高元坤 守正创新做好药——访山东宏济堂制药董事长高元坤

　宏济堂制药高元坤

　　宏济堂制药加快新药研发。

宏济堂制药产业园区

　　10月25日，全国中医药大会在北京召开，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平作出重要指示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华、守正创新，加快推进现代化、产业化，推动中医药事业和产业高质量发展。

　　中医药要怎样推动传承创新，实现高质量发展?记者就此采访了山东宏济堂制药集团股份有限公司董事长高元坤。

　　❙老字号也要不断创新

　　宏济堂是商务部认定的首批“中华老字号”，宏济堂阿胶、麝香心痛宁、安宫牛黄丸、雏凤精、小儿消食颗粒等知名产品畅销国内外。

　　老字号、老品牌，是否也需要推陈出新，加大产品和工艺创新?在高元坤看来，答案是肯定的。

　　“创新不仅仅是产品或工艺创新，它更多地体现为一种管理意识与精益生产的能力。”高元坤说，以阿胶为例，作为传统中药产品，阿胶在我国已有2000多年历史，是公认的补血、滋补圣药，它同样需要不断创新。

　　“有些消费者可能不了解这样一个事实：一个世纪以前，阿胶腥臭味重、杂质较多、难以下咽。为改善阿胶品质，使之更加便于服用，宏济堂创始人乐镜宇对熬胶工序在多个方面进行了创新改善。这种工艺，大家习惯称之为‘九提九炙’。”高元坤告诉记者。

　　据他介绍，乐镜宇的创新主要体现在四大方面：一是采用道地原料，宏济堂阿胶一直采用江北尤其是山东、河北等地驴皮，保证了原料道地;二是熬制时间延长，宏济堂阿胶熬制由传统的三昼夜延长到九昼夜，使驴皮充分融化、杂质充分上浮，腥秽气味蒸发散逸;三是流程标准化，宏济堂将阿胶制作工序标准化分解，细化成99道工序，一个完整流程大约需要80天;四是配方创新，在阿胶中加入当归、陈皮、甘草等滋补调味原料，进一步完善、提升阿胶的功效。

　　经过“九提九炙”，宏济堂生产出的阿胶达到了《本草纲目》中“色如琥珀，墨如莹漆”的好阿胶标准，真正成了“上品”。以这种创新工艺生产出的宏济堂阿胶，不仅迅速得到了国内市场的认可，还在国内外获得多次大奖：1914年宏济堂中成药荣获山东省物产博览会金牌;1915年宏济堂阿胶获巴拿马国际博览会金牌;百年后的2015年，又获得米兰世博会“百年世博 山东荣耀”大奖。

　　❙以市场为导向守正创新

　　近年来，国家不断加大对中医药产业高质量发展的支持力度，出台了一系列政策举措。“习近平总书记强调的‘传承精华，守正创新’，正是中医药应当遵循的发展之道。”高元坤说，遵循这一发展之道，近年来宏济堂制药坚持以市场为导向，不断加大创新力度，取得了巨大进展。

　　“还以阿胶为例，大家都知道，阿胶的主要原料是驴皮，但市场上的阿胶产品质量不齐。”高元坤介绍说，为保证主要原料驴皮的真实可靠，宏济堂阿胶在业内首家采用现代DNA技术进行检测，做到了原料张张DNA检测、成品批批把关、盒盒溯源。

　　在如今的宏济堂制药，已建成年生产能力400吨的胶剂车间，现代化的生产装备，将现代技术与传统“九提九炙”工艺相结合，实现了规模化、智能化生产。近年来，宏济堂制药仅在阿胶生产领域就获得6项专利证书，具有独立知识产权，代表了行业最高水平。

　　在中成药方面，宏济堂制药的创新，同样可圈可点。宏济堂人工麝香酮不仅获得了2015年度国家科技进步一等奖，还建成了亚洲规模最大的生产基地，是行业内的隐形冠军和单项冠军;宏济堂蟾酥等新产品有望填补国内中成药新药空白;宏济堂金贝口服液预计今年12月份可获批上市，争取2-3年拿到新药证书;中药配方颗粒一期500吨项目，即将投产……

　　“我们现在拥有12个省、市级科研创新平台，以此为依托开展产品研发，通过国际先进的提取技术嫁接传统中医药，将中药有效成份进一步科学量化;依托院士、国医大师，聚焦中药优势领域，开展配方颗粒、经典验方开发和剂型改进，推动中国产品向中国品牌转变。”高元坤告诉记者，经过多年的创新发展，宏济堂制药已有151个文号、10大剂型、9个独家品规、30多个产品进入国家基药目录，近100个产品进入医保目录。

　　“研发生产老百姓真正吃得起、信得过、有疗效的好药，这就是宏济堂制药在新时代的‘守正创新’，也是我们为‘健康中国’作出的应有贡献。”高元坤说。

　　❙依规发展打造中药航母

　　打造百亿规模、25亿元利税、15亿元净利的中药航母，成为代表山东、代表民族产业参与全球经济竞争及国际文化交流的民族品牌，是宏济堂制药近年来矢志追求的一个小目标。

　　在高元坤看来，中医药产业要实现高质量发展，首要一条就是全面建立产品可追溯体系，给消费者提供有质量保障的产品。“建立追溯体系，可以实现产品从上游的供应链到下游产品的全程可追溯。产品像人一样有了自己的‘身份证’，只要将这一凭证在互联网终端上进行扫描，就可追溯到产品的出产地、图谱特征等。如果发现某种产品存在问题，监管部门可以很快查找到产品来源。这样做的目的，是为了实现产品从生产到销售全过程的有效监控，保证产品质量安全。”高元坤介绍说。

　　2015年10月1日实施的《中华人民共和国食品安全法》第42条提出，“国家建立食品安全全程追溯制度。要求食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。”去年11月1日，国家药品监督管理局下发《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，提出在药品生产、销售全程建设信息化追溯体系。

　　在追溯体系建设方面，宏济堂制药一直走在前列。早在2014年，宏济堂制药就开始立项建立阿胶所用驴皮以及中药材丹参原料的溯源体系，成为山东省商务厅唯一试点企业和“重要产品追溯项目”，并入选国家商务部示范项目。

　　今年9月24日，商务部在厦门举办全国重要产品追溯体系建设培训班，宏济堂制药应邀就企业自身的追溯体系建设作了专题分享;9月30日，由宏济堂制药主导起草的国内首个阿胶追溯体系地方标准《阿胶追溯体系设计与实施指南》发布实施。

　　“当前，我们正在以配方颗粒、中药饮片项目建设为契机，完成道地药材、战略产品的溯源和中药材种植的追溯体系建设，目标是到2022年实现全品类产品可追溯。”高元坤说。

　　在自身抓好追溯体系建设的同时，高元坤更多地还是希望政府职能部门加大对行业的监管力度，通过制定出台和严格落实相应的法规政策，为中医药产业高质量发展保驾护航。即将于12月1日实施的新版《中华人民共和国药品管理法》，被他寄予厚望。

　　“新法不仅强调要加强药品追溯制度体系建设，更重要的是明确界定了假药劣药范围，并提出通过高额罚款、取消生产经营许可证、追究刑事责任等强力措施，加大对假药劣药等违法行为的处罚，给那些不规范的企业加上一道‘紧箍咒’，有助于进一步规范市场，这对整个药品行业尤其是中医药行业来说，必定会产生重要影响，对宏济堂制药这样从源头注重产品质量的百年制药企业而言，也是巨大的利好。”高元坤表示。

　　此外，新版《药品管理法》还提到：“国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”近年来，宏济堂积极参与中医药相关标准体系的制定，已有3个品种标准上升为新版国家药典标准。“今后，我们将积极支持和参与中药技术评价体系的建立与完善，为中国中医药事业和产业的高质量发展作出更多贡献。”高元坤说。