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葡萄糖酸钙注射液说明书 注意!葡萄糖酸钙注射液说明书大修改...

10%葡萄糖酸钙注射液是临床常用药物,不仅可用于治疗急性低钙血症引起的手足抽搐、荨麻疹、急性湿疹和皮炎,还可用于治疗镁中毒、氟中毒、高钾血症等。每年临床使用量约2亿。

葡萄糖酸钙在20℃水中的溶解度为3.3%,而葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)中葡萄糖酸钙的含量为10%,约为原料溶解度的3倍,属于过饱和溶液。10%的葡萄糖酸钙虽然加入了乳酸等辅料,但在储存过程中仍然容易析出晶体。

10%葡萄糖酸钙注射液结晶后,可加热复溶。但结晶后再溶解的溶液中可能还存在不溶性微粒,护士的光检准确率只有4%以下,依靠护士用药是不科学的。不溶性微粒注射到患者体内不会立即致命,但存在脑血管堵塞等安全隐患。

针对以上情况,国家药品监督管理局决定修改葡萄糖酸钙注射液说明书!

国家药品监督管理局关于修改葡萄糖酸钙注射液说明书的公告

【禁忌】物品应为:

1.禁止对本产品中的任何成分过敏;

2.强心苷使用期间禁止使用本品;

3.高钙血症患者禁用。

[注意事项]应具有关于该产品结晶的相关声明:

葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%,因此本品为过饱和溶液,可能发生结晶。国外同品种规格建议如果有结晶,水浴加热再溶解后即可使用。

但是目前不建议结晶后使用。

[其他]

说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。

-[禁忌症]和[注意事项]原手册中存在的必须同时保留。

附件:10%葡萄糖酸钙注射液说明书摘要

【性状】本品为无色透明液体。

【规格】10毫升:1克

[指示]

治疗钙缺乏,急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐弱症;过敏性疾患;镁中毒时的解救;氟中毒的解救;心脏复苏时应用(如高血钾或低血钙,或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救)。

[用法用量]

用10%葡萄糖注射液稀释,缓慢注射,每分钟不超过5ml。

成人用于低钙血症,一次1g,需要时可重复;用于高镁血症,一次1~2g;用于氟中毒解救,静脉注射本品1g,1小时后重复,如有搐搐搦可静注本品3g;如有皮肤组织氟化物损伤,每平方厘米受损面积应用10%葡萄糖酸钙50mg。小儿用于低钙血症,按体重25mg/㎏(6.8mg钙)缓慢静注。但因刺激性较大,本品一般情况下不用于小儿。

[不良反应]

静脉注射可有全身发热,静注过快可产生心律失常甚至心跳停止、呕吐、恶心。可致高钙血症,早期可表现便秘,倦睡、持续头痛、食欲不振、口中有金属味、异常口干等,晚期征象表现为精神错乱、高血压、眼和皮肤对光敏感,恶心、呕吐,心律失常等。

[注意事项]

静脉注射时如漏出血管外,可致注射部位皮肤发红、皮疹和疼痛,并可随后出现脱皮和组织坏死。若发现药液漏出血管外,应立即停止注射,并用氯化钠注射液作局部冲洗注射,局部给予氢化可的松、1%利多卡因和透明质酸,并抬高局部肢体及热敷。

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