中国也能造世界最新抗癌药 整整研究20多年

4月28日，根据国家癌症中心发布的最新数据，2015年我国新增癌症病例达到429万，死亡人数达到281万。目前，癌症已成为中国居民的头号死因。随着科学技术的发展，近年来出现了许多新的抗癌药物。特别可喜的是，近年来，国内科研企业加大了对抗癌药物的自主研发力度，一些具有最新国际科技水平的抗癌新药进入了临床试验阶段。

每年20万美元的自费治疗将给中国癌症患者带来新的希望

在北京军事医学科学院附属307医院消化肿瘤科办公室，徐建明主任正在检查抗癌药物PD-1单克隆抗体一期临床试验的效果。

军事医学科学院附属307医院消化肿瘤科主任徐建明:这个淋巴结好大，最短直径1.2厘米，最长直径1.9厘米，原来最短直径3.0厘米，最长直径3.9厘米。这是一个效果比较好的病人。

徐建明主任告诉央视财经记者，目前，在他所在的科室，约有六分之一的消化系统肿瘤患者正在进行PD-1单克隆抗体的临床试验。这些癌症患者大多无法通过手术、化疗等传统手段进行治疗，癌症在他们身上真的成了绝症。用于医院临床试验的PD-1单克隆抗体是现在唯一的希望。

所谓的PD-1是肿瘤免疫治疗中的热点靶点，PD-1单克隆抗体通过与人体内的PD-1结合，可以刺激和增强机体自身的免疫系统，从而抑制肿瘤生长，甚至消灭癌细胞。

美国对PD-1的临床研究已有10年的历史。2014年，美国FDA批准上市两种PD-1单克隆抗体。目前，抗癌药物PD-1单克隆抗体在黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌等癌症中显示出疗效，全球已有50多万人接受治疗。

根据目前的临床试验，PD-1单克隆抗体可以控制50%的皮肤癌患者的癌症进展，治愈约10%的皮肤癌患者；对于顽固的非小细胞肺癌，也能控制24%的患者。目前胃癌、乳腺癌、血癌、头颈癌、肠癌、脑肿瘤的临床疗效也在进行临床试验。

虽然这种新的抗癌药物在抗癌斗争中取得了阶段性的胜利，但遇到的第一个障碍是如果更多的患者想使用抗癌药物PD-1单克隆抗体，价格就会很高。在美国，这种治疗每年的费用约为20万美元。其次，这种新的抗癌药物的疗效在不同的个体之间会有所不同，其副作用需要结合临床研究来判断。但在中国，目前医院的癌症治疗主要依靠化疗等传统疗法。国内大部分医生几乎从未接触过这种新药，大部分癌症患者也无从知晓。

徐建明主任所在的医院已经是国内具有一定医疗水平的医疗机构。说起这几年的癌症治疗工作，他最大的感受就是抗癌药少。今天，随着国产PD-1单克隆抗体药物进入临床试验，他告诉央视财经记者，这让他看到了抗癌的新武器。

徐建明:一般来说，肝癌的中位生存期可能在10个月左右。也就是说，如果你有这种药，也许它的寿命会显著延长。

被全球医学界视为明星耐药药物的PD-1单克隆抗体开始在中国制造，这让像徐建明这样的主治医生看到了更多抗癌的希望，谁在应对这一激动人心的医学创新？

在苏州，央视财经记者会见了中央组织部“千人计划”全国特聘专家、江苏信达生物制药有限公司创始人余德超。正是他领导的公司研制出了世界一流的PD-1单克隆抗体，目前正在军事医学科学院附属307医院进行强化临床试验。

信达生物制药苏州有限公司董事长余德超:如果化学药是自行车，单克隆抗体相当于我们的波音777飞机和波音747飞机。

虽然比较容易，但是余德超为了生产这种生物医学上的747飞机，研究了20多年。

1989年，余德超成功获得中国科学院分子遗传学博士学位。毕业后去加州大学博士后站学习药物化学。当时美国的生物制药行业正在蓬勃发展，这让余德超第一次接触到世界上最前沿的生物制药研发，也让他深刻认识到开发一种新型单克隆抗体药物的难度。

余德超:要找到这样的抗体，你得在10亿甚至100亿的抗体库中一步步筛选出来。要把单克隆抗体做成药物，我们初步估计至少有1000步，这1000步中的每一步都可能出错。

余德超告诉记者，生物抗癌药物不仅难以开发，而且制造起来更加复杂。以其过人的聪明才智，余德超在美国的研究生涯一帆风顺。在过去的20年里，他从实验室的普通研究员晋升到了负责研发的副总裁。但是，当余德超每次在美国与家乡的亲戚朋友交谈，听到一些亲戚朋友死于某些疾病的消息时，在中国制造抗癌药物的愿望始终是他最大的心结。

余德超:感觉美国很多能治好的病，在中国都没有药。

2006年，余德超回国开始研发抗癌药物。2011年，余德超成立信达生物制药有限公司，开始专注于最前沿的单克隆抗体的研发。

央视财经《经济半小时》记者了解到，目前，在美国，如肺癌、黑色素瘤等。，使用PD-1药物治疗每年花费约20万美元。

在国内，进口的PD-1药物都是自费使用，从20万美元折算下来大约是140万人民币，这是普通癌症患者无法承担的治疗费用。这也意味着世界上最新的抗癌药物对中国癌症患者来说几乎遥不可及。让中国癌症患者以实惠的价格享受世界上最先进的抗癌药物，是目前科研人员最大的心愿。

尽管开发新的抗癌药物困难重重，甚至充满了不可预测的“运气”变量，2013年，余德超决定开发生物药物的明星产品PD-1单克隆抗体，但这一审慎的决定遭到了一些投资者的反对。

余德超:最大的担心是你们几个刚成立没几年，你们公司从技术能力，技术水平，知识水平来说可能都没有这个能力。

中国人必须开发世界级的PD-1抗癌药物。在余德超和R&D团队的坚持下，公司董事会最终同意研制PD-1单克隆抗体。开发一种新药需要几十亿元，余德超希望与美国制药公司礼来合作，推动研发进程。没想到，余德超在对方提出的严格的R&D和生产标准上花了三年多时间，上亿元。为了与国际生产标准接轨，为了证明中国研发生产生物制药的能力，余德超咬紧牙关，交出了天价学费。

余德超:2016年9月我们通过了礼来公司的审计，我们很骄傲。我们可能是国内第一条通过大型国际公司GMP标准审核的生产线。

2015年，中国信达生物凭借卓越的技术，与美国礼来公司达成全面战略合作，礼来公司拥有140多年的药品生产历史。这也意味着我国抗癌药物的研发已经得到美国同行的正式认可。

中国制药公司跨国研发抗癌新药展示中国速度

2017年4月，美国《华尔街日报》在一份报告中指出，“中国长期以来一直是廉价原料药和仿制药的全球供应商，但现在正在成为生物技术药物等重要新药的主要生产国。根据美国有关部门的最新数据，中国目前在生物治疗临床试验数量方面位居世界第二，仅次于美国。”

的确，在中国，不仅仅是刚刚看到的信达，国内很多公司对治疗癌症的PDI单克隆抗体药物的研究也进入了临床试验阶段。与疾病赛跑，与绝症抗争，中国的速度给了我们更多的希望。

在美国旧金山的一个实验室里，中国科学家吴海博士和他的同事们正忙于抗癌药物单克隆抗体的早期研究和开发。他们的候选抗体将移交给上海的母公司进行癌症治疗的临床试验和工业开发。

上海君实生物医药科技有限公司首席科学官吴海:这里的工作完成后，我们会到外面去做真正的抗体筛选工作，但是这一步很重要，因为一旦杂交瘤不生长或者不能生长，外面的工作就没有意义了。

说到癌症，这两个字是乌海心中永恒的痛。1996年，吴海的母亲因癌症去世，这份悲痛促使他投身于抗癌药的研发。

2012年，乌海回国，与同伴创办上海君实生物有限公司，专注于PD-1单克隆抗体等抗癌药物的研发。然后乌海在美国三藩市建立了这个R&D平台。

吴海:我们的北美站点正在做前期研究，向母公司交付最早的弹药。目前旧金山启动了11个抗体项目和10个抗体项目。

在苏州吴江区的生产线上。美国实验室开发的抗体就是在这里开发生产的。目前，乌海R&D团队的两个项目已被确定为国家新药创制重大项目。其中抗癌药物PD-1单克隆抗体正在中国医学科学院肿瘤医院进行一期临床试验。

中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯:即使进口药物在中国上市，其价格也绝对不是普通人能够承受的。如果把国产药上市，价格肯定会比进口药便宜很多，这样才能让我们中国的普通患者受益。

一只老鼠5万美元！新药研发考验中国的实力

单克隆抗体药物疗法因其靶向性、低毒性和良好的疗效而广泛应用于肿瘤、自身免疫性疾病、病毒感染、骨质疏松、心脑血管疾病等领域。然而，单克隆抗体药物的开发具有成本高、难度大、生产能力有限的特点，这对R&D公司来说需要极高的技术和资金。我国单克隆抗体药物的研发与国际先进水平仍有较大差距。

在国际上，“生物反应罐”的规模通常被作为衡量一个国家生物制药产业水平的标准之一。美国总体积约130万升，韩国约57万升，而中国只有5万升，不到美国的4%。

上海君实生物医药科技有限公司副总经理张卓兵:在制造过程中，我们只是说设备是别人的，在技术过程中，像培养基，像一些分析方法，分析试剂都是国外的。

为了在药物研发领域与国际接轨，这群中国研究人员在旧金山和马里兰州设立了两个实验室，分别负责药物前端的研发。

君实的创始人之一姚生在美国马里兰州的上海君实癌症免疫实验室负责肿瘤药物的靶向开发。姚盛告诉央视财经《经济半小时》记者，绝大多数人体都有肿瘤细胞和免疫细胞一直在战斗。这里的工作是通过观察细胞和蛋白质之间的相互作用，找到帮助免疫细胞战胜癌细胞的方法。

目前已知的人类细胞膜受体蛋白约有6000种，不同肿瘤与这些受体的关系可以说是千变万化。随机寻找有用的目标就像大海捞针。君实公司也在积极从众多战胜癌症的患者身上采集生物样本，寻找战胜癌症的新抗体。

上海君实生物医药科技有限公司副总经理姚盛:现在我们发现了一些肿瘤已经全部消退的患者。我们发现这些患者往往有一些自身产生的有益抗体。这些抗体是非常独特的，而其他患者没有，所以通过这个平台，我们可以了解到这些抗体是什么。

在苏州新大生物的动物实验室中，饲养了生产人单克隆抗体的小鼠。这些小鼠在外观上与普通实验小鼠没有什么区别，但要想成为生产单克隆抗体药物的实验动物，就必须通过基因工程手段对这些小鼠进行改造，使其携带产生人类抗体的基因。这也是抗癌药物研发的基本条件。

余德超，信达生物制药苏州有限公司董事长:我花了5万美元买了一只老鼠。这只老鼠不能繁殖。它不会繁殖。他已经替你处理了。

2013年信达生物开始研发抗癌药物PD-1单克隆抗体时，面临着国内找不到小鼠作为动物模型的尴尬局面。

余德超:那时候2013年还没有，所以你的药和你选的克隆体有效。没有办法判断。

为了解决这个动物药效学问题，余德超两年前从美国聘请了一位有20多年经验的专家，帮助信达生物开发自己的动物模型。他们现在用的鼠标是过去两年的宝贵成果。

余德超:我们可以骄傲的说现在应该是家养动物模型了，但我不能说是最好的，最好的之一。

我国抗癌药物的制造不仅建立在研发完成的基础上，而且处于世界生物制药制造车间的前沿。中国科学家也在一步步接近世界级水平。

余德超:在美国，像这样的一个完整的药物一年的费用是几十万美元，大部分中国人是付不起的。所以我们的目标之一就是改变这种状况。我们的初步估计是因为具体的药还没出来，所以很难说要花多少钱，但比如一年不要超过10万。

半小时观察:中国为生活奔跑的速度

其实众所周知，世界上没有绝对的神奇药物，人类与疾病斗争的过程是一个永恒的话题。突发疾病往往是一个家庭最难以忍受的痛苦。药物研发的过程，其实就是和时间赛跑。事实上，那些刚刚看到药物研发的科学家已经取得了巨大的成就，但逃命的动力让他们回到了祖国，承担起了抗癌药的研发工作。

在财经领域，新药研发是一个风险极高的行业，上亿元的投入很有可能化为乌有。然而，正是这种勇气和承诺，让人类在抵抗疾病的道路上有了更多的途径和希望。

自2006年以来，国家在生物制药领域大力推出了一系列扶持政策。目前部分药物已进入临床试验阶段。一旦国产抗癌药研制成功，那些花费几十万元的进口抗癌药将被更经济有效的国产抗癌药所取代，对患者和家属都有好处。我们感谢这个中国人的奔跑速度，也赞美这个真正的中国制造。