香港大学深圳医院地址 GCP机构展示（100）香港大学深圳医院

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一、国家药物临床试验机构的基本信息

二、伦理委员会的基本信息

三.医院概述

四.国家药物临床试验机构概述

五、临床试验项目开展工作流程

不及物动词道德审查和接受流程

七、机构临床试验项目数据报送清单

八.道德提交材料清单

九.GCP专业集团的团队概况、优势、特点及项目经验

X.最新进展:临床试验中心正在寻找临床试验药剂师和质量管理员

一、国家药物临床试验机构的基本信息

临床研究管理委员会主席

白明珠

机构负责人

科研助理主任

司徒伟基

临床试验中心经理

办公室主任

项目联系人

周文静

0755-86913124

zhouwj@hku-szh.org

临床试验中心助理/秘书

Liniya

0755-86913333-8521

liny6@hku-szh.org

临床研究协调员

王晶

0755-86913333-8522

wangj1@hku-szh.org

组织邮箱

ctc@hku-szh.org

代理传真

0755-85913333-8522

接待期

周一至周五:上午9:00-12:00，下午2:00-5:30

办公地址

香港大学深圳医院科教管理大楼1306室

CFDA认证专业

肾脏病、呼吸内科、消化内科、肿瘤学、骨科、皮肤科、生殖健康和不孕症

证书编号

694

确认日期

2017年5月16日

实施一个项目

ⅱ、ⅲ期药物临床试验

上市后重新评估

医疗器械的临床试验

体外诊断试剂的临床试验

本组织的官方网站

http://www . hku-szh . org-科研教学-临床试验中心

二、伦理委员会的基本信息

主席/董事

左卫国

0755-86913333-2965

homertso@hku-szh.org

秘书

王婧妍

0755-86913333-8529

wangjy@hku-szh.org

叶贵鲜

0755-86913333-8527

yegx@hku-szh.org

道德电话

0755-86913333-8529

道德邮箱

mec@hku-szh.org

道德传真

0755-86913333-8561

道德网站

www.hku-szh.org

接收时间

周一至周五:8:00-12:00 13:30-17:30

办公地址

科教管理大楼1509

你接受核心伦理吗

不

当伦理被持有时

每个月的最后一个星期一下午，

如遇提前放假，以当月通知时间为准。

伦理召开的频率

男性

伦理会议将是正式的

标准审查

伦理审查费用

组长有5000元/项的初评项目，参加3000元/项的初评项目，复试或跟踪500元/项

三.医院概述

香港大学深圳医院成立于2012年，是深圳市政府全额投资，引进香港大学现代管理模式的大型综合性公立医院。医院总投资约40亿元，总建筑面积36.7万平方米。在职员工2000多人，其中近300人是香港或海外医生。医院拥有20个诊疗中心、12个医疗技术中心和2000个开放床位。2015年9月，医院通过澳大利亚医疗服务标准委员会整体组织认证。

医院引进了香港大学五大优势学科:癌症优秀综合治疗、生殖医学与产前诊断、骨科与创伤、心血管与器官移植。医院引进了高水平的医疗团队，其中4个项目是2016年深圳市“三民工程”资助的。未来，医院将努力建设成为集医疗、教学、科研为一体的“国内一流、国际知名”的现代化、数字化、综合性公立医院，忠实维护和促进公民身心健康。

四.国家药物临床试验机构概述

香港大学深圳医院临床试验中心获得国家药品临床试验机构资格。认证专业包括肾脏病、呼吸内科、消化内科、肿瘤学、骨科、皮肤科和生殖健康与不孕不育。

CTC成立于2015年7月，是一个独立的部门，负责临床试验管理和提供专业服务。目前主要承担新药II-III期临床试验、上市后再评价、医疗器械/体外诊断试剂临床试验。

组织配备专职人员负责具体管理工作。借鉴HKU-CTC近20年的国际管理经验，结合中国和香港的特点，秉承对试验质量的高要求，CTC致力于发展成为能进行多阶段临床试验的一站式专业管理服务平台。

组织结构

独立于医学伦理委员会，该组织有一个临床研究管理委员会，每年定期召开全体会议，审查CTC的主要工作项目和进展。

反恐委员会的组织结构

操作规程

基于“保护受试者、遵循科学方法、保证数据可靠性”三大核心理念，CTC为我院所有涉及人体的临床研究项目提供专业的管理和服务。其主要职责包括:

1.服务:承担临床试验项目，提供项目管理、试验药物管理、档案管理、临床试验事项咨询、临床研究助理服务等。

2.监督:根据国家相关法律法规和医院的标准操作程序要求，对试验进行监督管理和质量控制。

3.协调:协调主办方、合同研究机构、研究人员和其他各方之间的关系，确保研究的顺利进行。

4.培训和对外交流:组织和制定培训计划，为临床研究人员提供高质量的GCP培训。

制度建设

目前，该机构已经建立了一套系统的临床试验相关制度和标准操作程序。所有制度都需要经过培训才能生效，以保证医务工作者知道后可以参考执行。此外，组织编写了《临床试验常用技术术语和规程手册》和《临床试验常用系统和操作规程汇编》，方便医务工作者、机构人员和研究人员学习和查阅。

特殊药房和档案室

组织有专门的临床试验药房和档案，并配备专职药师和档案员进行集中管理。药房配有医用低温冰箱、冰柜、带锁药柜、24小时冷链温湿度监控报警系统、独立空调节和除湿机。档案馆配有带锁的文件柜、独立空空调、除湿器、灭火器、计算机和网络系统。设施齐全，有专人管理，能满足不同项目的管理要求。

训练

本组织定期在医院举办GCP培训和讲习班，由联合国和国外著名学术机构举办，如香港大学临床试验中心和广东省医药协会。同时，与台湾省国立清华大学联络，在大陆推广GCP在线培训平台——TRREE。目前，我院所有临床研究人员均已参加GCP培训并获得培训证书。

五、临床试验项目开展工作流程

不及物动词道德审查和接受流程

七、机构临床试验项目数据报送清单

详见相关系统附件。

八.道德提交材料清单

申请初步审查所需文件清单

九.GCP专业集团的团队概况、优势、特点及项目经验

临床癌症中心

临床癌症中心作为香港大学深圳医院的优势学科和五大卓越中心之一，除了外科治疗外，还负责提供全面和晚期的癌症治疗，包括化疗、放疗、生物靶向治疗、肿瘤康复和姑息治疗。中心强调“团队诊疗模式”、“以患者为中心”、“整体治疗”的理念。此外，该中心还成立了癌症患者支持中心，患者及其家人可以在这里了解癌症预防知识，并接受志愿者咨询。

该中心成立于2013年3月。目前，香港共有8名顾问，分别由香港大学临床肿瘤学系主任李咏梅教授负责。他们承担/参与了53项临床试验，具有丰富的临床试验经验。全国有医生16人，护士48人，住院床位90张。临床试验团队梯队建设合理，包括18名研究人员和3名临床试验协调员，均获得GCP资格，具有较高的研究热情和积极性，预计未来将参与和主持更多的临床试验。

呼吸医学专业

香港大学深圳医院呼吸内科于2013年10月正式成立，由徐建明顾问医生领导。目前博士13人，其中博士后1人，博士2人，硕士6人，本科6人，开放床位67张。香港大学深圳医院呼吸内科依托香港大学优质的临床和教学资源，在短时间内实现了跨越式发展，为广大患者提供了国际最高水平、全方位的门诊和住院服务。

主要诊疗范围包括:慢性阻塞性肺疾病、哮喘、支气管扩张、肺间质疾病、肺癌、呼吸睡眠障碍、重症监护疾病、长期无创通气、介入性肺部疾病、罕见肺部疾病。科室配备有有创和无创呼吸机及呼吸和睡眠测试仪；增加了超声支气管镜，并成功进行了超声支气管镜检查；并将很快开设呼吸重症监护室和睡眠呼吸检查中心。此外，HKU深圳医院影像科、检验科、感染科为呼吸内科的发展提供了有力支持。

本部门本着预防为主的理念，从2015年1月开始开展戒烟门诊，为有意戒烟者提供戒烟指导和药物治疗，从而降低深圳市民的吸烟率。

在临床试验方面，系主任徐建明教授拥有医学博士学位，是香港的顾问医生，具有丰富的临床试验经验。该部门有17个临床试验小组，包括14名研究人员和3名研究护士，他们都接受过GCP培训。团队主要研究人员何崇文教授、林志良教授近三年承担了6项临床试验，团队有临床试验经验。近日，香港大学深圳医院“三大工程”项目——“伦敦帝国理工学院国家心肺研究所——香港大学深圳医院国际呼吸疾病中心”正式挂牌。英国国家心肺研究所是世界上最大的心肺医学研究部门之一，因其在心血管和呼吸系统疾病方面的杰出研究、教育和发展而受到高度赞扬。这“三个工程”将把世界领先的临床医生、研究人员和学术先驱带到HKU深圳医院，为学科学术发展和药物临床试验提供丰富的经验。希望通过医生、教师、科研人员的全方位合作，使HKU深圳医院呼吸重症医学科在临床服务、教学培训、科研等方面达到国际水平，让市民不用走出深圳就能享受到高水平的呼吸疾病诊疗服务。

肾脏病专业

香港大学深圳医院肾内科与香港玛丽医院肾内科紧密合作。拥有丰富的临床经验和先进现代的服务理念，秉承“以患者为中心”的服务理念，致力于为患者提供细致、周到、个性化的医疗服务。来自HKU的知名肾脏病学家定期来医院查房和门诊，为疑难重症患者提供咨询和专业建议。香港大学医学院附属肾内科制定统一且不断更新的诊疗标准，确保医疗行为符合国际标准。

临床试验方面，白明珠教授为内科及肾内科主任，担任主要研究员，具有多年临床药物研究经验。自2003年以来，他参与了许多全球和英国的药物临床试验，包括对肾病患者和透析患者的第二-第三阶段临床药物研究。在利物浦研习班期间，他担任默西肾脏研究肾脏学研究中心学术委员和国家卫生研究院肾脏学研究组西北地区代表，多次参加英国、香港、中国的GCP相关培训和各种与临床药物研究相关的会议和伦理培训。肾脏病学家团队中有13名专家，包括1名顾问和4名助理顾问。病房有43张开放床位。我们与血液透析中心和腹膜透析中心一起，为肾病患者提供全方位的医疗服务。该科设有受试者接待室、实验药物储存设施和档案柜，并有专人负责档案和药物储存的管理，可为今后的药物临床试验提供充足的患者选择和场地。

消化和肝脏专业

香港大学深圳医院消化肝脏科成立于2012年7月。目前，它有亚专科诊所，如炎症性肠病、肝病和结肠筛查。内镜中心配备C13尿素呼气试验、胃镜、肠镜、肠镜、胶囊内镜、超声内镜、ERCP、ESD等条件和设备，每年内镜检查近2.5万例。医院有44张床位，每月有240多名出院患者。

专业带头人司徒维基教授是我院副教授、医学博士、科研事务助理院长、临床试验中心主任。承担/参与19项临床试验，具有丰富的临床试验研究经验。目前科室有顾问医生1名，副主任医师5名，主治医师9名，住院医师3名；其中博士生8人，硕士生8人，本科生4人。目前已承担肝肿瘤、幽门螺杆菌、炎症性肠病、结肠息肉等相关课题的研究。

我科于2017年5月15日通过国家药品临床试验基地资质认证。该部有24个临床试验小组，他们都接受了GCP培训并获得了资格证书。有16名研究人员和8名临床试验协调员。该部门有规范的GCP管理体系和操作流程，有处理严重不良事件的应急预案、急救药品和救援设备。密切监督和协调专业承担项目的设计、实施、总结等阶段，制定和完善管理制度和操作规范程序，确保药物临床研究的科学、合理、规范。目前已经完成并审核了几项药物临床试验。本科系在优秀的研究团队、丰富的临床研究经验和规范操作的基础上，严格控制临床试验质量，依托本系临床和内镜中心优势，可承担消化性肝病药物、设备等各种相关临床研究。

皮肤病学

香港大学深圳医院皮肤科由国内著名皮肤科医生刘晓明教授带领，香港著名皮肤科医生、激光专家陈艳丽教授指导。刘晓明教授是香港大学深圳医院顾问医生、国家二级教授、博士生导师。享受国务院特殊津贴的专家。中华医学会皮肤病学分会常委、免疫学组副组长；中华医学会皮肤性病专业委员会银屑病组顾问；中国中西医结合学会皮肤科分会会员；中国装备学会皮肤科分会常务委员；中国女医师协会皮肤病专家委员会常务委员；中国整形外科学会微创与皮肤美容分会会员；中国研究医院专门委员会皮肤科分会委员；广东省医师协会皮肤科分会会员；深圳市医师协会皮肤科分会常务委员会。科室床位15-20张，日门诊量300人次左右，具有较高的临床诊疗水平和学术地位。

我院皮肤科是深圳床位最多的皮肤科，在深圳及周边地区治疗过大量疑难重症患者，包括水疱病、各种重症药疹、重症银屑病、重症特应性皮炎、各种结缔组织病、各种罕见皮肤病。该部门还提供各种先进的专业医疗服务，如各种激光治疗;各种光疗和光敏试验;光动力疗法；皮肤科手术等。，同时还提供皮肤组织病理学检查、皮肤真菌学检查、皮肤镜检查、木灯检查、性病检查等服务。我院皮肤科自2013年5月成立以来，形成了良好的学术和团队诊疗氛围，定期讨论疑难重症，香港教授定期查房指导，科室医生定期培训派往香港和美国。主办方发起的多中心、随机、双盲药物临床试验项目在短短4年内完成；在深圳承担2项国家自然科学基金项目和1项市级科研工作；在国内外杂志上发表学术论文20余篇。连续三年承担省级和国家级继续医学教育项目，定期开展各种科普活动，受到患者和基层医务工作者的好评。目前，我院皮肤科得到了患者的广泛认可，收到了表扬信和无数的锦旗，形成了良好的口碑，在该地区有一定的知名度。

生殖健康与不孕不育专业

香港大学深圳医院生殖医学中心是香港大学深圳医院五大卓越中心之一。该中心的目标是成为一个世界级的生殖中心，提供基于循证医学的全面、以患者为中心、整体和多学科的临床服务。服务内容包括不孕症、复发性流产、生殖内分泌等生殖相关疾病的诊断和治疗，男性门诊提供男性不育症、男性性功能障碍等男性疾病的专业诊断和治疗。

目前有6名专职医生和5名专职护士专门从事生殖健康和不孕不育方面的工作，医院有12张床位用于观察。该科有完善的培训体系，决心开展多项科研，并将成果应用于临床，以解决生殖问题。专科带头人何教授，临床试验带头人教授，具有丰富的临床试验经验。专家研究团队有很强的GCP意识，有水平和能力完成临床试验。

矫形外科学

骨科创伤中心是香港大学深圳医院五大卓越中心之一，深圳市三大工程脊柱病变治疗团队引进单位，深圳市医疗管理中心医学重点学科和医疗创新平台建设单位。骨科从香港大学玛丽医院骨科引进优秀团队，重视本地医生的培养和选拔。顾问11人，副顾问5人，住院医生19人，护士43人。

骨科由脊柱组、运动创伤组、儿童青少年组、骨肿瘤组、关节组、理疗等临床子专业组成。诊疗范围涵盖骨科所有疾病。自科室开业以来，门诊人数、住院人数、手术人数逐年增加，2016年住院人数已超过2000人，有利于临床试验受试者的筛选和招募。骨科药物临床试验团队具有丰富的临床和科研经验，发表SCI文章20余篇。

X.最新进展:临床试验中心正在寻找临床试验药剂师和质量管理员

临床试验药师

工作职责:

1.根据GCP和检验方案的要求，从事检验药品的配送和管理，确保药品的安全配送和数据的真实性和完整性；

2.编写和更新临床试验药物管理的标准操作规程和相关文件；

3.跟进临床试验药学的日常工作，包括建设改造、药品管理、文献资料、数据归档和培训教育等。；

4.与临床科室沟通，确保临床试验安全高效开展；

5.负责医院临床试验药房管理的质量检查、临床试验检查员的监督、招标方的检查和政府单位的检查；

6.完成上级领导交办的其他事务性工作。

与岗位相关的其他条件:

1.药学本科以上学历，重点院校毕业生优先；

2.具有卫生部颁发的药师专业技术资格证书；有三甲医院工作经验者优先；

3.参加过国家认可的GCP培训并取得证书，具有实验药品管理实践经验；

4.熟悉GCP和ICH-GCP的相关知识、法律法规，在临床试验领域努力工作；

5.精通中英文，熟练使用办公软件；

6.工作认真，良好的沟通和写作能力，团队合作精神。

质量经理

工作职责:

1.协助HKU深圳医院建立和实施临床试验质量管理体系，更新和维护质量控制流程和标准操作规程等。

2.检查我院临床试验数据的合法性、真实性和完整性；

3.制定合理的质量控制计划，定期发布质量控制报告，跟踪以往的整改情况；

4.负责审核临床试验质量管理相关文件，并与临床科室保持良好沟通；

5.跟踪临床试验中严重不良事件的报告和数据管理；

6、完成上级领导交办的其他事务性工作。

与岗位相关的其他条件:

1、临床、护理、药学等医学相关专业本科以上学历；

2.熟悉GCP相关法律、法规和知识，有两年以上临床试验实践经验者优先；

3.有临床试验监督或临床研究协调经验者优先；

4.良好的语言沟通和写作能力，责任心强；

5.精通中英文，熟练使用办公软件。

采用官网在线注册方式，有效期一个月

注册链接:http://zhaopin.hku-szh.org/

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