药物制剂技术 中国药物制剂技术走向国际化

近年来，随着全球经济的发展和居民生活水平的提高，糖尿病的发病率不断上升，已成为威胁全球人民健康的重大问题。

根据国际糖尿病联合会的最新数据，2017年，全球糖尿病患者人数已经达到4.25亿，而且这个数字在未来还会继续增加。据估计，到2045年，世界糖尿病患者人数可能达到6.29亿。其中，中国是糖尿病患者数量最多的国家，全球四分之一以上的糖尿病患者来自中国，达到1.14亿。与此同时，中国治疗糖尿病及其并发症的医疗费用总额也位居世界第二，给个人和社会经济造成了巨大负担。近日，青岛柏杨药业有限公司宣布，公司在高端仿制药制备技术上取得重大突破，采用了具有渗透泵控释技术的二甲双胍新药Nida。它已经在美国获得FDA批准上市，给2型糖尿病患者带来了好消息，尤其是肥胖和高胰岛素血症患者。据报道奈达？首批药物将很快送往美国市场，预计将于今年内获准在中国上市，有望成为中国首个渗透泵控释剂型二甲双胍产品。患者只需每天服用一次即可保持血糖稳定，并能以1%的价格获得与原研制药物相同的疗效。这表明柏杨药业已经达到R&D国际先进水平，生产和质量体系为缓控释高端固体制剂产品，并进入制剂国际化的先进行列。

众所周知，渗透泵控释技术对于口服制剂存在一定的技术壁垒，对制备工艺、制备设备、质量控制和操作人员要求较高，特别是在工业化大生产中，难以保证批次之间和批次之间的一致性，生产成本也较高。以前只有少数制药企业能够掌握这种制备技术。渗透泵制备技术主要分为单室、双腔和多室渗透泵。采用单室渗透泵技术和双面激光打孔。与普通二甲双胍片或骨架型缓释片不同的是，片芯每天压片一次，片芯上覆盖有控释包衣膜，控释包衣膜上贴有两个激光制作的释药孔，每侧一个，单位时间内可获得相对恒定的释药剂量，从而保持恒定的血药浓度和更持久的药效，同时， 患者的胃肠道刺激明显减少，服药次数从一天三两次减少到一天一次。 最后，经过近10年的创新研发，柏杨药业掌握了高端固体制剂技术渗透泵，其5个缓控释制剂项目获得了十三五重大新药创制专项项目支持。