【皮下注射】全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达®上市 免疫治疗有望推广至社区及居家

恩比达善成药业(2096年)。HK)、思想滴剂、康宁杰瑞生物制药(9966)。HK)三方战略合作的世界上唯一一种通过皮下给药进行肿瘤免疫治疗的PD-L1单域抗体药物，也是中国第一种PD-L1抗体，创新的分子设计，恩维达有效。

这款国产创新药的上市为中国临床肿瘤医生提供了又一治疗新选择，也吸引众多专家的关注。

中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、中山大学肿瘤防治中心管忠震教授、上海交通大学附属胸科医院廖美琳教授、复旦大学附属中山医院樊嘉院士、江苏省人民医院王学浩院士和山东省肿瘤医院于金明院士作为特邀嘉宾，致辞祝贺。南京金陵医院秦叔逵教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授、同济大学附属东方医院李进教授、中山大学肿瘤防治中心马骏教授、山东省肿瘤医院李宝生教授担任大会主席，与全国各地肿瘤界临床专家就免疫治疗的临床价值、恩维达®的研究新进展、联合用药策略、安全性等话题展开了深入讨论。通过《人民日报》人民网、新浪网、《医师报》、《肿瘤资讯》等平台进行的全网直播，该场会议吸引了因疫情未能到场的全国各地临床医生及业内人士超80万人次参会。

患者援助计划上线，两年总治疗费用将至71760元

根据先声药业在会上公布的恩维达®的价格策略和患者援助计划：恩维达®200mg/支定价为5980元，每周一次皮下给药，每疗程使用4支，每疗程药费23920元。在北京康盟慈善基金会的支持下，恩维达®患者援助计划即将上线。根据“4+4，8+PD”救助方案，凡符合患者救助项目首轮救助和后续救助条件的患者，最长24个周期的恩沃利单抗治疗总费用低至71760元。

据介绍，恩维达®自12月初商业发货以来，全国已有600多位患者用药。同济大学附属东方医院李进教授就此评价说：“恩维达®是中国企业开发的产品，展现出中国人的智慧。中国企业对中国患者需求更了解，正不断开发出更适合我国患者，更具可及性的药物，相信未来能够帮助到中国的患者，也希望能够帮助到全球的患者！”

30秒皮下给药，免疫治疗有望推广至社区及居家治疗

虽然肿瘤免疫治疗已经成为临床肿瘤治疗方案中的主流药物之一，国内国外也有多款产品已经上市，但患者依然存在重大未被满足的临床需求，对临床上更好的药物充满渴求。

秦叔逵教授表示：“恩维达®在疗效、安全性和便利性三个方面取得了不俗的成就，是全中国第一个对MSI-H/dMMR多瘤肿进行难治试验获得成功的药物。Ⅱ期临床研究的客观有效率高达了42.7%，无进展生存期（PFS）达到11.1个月，一年总生存率（OS）达到70.6%。优势突出、特色明显，也是业界合作典范。恩维达®只需30秒皮下给药，临床上非常方便，具有良好的依从性和耐受性，并且节约了有关费用。国家药监局药审中心关于《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》中指出，以患者需求为导向，除了关注疗效，还要关注安全和便捷性。期待恩维达®的上市以后，能够有在临床上更多的使用，积累更多的安全有效数据和便利数据，也期待与更多治疗手段的联合。”

哈尔滨血液肿瘤研究所马军教授认为：“新冠疫情之下，我们对血液肿瘤患者能不做静脉就不做静脉，能在家庭治疗就在家庭治疗，防止患者在医院里交叉感染。皮下给药的恩维达®有望在社区和居家治疗，就带来了这样一种新选择。作为国内第一个跨瘤肿的药物，它的应用前景应该很广泛。”

中山大学肿瘤防治中心马骏教授表示：“恩维达®皮下注射非常方便，大大缩短了给药的时间，患者用药的依从性也大为提高，改善了患者的生活质量，为我们将肿瘤作为慢性病治疗的努力迈出了关键的一步。”

3大不良反应II期研究0发生，96岁高龄依然可用

现阶段的肿瘤治疗仍然存在着很多未满足的治疗需求，例如PD-（L）1药物引发的免疫相关不良反应如免疫性肺炎等，传统的静脉输液需要反复穿刺，也会导致输注反应风险。

主导恩维达注册II期临床研究的沈琳教授介绍恩维达®临床研究最新进展时说：“恩维达®独特的皮下注射的剂型，避免了静脉注射不良反应，特别是过敏反应。我们在实践中还发现它对一些伴有合并症、老年的人群或肺功能较差的人群，具有独特的安全性优势。临床医生比较担心的来自于免疫治疗相关的免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肾炎等等，临床试验中没有发现，受试患者中甚至有96岁的老人。未来药物联合应用，对于超高龄领域人群的使用等探索空间非常大。”

李宝生教授表示：“我们恩维达®联合放疗做了初步探索，近期疗效非常不错，而且安全性也非常好。放疗与免疫治疗的联合具有很好的理论和实践基础，局部放疗导致肿瘤释放新抗原，也让全身性的免疫治疗获得更大的效果，安全性方面也有提高，形成1+1大于2的结果。”

除已上市适应症外，恩维达®已经在多个中国高发瘤种中进行了布局，包括肺癌、胆管癌、肝细胞癌、结直肠癌、妇科肿瘤，以及泛瘤肿等具有未满足临床需求的领域进行了相应的临床研究，正在进行探索恩维达的单药以及联合不同机制的药物，未来可期。

2020年中国新发癌症病例457万例，癌症已成为我国人口死亡的主要原因之一。聚焦癌症患者人群巨大未满足需求，为癌症患者寻找更有效的治疗，是临床医生、学术界和医药企业的共同责任。恩维达®的上市开启了肿瘤免疫治疗皮下注射时代，为患者带来了便利、安全的新选择。同时，恩维达®还有更多的临床研究正在有序推进中，将为其临床应用积累更多医学证据。在三家民族制药企业的精诚合作下，国产PD-L1药物推出了首个硕果，期待其上市之后能够在更多的瘤种上应用，积累临床数据，让更多的肿瘤患者从中获益。