这款口服液未标注何首乌含量 男子疑服用后肝损伤

近日，黑龙江消费者小江(化名)向质量报告反映，2018年2月购买的一款名为Infinitus石楠口服液的保健品仅鉴定出何首乌，但未具体说明含量，涉嫌违反2014年国家食品药品监督管理局发布的规定，导致其在口服和住院后被诊断为“药物性肝损伤”。

据悉，2014年，原国家食品药品监督管理局发布文件，建议口服何首乌及其处方制剂可能引起肝损伤，并加强了对何首乌日剂量和保健品标签的监管，要求相关厂家进行调整。

目前，小江已经向口服液销售点所在地北京市丰台区食品药品监督管理局投诉。5月2日，该局卢沟桥食品药品监督管理局局长于向本报证实，他已对小江的投诉进行了调查，目前仍在等待制造商交付小江购买的同一批产品，该产品将被送检，以检查是否存在质量问题。

5月8日，该报致电Infinitus(中国)有限公司，一位“健康美容椅”回复该报称，该公司产品安全有效。专座陈在电话中告诉本报，产品中的何首乌为制首乌。每枝含制首乌0.6g。“根据食品药品监督管理局的规定，每日含量不得超过3g(制何首乌。)，消费者每天服用不超过5片”。

2014年7月9日国家食品药品监督管理局发布的《关于加强含何首乌保健食品监管的通知》(食药监办〔2014〕137号)要求保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制首乌每日用量不得超过3.0g。

针对消费者提出的未标注何首乌含量的问题，客服主持人陈表示，食品药品监督管理局不要求标注。

另外，关于成分是否为生何首乌这个不清楚的问题。或制何首乌。，5月8日，Infinitus北京分公司在发给《The Paper》的照会中回复，国家食品药品监督管理局卫生防护与化学工业部(原)组织起草了《保健食品清洗更换工作方案(征求意见稿)》，并于2012年9月18日公开征求意见。但截至目前，该计划尚未正式发布，计划正式发布后，公司将根据相关规定进行变更。

上海海事律师事务所律师柳椰认为，何首乌即使送检也很难测出其含量。建议消费者直接起诉厂家，要求其出示证明保健品中何首乌含量未超标的证据。

小江告诉彭湃新闻，他将在法庭上起诉无限公司的下一步行动。

含有何首乌的保健品有肝损伤的风险

2014年7月16日，原国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》(第61期)，重点关注何首乌及其处方制剂口服引起的肝损伤风险，称何首乌及其处方制剂口服可能引起肝损伤风险，可能因用药过量、长期持续用药而增加。

在典型病例中，本报告对患者a的描述包括“反复恶心、乏力”、“甲肝、乙肝、丙肝、丁肝、戊肝病毒学试验均为阴性”、“肝脏生化指标:ALT(丙氨酸氨基转移酶)87U/L、AST(天冬氨酸氨基转移酶)117U/L”等。

病人b被描述为“黄尿黄眼”。肝脏生化指标:ALT 1474 U/L，AST 691 U/L，TBIL 176 umol/L；甲型、乙型、丙型、丁型和戊型肝炎的病毒学试验均为阴性。

值得注意的是，根据小江发给《彭湃新闻》的病历和自述，他的症状和医院检查结果与上述典型病例相似。

小江，黑龙江人，在北京工作多年。2018年初春节期间，经黑龙江老家一亲戚介绍，Infinitus公司网站上订购了Infinitus系列产品，包括一盒含何首乌的Infinitus男士口服液。

据官网消息，李锦记保健品集团成员之一的Infinitus(中国)有限公司成立于1992年，总部位于中国广州。是一家从事中草药保健品研发、生产、销售和服务的大型港资企业。

据Infinitus公司官网，“Infinitus男士口服液”60片装一盒，售价436元。该产品的保健功能描述为抗疲劳、抗缺氧和免疫调节。

2月5日，小江在北京市丰台区Infinitus公司的一个直销店提货。他说自己每天吃两片，符合口服液标签上“一天2-3次，一次一片”的用法用量。

小江告诉了彭的质量报告，但从2月21日开始，他开始出现疲劳，3月3日出现严重疲劳，如皮肤发黄，小便呈褐色。

3月5日，小江前往解放军302医院检查。根据当天医院的诊断证明，小江最终确诊为药物性肝损伤，治疗意见为住院治疗。

根据病历记载，小江入院后各项生化检查结果中ALT(丙氨酸氨基转移酶)1105U/L(参考值5-40)和AST(天冬氨酸氨基转移酶)283U/L(参考值8-40)，均严重超标。此外，小江的甲型、乙型、丙型、丁型、戊型肝炎均为健康(阴性)。

上述食品药品监管报告提示，以下情况可能增加何首乌及其处方制剂的肝损伤风险:1。用药过量，长期连续用药；2.与制首乌相比，生首乌更容易引起肝损伤。3.有服用何首乌及其复方制剂致肝损伤个人病史的患者；4.同时使用其他能引起肝损伤的药物。

小江认为，他唯一可能接触到的肝损伤药物是口服“无限石楠口服液”，其中明显含有何首乌。，但没有标明为生何首乌。或制首乌。，并且没有具体的内容标记。

律师:何首乌的含量很难检测，证据的内容可以起诉

关于何首乌在保健食品中的用量，食品药品监督管理局在组织专家论证后于2014年发布了加强监管的通知，明确了何首乌日用量上限。

根据2014年7月9日发布的《国家食品药品监督管理局关于加强含何首乌保健食品监管工作的通知》(食药监办〔2014〕137号)，保健食品中生何首乌每日食用量不得超过1.5g，制首乌每日食用量不得超过3.0g，此前批准超过此量的产品下调至此规定量；对于2014年9月1日后生产的含何首乌的保健食品，标签标签上增加了“有肝功能障碍和肝病家族史的人”，以及“本品含何首乌，不宜长期过量，避免与肝毒性药物合用，注意监测肝功能”。

小江认为，Infinitus口服液并没有指明其中所含的何首乌是生何首乌还是制首乌，也没有明确规定何首乌的具体含量，可能是服用何首乌含量过高的口服液后出现药物性肝损伤所致。

因此，事发后，小江向上述直销店所在地北京市丰台区食品药品监督管理局投诉。

5月2日，该局卢沟桥食品药品监督管理局局长于向本报证实，他已对小江的投诉进行了调查，并将派人检查是否存在质量问题，并调查其他针对小江的投诉。

同时，关于小江反映的这款产品的贴标问题，于主任表示已经向上级反映了，目前还没有结果。

针对此事，专注医疗卫生诉讼的上海海事律师事务所律师柳椰认为，何首乌即使送检也很难测出含量。目前质谱方法只能检测化学药物中的成分，而中药的化学成分过于复杂，最多只能检测出哪些中药，而无法测出某一种中药的具体含量。

这一说法也得到了卢沟桥食品药品监督管理局局长的认可。“具体内容确实很难衡量，但我们还是会根据消费者的投诉按流程送去检验，但检测结果如何就不好说了”。

5月8日，该报致电Infinitus(中国)有限公司，一位“健康美容专员”回复该报称，该产品既然可以销售，就必须符合国家食品药品监督管理局的相关标准，且安全有效。

专座陈在电话中告诉本报，产品中的何首乌为制首乌。每枝含制首乌0.6g。“根据食品药品监督管理局的规定，每日含量不得超过3g(制何首乌。)，消费者每天服用不超过5片”。

针对消费者提出的何首乌内容未标注的问题，客服主持人陈表示，食品药品监督管理局的文件仅要求增加不适宜人群及注意事项，并未要求标注何首乌的具体内容。

5月8日，该报致电Infinitus(中国)有限公司，一位“健康美容椅”回复该报称，该公司产品安全有效。专座陈在电话中告诉本报，产品中的何首乌为制首乌。每枝含制首乌0.6g。“根据食品药品监督管理局的规定，每日含量不得超过3g(制何首乌。)，消费者每天服用不超过5片”。

2014年7月9日国家食品药品监督管理局发布的《关于加强含何首乌保健食品监管的通知》(食药监办〔2014〕137号)要求保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5g，制首乌每日用量不得超过3.0g。

针对消费者提出的未标注何首乌含量的问题，客服主持人陈表示，食品药品监督管理局不要求标注。

此外，在Infinitus北京分公司5月8日发给本报的一份照会中，关于成分是否为生何首乌的不明确问题。或制何首乌。，回复国家食品药品监督管理局卫生防护与化学防护司组织起草了《保健食品清洗更换工作方案(征求意见稿)》，并于2012年9月18日公开征求意见。但截至目前，该计划尚未正式发布，计划正式发布后，公司将根据相关规定进行变更。

柳椰表示，从目前情况来看，建议消费者直接起诉厂家，因为根据2014年食品药品监督管理局发布的规定，厂家要明确何首乌含量不超过食品药品监督管理局设定的上限。

“消费者很难确认产品中何首乌的含量超标，但另一方面，由于厂家没有标注含量，一旦消费者起诉法院，厂家有举证责任，即需要出示证明保健品的证据。何首乌含量不超标证明其产品安全。”柳椰律师分析。