瑞德西韦临床试验具体怎么回事瑞德西韦临床试验什么能看效果

Remdesivir的临床试验怎么样了？在科技部、国家卫健委、国家食品药品监督管理局等部门的支持下，抗病毒药物remdesivir完成了临床试验的注册和审批，首批病例已经到位。首批感染新型冠状病毒的重症肺炎患者将于2月6日接受药物治疗。

这种最近热议的抗病毒药物，已经正式进入临床试验。

面对重大疫情，Remdesivir能否成为“扼住新型冠状病毒咽喉”的新希望？目前，新型冠状病毒感染肺炎(以下简称“新冠肺炎肺炎”)的治疗病例只有一例，但并没有阻止这种处于研究阶段且尚未完成全部临床试验的药物成为热点。

根据1月31日发表在医学杂志《新英格兰医学杂志》上的一篇文章，美国第一例新冠肺炎肺炎确诊病例是用GILD治疗的。美国产品伦德西韦作为“同情使用”，病情很快得到缓解。

同情给药是指在临床试验之外，将仍处于研究阶段的药物(IND)给予患有严重或危及生命的疾病的患者。这也是国际社会在面对突发重大流行病时采取的一项普遍原则。

2月4日，中国科学院武汉病毒研究所发布重要消息——“2019年我国学者在新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展”(以下简称“重要进展”)。文章称，研究表明，瑞得西韦和氯喹可以在细胞水平上有效抑制2019-nCoV的感染，其在人体中的作用有待临床验证。1月21日，该研究所在伦德西维尔申请了一项中国发明专利(2019年针对新型冠状病毒的申请)。

761例患者的双盲试验

据科技部2月4日消息，伦德西维尔当天下午抵达中国。科技部生物中心副主任孙表示，该药已在国外用于治疗埃博拉病毒感染，尚未在国外完成全部临床试验。该药物在国内相关科研机构进行的体外病毒筛选过程中显示出良好的体外活性。

此前，国家食品药品监督管理局已同意中日友好医院和中国医学科学院可以对感染新型冠状病毒的患者进行临床试验。

根据计划，2月5日开始的试验将包括308名轻中度疾病患者和453名重度疾病患者。中日友好医院曹斌教授表示，本研究将进行一项严格的随机双盲试验，以评估瑞西韦治疗新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说，患者和医生都不确定自己是在服用实验药物还是安慰剂，必须等到失明被揭露后才能确定药效。”

美国时间1月31日，Gilead Science全球首席医疗官MerdadParsey博士代表公司发表声明，称Remdesivir正在研究药物，没有2019-nCoV的数据。Remdesivir尚未获准在任何国家上市，其安全性和有效性也未得到证实。

根据体外和动物模型，已证明瑞得西韦对SARS和MERS的病毒病原体具有活性。两者都属于冠状病毒，结构与2019-nCoV非常相似。

“富有同情心的管理是一项国际通则。然而，它需要遵循一个原则，这需要政府的认可。企业、医生、患者都需要签订相关的责任书。但最终结果还是谁负责。”一位国际公共卫生专家说。

Gilead还表示，目前没有任何批准的治疗方案，治疗医生在权衡风险和收益后提出了用药请求。在当地监管机构的支持下，Gilead为少数2019-nCoV感染者的紧急治疗提供了实验药物Remdesivir。

“这种交感神经给药需要控制试验，包括已经上市但没有这种病毒迹象的药物。否则无法判断这种药物的有效性。就药物的有效性和安全性而言，安全性更重要，所以这对于正在研究的药物来说是最关键的。”以上专家说。

不仅在Remdesivir，在药物研究方面，也初步筛选出一些具有潜在抗新型冠状病毒作用的药物，正在加紧药效验证。在疫苗研究中，许多技术正在平行推广，以提高成功率。

其中，磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物在药物研发过程中被发现。

孙严蓉介绍说，磷酸氯喹是市场上的一种抗疟药，在体外研究中显示出良好的抗新型冠状病毒活性。"目前，我们正在加强动物实验和临床试验."

此外，2014年，法匹拉韦在日本上市，但其适应症有限。曹斌领导的课题组率先在全球范围内开展了重症流感的探索性研究。