告》，上报省委、省政府、省食品药品监督管理局。重大突发事件应立即提交。市应急专项指挥部定期组织会议，通报工作进展，研究部署应急响应重大问题。同时，根据患者的治疗情况，协调并派医学专家到事发地指导医疗工作；根据事件情况组织危害控制和事件调查；做好药品安全事件患者及其家属的安抚工作，确保现场秩序，确保社会稳定。建立信息发布机制，及时、客观、准确发布事件信息，设立并公布咨询电话，做好舆情监测和舆情引导工作。

迟报假报将被追究责任

在监督管理方面，规划建议县级以上政府制定药品安全事件应急预案，至少每三年组织一次药品安全应急预案演练，检验和加强应急准备和应急响应能力，并通过总结和评估演练不断完善应急预案。各级药品监督管理部门应每年有计划地组织相关人员开展药品安全应急管理知识培训，提高专业技能。药品经营许可证持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当制定各自的药品安全事件处置计划，并组织培训和应急演练。

对在药品安全事故应急处理中做出突出贡献的先进集体和个人，应当给予表彰。监管部门、相关单位及其工作人员有其他失职、渎职行为，迟报、谎报、瞒报或者漏报重要事件或者应急处理工作的，依法追究相关责任单位或者责任人的责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

记者王家新