批准文号 批准文号常识

一、药品批准文号

关于统一更新和规范药品批准文号格式的通知

国家药品监督管理局[2002]33号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部:药品批准文号是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“必须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。由于历史原因，目前上市药品的批准文号格式不同，不利于统一管理和监管。为加强药品批准文号管理，根据《国家药品监督管理局关于做好药品批准文号统一换发工作的通知》(国注[2001]582号)，现规范药品批准文号新格式，近期将对全国药品生产企业合法生产的药品统一换发药品批准文号。现将有关事项通知如下:

1.药品批准文号格式:国医准字+1个字母+8位数字，试制药品批准文号格式:国医审字+1个字母+8位数字。字母“h”用于化学药品，字母“z”用于中药，字母“b”用于国家药品监督管理局整改的保健药品，字母“s”用于生物制品，字母“t”用于体外化学诊断试剂，字母“f”用于药用辅料，字母“j”用于进口分装药品。第一位和第二位是原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”和“20”代表2002年1月1日前国家药品监督管理局批准的药品，其他药品为省级行政区划代码批准的药品(见附件1)。第3位和第4位是换发批准文号当年的后两位，但卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号的后两位。第5到第8位是序列号。认证号更新说明见附件二。

二、每种药品的每种规格都要出具批准文号。除了国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一种药品的不同生产厂家会出具不同的药品批准文号。

三、自2002年1月1日起，经批准生产的新药、仿制药和已通过整改或重新评价地方标准升级为国家标准的药品，一律采用新药批准文号格式。

四、自2002年1月1日化学药品《进口药品注册证》批准后，注册号格式也有部分变更，其中字母“X”改为“H”，其他部分不变。《进口药品注册证》换发时，原签发的旧格式的注册证号被新格式取代。

5.化学药品的药品批准文号和进口药品登记号换发后，印有原格式批准文号和登记号的包装标签在2003年6月30日以后禁止流通。

二.保健食品批准号的历史

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