【配制】山东，医疗机构准备传统中药制剂明确了不能在市场上销售。

资料来源：[烟台日报-大小新闻]

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂(传统中药制剂)，未依法登记或未按照文件资料中规定的要求配制中药制剂的，按假药生产处罚。根据省网站发布的信息，山东省药品监督管理局近日发布了《山东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知，山东省传统中药制剂必须向省药品管理局申报。

根据该实施细则，医疗机构将应用传统工艺准备中药制剂。这是指医疗机构根据法定程序、条件和要求，将传统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量控制性等问题提交药品监督管理部门保管、公开、准备调查的过程。规定的传统中药制剂是中药饮片粉碎或仅用水或油提取的固体(丸药、酸药、丹药、入药等)、半固体(药膏、膏药等)、液体(汤剂等)传统剂型。中药饮片用水提取的颗粒剂和中药饮片粉碎后制成的胶囊剂；中药饮片中用传统方法提取的酒剂，酊。

医疗机构记录的传统中药制剂必须与《医疗机构执业许可证》中规定的诊疗范围一致。中药配方颗粒、市场上已开处方的其他配方品种等不会申报。传统中药制剂申报申请人必须是山东辖区内拥有《医疗机构执业许可证》并能独立承担法律责任的医疗机构(军队医疗机构除外)。医疗机构传统中药制剂取得省药监局颁发的《医疗机构制剂许可证》，《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》未取得相应制剂配方的，可委托本省行政区域内符合调剂条件的医疗机构或药品生产企业。

医疗机构可以登录省药监局门户网站(网站：)进行注册。圣约监督局在收到文件资料后30天内，通过文件平台公开了现有中药制剂品种的基本信息。文件品种的处方组成、辅料、工艺参数及内部控制质量标准等资料不公开。

文件品种管理方面，传统中药制剂处方不得更改，其他文件信息不得随意更改。传统中药制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制广告。传统中药制剂仅限于取得该制剂品种准备编号的医疗机构使用，一般不能使用制剂，需要使用制剂，按照医疗机构制度管理有关规定执行。已取得批准文号的传统中药制剂，该批准文号有效期届满后原则上不重新登记，符合文件要求的可以按规定登记。对于以前收到的这种制剂登记申请，申请人可以选择撤回申请，提交给圣约监督局。

根据要求，传统中药制剂的抽样检查在提取检查中发现内部控制标准检查方法是不可能的，应当责令停止使用配方，限期改正。重新取样结论仍然得出检验方法不可行的结论，应该取消记录。不符合制剂内控质量标准的，按照《药品管理法》的有关规定处理。医疗机构配制违法制剂属于假药、热药的，按照《药品管理法》相关规定处罚。医疗机构适用传统工艺，未依法登记中药制剂，或者未按照文件资料中规定的要求准备中药制剂的，按照假药生产处罚。

责任编辑：高汉

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