车间净化空气 三十万级净化车间标准

300，000级净化车间标准(空气体清洁度等级)

300，000净化车间标准空气体的清洁度是在清洁环境中空气体中悬浮颗粒的量的程度。通常，空气体中粉尘浓度低导致空气体洁净度高，粉尘浓度高导致空气体洁净度低。根据气体中悬浮颗粒的空浓度，洁净室及相关受控环境中空气体的洁净度水平由每立方米允许的最大颗粒数决定。

30万级净化车间标准按每立方米计量>:= 0.5 μm尘粒数。等级10表示每立方米0.5μ m尘粒数为10，以此类推。广州紫晶承接100级、1000级、10万级、30万级净化车间净化工程。

药厂一般有10000、100000、300000家，其中100000家(灌装和内包装)和300000家最多，100000家的洁净度比300000家严格得多。

清洁

每立方米不超过1050万个大于或等于0.5μm的尘粒；每立方米不超过6万个大于或等于5μm的尘粒；每立方米浮游细菌数量最多不超过1000个。

压差和温湿度控制

压差:不同洁净度等级的洁净室(区)之间的静压差大于等于5pa；洁净室(区)与室外，静压差大于等于10PA。

温度和湿度:温度——18 ~ 28℃；湿度——45~65%。

通风速度

每小时换气次数不应少于12次。

空空气清洁度等级:将清洁空单位体积空空气除以大于或等于所考虑颗粒尺寸的最大颗粒浓度限值的等级标准。用空状态和静态方法测试。

测试

一、洁净室空气体洁净度，应进行以下测试

(一)空状态和静态试验

空状态测试:洁净室已完成，净化空空调系统正常运行，测试在室内无工艺设备和生产人员的情况下进行。

静态测试:洁净室净化空空调系统正常运行，工艺设备已安装，测试在没有生产人员在场的情况下进行。

(2)动态测试

洁净室已经过正常生产条件下的测试。

洁净室的风量、风速、正压、温度、湿度、噪音的检测可按通用和空空气调节的相关规定进行。

二、空状态，静态测试

(一)试验前的准备工作

1.彻底清洁洁净室及其净化空空调系统。

2.光散射颗粒计数器用于高效空气体过滤器的检漏试验。首先测量高效空气体过滤器迎风面静压箱(或风道)中粒径大于等于0.5μm的尘粒数量，应大于等于30000粒/升。

如果不够，可以引入烟雾，然后开始检漏。以2-4厘米/秒的速度将颗粒计数器(或检漏装置)的取样口移离高效空气体过滤器2-3厘米，扫描高效空气体过滤器全断面的密封胶和安装架。

当颗粒计数器读数为空时，风口大于等于0.5μm的尘粒超过3个颗粒/分升(或其穿透率大于0.01‰)，则认为该处有明显渗漏，必须进行封堵。

(2)测试内容

1.总送风量、总回风量、新风量空风量、排风量等。

2.洁净室压力值；

3.层流洁净室截面的风速和气流方向；

4.清洁工作区的清洁度；

5.室内温度、湿度及其控制能力的调节试验；

6.清洁室内噪音。

(3)洁净工作区气体洁净度的测试方法空

对粒径大于等于0.5μm的尘粒进行计数时，应采用光散射颗粒计数法或滤膜显微镜计数法。

光散射粒子计数法；

1.光散射粒子计数器的采样量为100级:每次采样量大于等于1升。1000类-10000类:每次采样量大于等于0.3升。100，000类:每次取样量大于等于0.1升。对于100级洁净室，应使用大流量颗粒计数器进行检测；如果不满足条件，可以使用取样量不小于1升/次的颗粒计数器。

2.取样注意事项:

(1)采样管必须清洁，严禁接头泄漏。

(2)采样管的长度应基于仪器的允许长度。无规定时，不宜超过1.5米。

③采样喷嘴的速度应接近洁净室截面的平均风速。测试人员应在取样口的下风侧。

④采样顺序应由低到高。

3.测量点布局:

(1)在干净的工作区域进行测试。当生产工艺无特殊要求时，取样高度应高出地面1m。

②层流洁净室的测点总数不少于20个，测点之间的距离为0.5-2.0米，粒径大于等于0.5μm的尘粒数允许超过1个点。水平层流洁净室的测点只布置在第一洁净工作区。

③紊流洁净室可根据小于等于50平方米的洁净面积布置5个测点(图2)。每增加20-50平方米，增加3-5个测点。

4.数据整理:

(1)每个测点的数据应在测试仪器稳定运行的情况下连续采集三次，平均值应为该点的测量值。

②测定大于等于0.5μm的尘粒数:取层流洁净室各测点的最大值和湍流洁净室各测点的平均值。

(4)正压值的测定应使用精确度为0.01毫米水柱的微压计。

第三，动态测试

从洁净工作区作业位置有代表性的测点选择气流的上风方向，试验方法同空状态和静态试验。

等级水平

等级分类

一般洁净室都是有档次的。使用各种工艺时，应根据各工艺的不同要求，采用不同的空气体洁净度等级，并根据工艺要求确定等级。

制药行业药品生产过程的清洁水平和清洁区域的划分应参照良好生产规范中制剂和原料的工艺内容和环境区域的划分来确定。制药生产洁净室空气体洁净度分为四个等级。

在满足生产工艺要求的前提下，首先使用清洁等级低的清洁湿或局部空气体进行净化；其次，局部工区空气体净化可与全市空气体净化结合，也可采用综合空气体净化。

原文来源:广州玉京